Mientras la Declaración de conformidad es la documentación exigida a un fabricante o a su representante autorizado para probar que sus productos cumplen las exigencias europeas de seguridad y salud al comercializar productos y ser requisito adjunto para conseguir el sello CE, el marcado CE o certificación CE es el símbolo asignado a un producto demostrando que ha superado todo tipo de pruebas y ensayos técnicos para ser comercializado.
Como es lógico, desde el momento en que el fabricante o su representante autorizado firman esta declaración, confirman que son responsables de haber cumplido la legislación europea. De lo contrario, pueden exponerse a fuerte sanciones económicas y/o administrativas.
Antes de comparar ambos documentos y analizar sus diferencias, es fundamental fijar los términos y entender con precisión qué es cada uno.
¿Qué es la Declaración de Conformidad?
La Declaración UE de Conformidad es el documento formal y legal mediante el cual un fabricante o su representante autorizado en la Unión Europea declara, bajo su única responsabilidad, que el producto cumple con todos los requisitos esenciales de las directivas y reglamentos que le aplican.
No es un certificado emitido por un tercero, sino un acto de autodeclaración que finaliza el proceso de evaluación de la conformidad y es indispensable para poder colocar el Marcado CE en el producto.
¿Qué hay que hacer para redactar la declaración europea de conformidad?
Este documento oficial tiene que incluir una serie de datos técnicos, los cuales mencionamos a continuación.
- Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado.
- Número de serie del producto, modelo o identificación del tipo.
- Declaración en la que se demuestre que se asume plena responsabilidad.
- Medios de identificación del producto que permitan la trazabilidad.
- Datos del organismo notificado que ejecutase el procedimiento de evaluación de la conformidad.
- Normativa que cumple el producto y las normas armonizadas utilizadas para demostrar la conformidad.
- Nombre y firma.
- Fecha en que se expidió la declaración.
- Información adicional.
- Traducción a la lengua o lenguas exigidas por la Unión Europea donde vaya a comercializarse el producto.
- Para productos importados debe garantizarse el adjunto de esta declaración y una copia de la misma durante un periodo de diez años a contar desde la entrada del producto en el mercado.
¿Quién debe firmar la declaración de conformidad?
La responsabilidad de firmar la Declaración de Conformidad recae siempre y exclusivamente en el fabricante o en su representante autorizado establecido dentro de la Unión Europea.
Al firmar, esta persona asume la plena responsabilidad legal de que el producto es conforme a la normativa. Es importante destacar que ni la consultoría (como Omologic), ni el laboratorio de ensayos, ni el importador (a menos que sea también el representante autorizado) pueden firmar este documento. Nuestra labor es preparar toda la documentación y asegurar que sea correcta, pero la firma final es un acto intransferible del responsable del producto.
¿Qué documentación necesito para conseguir la certificación CE?
Junto a la declaración de conformidad ya comentada, existen otra serie de acciones y documentos que deben realizarse, las cuales comentamos en el siguiente listado.
- Asegurar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la Unión Europea.
- Determinar si el fabricante puede evaluar el producto o debe recurrir a un organismo notificado.
- Preparar el expediente técnico que documente la conformidad del producto.
- Redactar y firmar la declaración europea de conformidad.
Otra documentación europea que se confunde con declaración de conformidad es el Certificado de Conformidad CE
Consecuencias de no disponer de la Declaración o el Certificado CE
A menudo puede surgir un pensamiento como “qué pasa si no tengo el Certificado CE o la Declaración de Conformidad”, pero las leyes son claras. Comercializar un producto en la UE sin la Declaración de Conformidad o sin el Certificado CE (cuando esté requerido por un Organismo Notificado) no es un simple error administrativo; es una infracción grave con consecuencias directas y severas para el negocio.
Las autoridades de vigilancia de mercado de cada país miembro tienen la potestad de actuar, y las repercusiones más habituales son:
- Paralización en Aduanas: Es la consecuencia más inmediata para los importadores. La mercancía queda bloqueada, generando costes de almacenamiento y retrasos irrecuperables.
- Sanciones Económicas: Las multas por incumplimiento pueden ser muy elevadas, afectando directamente a la rentabilidad del producto.
- Retirada Obligatoria del Mercado: Las autoridades pueden exigir la retirada inmediata del producto de todos los canales de venta, con el coste logístico y de reputación que ello conlleva.
- Prohibición de Comercialización: En los casos más graves, se puede prohibir de forma permanente la venta del producto en todo el Espacio Económico Europeo.
- Responsabilidad Legal: En caso de que el producto cause un accidente o daño, la ausencia de la documentación correcta agrava la responsabilidad civil e incluso penal del fabricante o importador.
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Preguntas frecuentes (FAQ)
1. ¿Qué elementos debe llevar la declaración de conformidad de un producto?
Debe incluir, como mínimo: la identificación del producto, los datos del fabricante, las directivas y/o reglamentos de aplicación y normas cumplidas, la firma del responsable, la fecha de la misma y si ha intervenido, los datos del Organismo Notificado y el número de su certificado.
2. ¿En qué idioma debe estar la Declaración de Conformidad?
Debe estar redactada en una de las lenguas oficiales de la UE. Es crucial que, al vender el producto, se proporcione una traducción al idioma oficial del país miembro donde se comercializa.
3. Si un Organismo Notificado emite un Certificado, ¿Aún necesito la Declaración de Conformidad?
Sí, absolutamente. El Certificado es la validación técnica de un tercero, pero la Declaración de Conformidad es el documento final donde el fabricante asume la responsabilidad legal. De hecho, la Declaración debe hacer referencia al Certificado emitido por el Organismo Notificado.
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