Organismos notificados marcado CE
«Los Organismos Notificados son instituciones cuya actuación es necesaria en la certificación y Marcado CE de un importante grupo de productos «En este artículo, vamos a resolver todas tus dudas sobre los Organismos Notificados: qué son, cómo actúan, cómo buscar Organismos Notificados y qué diferencias existen con otros agentes como laboratorios acreditados o entidades de certificación acreditadas.
¿Necesitas el Marcado CE de un producto?
Organismo Notificado – ¿Qué es?
Para hablar de quiénes son los Organismos Notificados, antes tenemos que explicar qué son los Organismos de Control.
Las Administraciones Públicas necesitan de instrumentos y entidades especializados para prevenir y controlar la seguridad industrial, y minimizar los riesgos a los que se exponen a los usuarios durante el uso de un producto. Para ello, designan a diferentes Organismos de Control para analizar si durante su diseño, ejecución, producción, puesta en servicio y vida útil el producto continúa con las prestaciones que debe reunir para ser seguros durante su uso.
Cuando los Organismos de Control actúan en el entorno regulatorio europeo, se denominan Organismos Notificados. Es por eso que el Organismo Notificado va a ser necesario para la obtención del Marcado CE para algunos productos.DEFINICIÓN DE ORGANISMO NOTIFICADO
Un Organismo Notificado es un Organismo de Control encargado de aplicar las Directivas o Reglamentos (Reglamentación Europea) para controlar la puesta en el mercado y el uso adecuado del Marcado CE. Un Organismo Notificado es la entidad designada por un Estado Miembro y aprobado por la Comisión Europea para realizar la evaluación de la conformidad de sobre los productos a los que les es de aplicación ciertas directivas y reglamentos y sobre los que el Organismo Notificado previamente está autorizado a evaluar.
En España, los Organismos Notificados para realizar su actividad deben contar con la aprobación previa de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para confirmar que esta institución cuenta con las competencias, herramientas y medios necesarios para cumplir su función de evaluación de conformidad de un producto bajo una Reglamentación Europea determinada. Esta aprobación se consigue para cada norma individualmente.
Organismos notificados – ¿a qué marcado ce afectan?
No todos los productos son objeto de evaluación por un Organismo Notificado. Los Organismos Notificados actúan sobre productos que puedan poner en riesgo la vida de su usuario o suponer lesiones graves permanentes. Es por eso que, por ejemplo, para algunos Equipos de Protección Individual o Productos Sanitarios no es necesario la intervención de esta figura, pero para otros sí.EJEMPLOS:
▪ Para los Productos Sanitarios Clase I no será necesaria la intervención de un Organismo Notificado para obtener su Marcado CE, pero para los productos sanitarios Clase IIa, IIb y III sí es obligatorio.
▪ En los Equipos de Protección Individual de Categoría I tampoco será necesaria la intervención de un Organismo Notificado, pero para los Equipos de Protección Individual Categoría II y EPI Categoría III sí será necesario, ya estos últimos protegen al usuario frente a riesgos graves o muy graves que pudieran derivar lesiones irreversibles e incluso la pérdida de la vida.
▪ Como siempre recordamos, los productos que no están sometidos a la evaluación de un Organismo Notificado deberán demostrar su capacidad para cumplir la normativa a través de ensayos en laboratorio y documentación técnica para obtener su Marcado CE.
▪ Otros productos que deben ser evaluados y validados por un Organismo Notificado para su marcado ce son: ascensores, explosivos, productos de construcción y calderas, entre otros. Ver: Marcado CE Producto Construcción.
¿Qué diferencias hay entre Organismo Notificado, Certificadora y Laboratorio Acreditado?
Además de los Organismos Notificados, existen otras entidades acreditadas que cumplen una función independiente y que cierran el circuito de seguridad a cumplir por un producto antes de su puesta en el mercado.
Los Laboratorios Acreditados, por ejemplo, son los encargados de realizar pruebas y emitir informes sobre ellas con los resultados, satisfactorios o no, para dar cumplimiento a los criterios técnicos que marcan las diferentes normas para los que estos están acreditados. Estos laboratorios han sido validados previamente por ENAC para poder realizar ensayos de producto conforme a una norma, reglamento o directiva concreta.
Las Entidades Certificadoras por su parte son entidades acreditadas para emitir un informe de evaluación del producto conforme a las normas concretas que afecten al producto. Estas entidades, además de evaluar los informes de ensayo emitidos por el laboratorio acreditado normalmente realizan auditorías en fábrica periódicas para comprobar que no se ha cambiado el estándar de producción a lo largo del tiempo, y que, por tanto, el producto sigue cumpliendo con su certificación. Esta entidad, emite la Certificación UE de tipo del producto que valida la seguridad del producto y que permite su comercialización a través de su Marcado CE.EJEMPLO:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúa por un lado como:
▪ Organismo Notificado 0318 para el Marcado CE de Productos Sanitarios y evaluación de la conformidad de todos los productos sanitarios. Fue designado en 1995 por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales y e igualdad.
▪ Entidad de Certificación aprobada por ENAC en 2013 para la certificación de los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios de acuerdo a la norma UNE-EN-ISO-13485.
Organismos Notificados en España
Además de la AEMPS como Organismo Notificado en España, existen un gran exponente de Organismos Notificados en nuestro país para la evaluación y certificación de diferentes productos.
Para consultar los Organismos Notificados que existen en cualquier país, se debe acceder al listado “NANDO” propiedad de la Comisión Europea. Este listado recoge todos los Organismos Notificados acreditados para cumplir su función en su territorio.
Ver todas las actividades de la AEMPS para el control y certificación de Productos Sanitarios.En España, hasta el momento, existen 68 Organismos Notificados. Entre los más reconocidos encontramos:
▪ Eurofins Textile Testing Spain, S.L.U (Organismo Notificado nº 2865)
▪ Verus Certificación, S.L (Organismo Notificado nº 2449)
▪ OCA Instituto de Certificación, S.L.U (Organismo Notificado nº 2375)
▪ AIJU (Laboratorio de la Asociación de Investigación de la Industria del Juguete) (Organismo Notificado nº 2356)
Ver todos los Organismos Notificados Españoles¿CÓMO BUSCAR Y COMPROBAR UN ORGANISMO NOTIFICADO?
No solo fabricantes, importadores o proveedores se interesan por quienes son los Organismos Notificados acreditados. Cada día más usuarios consultan la validez del Marcado CE de los productos que consumen para poder verificar que éstos son seguros.
De hecho, con la demanda actual de productos sanitarios y equipos de protección homologados ha surgido una gran necesidad por parte de los usuarios y de las Instituciones encargadas de la adquisición de estos equipos para comprobar si el producto es legal y está reconocido por un Organismo Notificado.
¿Sabes cómo se comprueba el Marcado CE en una Mascarillas de tipo FFP2? Junto al Marcado CE obligatorio para este tipo de producto verás se hace referencia al número de Organismo Notificado que ha aprobado dicha certificación. Pero, ¿Cómo podemos saber si el número de Organismo Notificado es válido?
PASOS PARA COMPROBAR ORGANISMO NOTIFICADO
Tomamos como ejemplo uno de los certificados más comprobados en los últimos días, el grabado CE 2163 en las mascarillas FFP2. Como vemos, el Marcado CE viene acompañado de un número de cuatro dígitos. Estos dígitos deben hacer referencia a un Organismo Notificado acreditado por la Comisión Europea.
A continuación, vamos a comprobar si el certificado ce 2163 existe, a qué Organismo Notificado representa y si está acreditado para emitir el Marcado CE en una mascarilla tipo EPI.Para ello tenemos que:
▪ Buscar por país o por número de certificado (en este caso por número de certificado ce 2163).
▪ Vemos que se trata de un Organismo Notificado en Turquía. Además, comprobamos que está acreditado para evaluar a este producto conforme al Reglamento de Equipos de Protección Individual.
▪ Conclusiones: El Organismo Notificado 2163 es válido y el grabado sobre la mascarilla tipo EPI es correcto.
Omologic asesoría en Marcado CE referente en su sector
Omologic asesora a fabricantes, importadores e instituciones sobre la normativa que aplica a los productos para obtener su Marcado CE. Omologic es una de las consultorías en Marcado CE mejor valoradas y reconocidas por la calidad de sus servicios.
Realizamos la documentación técnica que acompaña al Marcado CE del producto y gestionamos todos los trámites necesarios con certificadoras y laboratorios acreditados para que el producto supere con éxito la evaluación del Organismo Notificado que le corresponda.
Ponte en contacto con nuestro equipo técnico si tienes un producto que certificar con el Marcado CE, te asesoramos y te ayudamos en todo el proceso de homologación.
