Marcado CE para productos sanitarios

Marcado CE para Productos Sanitarios

Comercializar un producto sanitario en el competitivo y regulado mercado europeo requiere de unas altas exigencias normativas. Estas regulaciones buscan garantizar los estándares de seguridad y salud hacia el usuario final, asegurando que todos los productos cumplan con los requisitos más altos antes de llegar a los consumidores.

No solo debes asegurarte de que tu producto cumpla con todos los estándares de calidad, sino que también debes seguir el procedimiento adecuado para obtener la certificación necesaria.

Aquí es donde Omologic puede marcar la diferencia. Con la experiencia y el conocimiento acumulado a lo largo de los años, nuestros técnicos garantizan pueden ayudarte a cumplir el Reglamento UE 2017/745 de Productos Sanitarios y a certificar tu producto sanitario con el Marcado CE.

¡ME INTERESA!

¿Qué es el marcado CE de productos sanitarios?

La homologación de un producto sanitario en el entorno europeo está sujeta a estrictas exigencias de fabricación como estipula el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Estas altas normativas garantizan que los productos sean seguros y eficaces para su uso previsto. Por esta razón, son muchos los fabricantes que buscan asesoramiento experto en marcado CE de productos sanitarios para fabricar o importar sus productos de manera legal y eficaz.

Si te encuentras en la situación de necesitar el marcado CE de un producto sanitario IIB, o si estás buscando información sobre los requisitos y los gastos asociados para obtener el certificado de distribución de productos sanitarios, Omologic puede proporcionarte el apoyo experto que necesitas.

¿Estás buscando conseguir una licencia de uso de importación para dispositivos y productos médicos ópticos? ¿Necesitas asesoramiento para entender y cumplir con las complejidades de los reglamentos europeos de productos sanitarios? ¿Has estado buscando sin éxito una consultoría de marcado CE para tu producto sanitario? No busques más, Omologic es la solución definitiva a tu problema.

Nuestro equipo de expertos altamente cualificados y experimentados está listo para proporcionarte un asesoramiento integral y orientación en cada paso del proceso.

Asesoría de comercialización de Productos Sanitarios

Más información

Marcado CE de
instrumental quirúrgico

Más información

Comunicación de distribución de Productos Sanitarios

Más información

Licencia para importar Productos Sanitarios

Más información

Legislación vigente: MDR 2017/745 – IVDR 2017/746

MDR (Reglamento (UE) 2017/745)

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745, vigente desde el 25 de mayo de 2017, sustituyó a las Directivas MDD (93/42/CEE) y AIMDD (90/385/CEE) para reforzar la seguridad y la vigilancia de los productos sanitarios.
Sus principales novedades incluyen:

  • Ampliación del alcance, incorporando productos híbridos sin propósito médico (como cosméticos o equipos de estética) mediante el Anexo XVI.
  • Ciclo de vida completo del producto: el MDR introduce requisitos sobre vigilancia, postcomercialización y prueba clínica continua del dispositivo
  • Identificación y transparencia: se exige un identificador único (UDI), el registro en el sistema EUDAMED y hojas de datos públicas para dispositivos de alto riesgo.
  • Reprocesamiento de productos de un solo uso: solo está permitido si lo permiten las leyes nacionales; el que reprocesa pasa a ser responsable legal como fabricante.

IVDR (Reglamento (UE) 2017/746)

Desde el 26 de mayo de 2022, el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 reemplazó a la antigua Directiva IVDD. Sus aspectos clave son:

  • Clasificación basada en riesgo (A–D), reemplazando las listas A/B previas.
  • Certificación obligatoria por Organismo Notificado: los IVD de clases A estériles, B, C y D requieren su intervención, siendo especial el caso de la clase D (alto riesgo).
  • Requisitos reforzados: gestión de calidad, documentación técnica, evidencia clínica, persona responsable regulatoria, identificación UDI y registro en EUDAMED.
  • Escasez de Organismos Notificados y laboratorios de referencia, lo que ha encarecido y ralentizado notablemente el proceso de certificación.

Estos reglamentos actualizan y mejoran la seguridad ciudadana, acercando la normativa europea a estándares internacionales y garantizando dispositivos eficaces y fiables durante todo su ciclo de vida.

Obtén el marcado ce para tu producto sanitario

¿Qué clases de Productos Sanitarios que necesitan el Marcado CE?

Los criterios de clasificación de un producto sanitario están basados en tres aspectos fundamentales:

Dispositivos médicos (MDR)

La normativa establece las siguientes clases de riesgo:

  • Clase I (bajo riesgo): dispositivos no invasivos como vendas, gafas o sillas de ruedas. Se subdividen en:
  • Is (estériles),
  • Im (con función de medición),
  • Ir (reutilizables quirúrgicos).

La clase I general puede autocertificarse, mientras que Is, Im e Ir requieren intervención de un Organismo Notificado.

  • Clase IIa y IIb (riesgo bajo-medio y medio-alto): incluyen audífonos, jeringas, catéteres temporales, entre otros. Su evaluación exige la participación de un Organismo Notificado.
  • Clase III (alto riesgo): dispositivos implantables o críticos como marcapasos, prótesis cardiovasculares e implantes neurológicos. Se exige un riguroso procedimiento de evaluación, incluidos ensayos clínicos y vigilancia postcomercialización.

Diagnóstico in vitro (IVDR)

Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro se clasifican en:

  • Clase A (bajo riesgo): instrumentos generales y consumibles de laboratorio. No requieren Organismo Notificado (salvo si son estériles).
  • Clase B: riesgo moderado, como test de embarazo o algunos dispositivos de autocontrol.
  • Clase C: dispositivos para el diagnóstico de enfermedades infecciosas o genéticas no críticas.
  • Clase D: alto riesgo, como los destinados a detectar enfermedades transmisibles graves (VIH, hepatitis B/C) o pruebas en sangre para transfusiones.

Los productos de clases B, C y D deben someterse a una evaluación de conformidad por un Organismo Notificado. En el caso de la clase D, también es obligatoria la verificación por laboratorios de referencia de la UE.

¿Por qué conseguir la certificación CE con Omologic?

¿Requieres el marcado CE para comercializar tu producto sanitario de clase I en el mercado europeo? ¿Tienes un producto sanitario de clase IIa listo para la certificación? ¿Estás planeando importar lentes con la marca CE desde fuera de la Unión Europea? ¿Necesitas comprender a fondo las normativas y estándares que afectan a las monturas de las gafas de sol que fabricas?

Con la experiencia y conocimiento técnico de nuestro técnico garante e ingenieros expertos en los reglamentos europeos MDR e IVDR, Omologic es capaz de proporcionar respuestas claras y concisas a estas preguntas. Nos dedicamos a garantizar que nuestros clientes comprendan completamente las exigencias y normativas asociadas a cada clase de producto sanitario, y cómo cumplirlas correctamente.

Nuestra meta en Omologic es asegurarnos de que cada producto que asesoramos cumpla con todas las regulaciones pertinentes, y esté listo para ser comercializado legal y eficazmente. Para lograrlo, nos encargamos de tramitar la homologación de cualquier producto sanitario de manera eficiente y segura.

Cada producto es único, y como tal, requiere un enfoque único para su certificación. Nuestro equipo de expertos está preparado para adaptarse a las necesidades de cada producto y fabricante, y proporcionar un asesoramiento detallado, claro y eficaz. Con Omologic, puedes estar seguro de que tu producto estará a la altura de las altas exigencias del mercado europeo.

Análisis de la normativa aplicable al producto

Conformidad de acuerdo al reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios

Procedimientos para la evaluación de conformidad del producto

Elaboración de la documentación necesaria

Ensayos y/o auditoría por un organismo notificado (en casos excepcionales)

Marcado CE sobre el producto sanitario

Requisitos para que un producto tenga un certificado sanitario

Consigue con nuestra asesoría especializada, el marcado CE de tu producto sanitario, cumpliendo los siguientes requisitos obligatorios.

  • Clasificación del producto según su clase (clase I, clase IIa, clase IIb o clase III)
  • Licencia de fabricación e importación
  • Evaluación clínica
  • Ensayos en laboratorio acreditado
  • Technical file
  • Sistema de calidad basado en la norma ISO 13485
  • Certificación CE del producto sanitario

Casos de éxito en Marcado CE en productos sanitarios

 
Montón de mascarillas quirúrgicas de Béjar
Mascarillas Béjar consigue el Marcado CE de sus mascarillas quirúrgicas con Omologic
30 de junio de 2020
deportista haciéndose pruebas con un electrocardiograma
Omologic asesora a Bitbrain en la normativa aplicable a su nueva tecnología
1 de junio de 2020
homologaciones fiixit
Entrevista de Omologic a Fiixit
25 de septiembre de 2017

Marcado CE obligatorio de producto

¿Necesitas obtener el marcado CE obligatorio para tu producto? La gran mayoría de productos necesitan tener la certificación de conformidad CE para venderlos con total garantía en territorio europeo.
Contáctanos ya para que nuestro consultor de marcado CE elabore correctamente tu documentación y puedas vender tu producto de forma segura. ¿Hablamos?
QUIERO COMUNICARME CON UN EXPERTO

Ellos han confiado en nosotros

 
mylaser
emovex
medat
Tecnocorte
cincos
biotronic
cica
e-medicalinscor
criobella

¿Quieres importar o fabricar productos sanitarios?

Te ayudamos a conseguir:

▪ Licencia Previa de Funcionamiento de Productos Sanitarios

▪ Licencia de Importación de Productos Sanitarios

▪ Importar y Fabricar Mascarillas sanitarias para evitar la propagación del Coronavirus.

▪ Trámites con la AEMPS Productos Sanitarios

▪ Importar y Fabricar Ropa Quirúrgica y Batas Sanitarias

▪ Fabricar productos sanitarios a medida

▪ Marcado CE Equipos Médicos

▪ Marcado CE Patucos Sanitarios Desechables

▪ Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios

Asesoramiento marcado CE para productos sanitario

Ya sea que necesites asesoramiento para legalizar un almacenaje de material sanitario, obtener el marcado CE para los códigos de tus productos sanitarios, certificar un producto como Clase IIa, o lograr el marcado CE de un producto sanitario de clase I, en Omologic estamos preparados para ayudarte. Además de estos servicios, también ofrecemos una variedad de otras soluciones que podrían ser de interés para tu producto sanitario.

Entre nuestras soluciones se incluyen el apoyo para la importación y exportación de productos sanitarios, la formación y educación sobre las normativas sanitarias europeas, y el desarrollo de estrategias de cumplimiento a largo plazo. Nos enorgullece proporcionar una asesoría completa y adaptada a las necesidades específicas de cada cliente.

En Omologic, entendemos que cada producto es único y requiere un enfoque único. Nuestro equipo de expertos está listo para ofrecer el asesoramiento y soporte necesario para garantizar que tu producto cumpla con todos los requisitos reguladores.

¿Listo para comenzar la conversación y poner tu producto en el camino hacia la certificación? Estamos aquí para ayudarte a navegar por el complejo mundo de las regulaciones sanitarias europeas. ¿Hablamos ya?

  • Elaboración de documentación técnica bajo los reglamentos UE 2017/745 y 2017/746.
  • Elaboración del archivo de gestión de riesgos conforme a la EN ISO 14971:2019.
  • Implantación de sistemas de calidad acordes a la EN ISO 13485:2016.
  • Realización del plan de validación del software según la norma EN 62304 y/o EN 82304.
  • Gestión con expertos clínicos para realizar la evaluación clínica.
  • Tramitación de la licencia previa de funcionamiento para fabricantes e importadores de productos sanitarios y de diagnóstico “in vitro” ante la AEMPS.
  • Tramitación de la comunicación de distribución de productos sanitarios y de diagnóstico “in vitro” ante la CC.AA.
  • Salvo necesidad, gestionamos, hacemos de enlace con los laboratorios los posibles ensayos que sean de aplicación y gestionamos la certificación con los organismos notificados.
  • Disponemos de agente aduanero externo.
  • Formación complementaria mediante nuestra plataforma de cursos marcado ce
QUIERO MÁS INFORMACIÓN

Preguntas frecuentes

El Marcado CE en productos sanitarios es un distintivo que indica que un producto sanitario cumple con los requisitos esenciales establecidos por la legislación de la Unión Europea en materia de seguridad, salud y protección del usuario.

Este marcado demuestra que el producto ha pasado por un proceso de evaluación de conformidad y puede comercializarse libremente en el Espacio Económico Europeo.

En el ámbito sanitario, garantiza que el dispositivo ha sido fabricado y verificado conforme a la normativa vigente.

Sí. Todos los productos considerados sanitarios deben disponer del Marcado CE para poder ser comercializados legalmente en el Espacio Económico Europeo.

Esto incluye dispositivos destinados al diagnóstico, tratamiento, prevención o alivio de enfermedades, así como aquellos que intervienen en funciones fisiológicas, corrección de lesiones o discapacidades. El cumplimiento del Marcado CE es obligatorio para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos.

Deben llevar Marcado CE todos los productos que sean considerados dispositivos médicos o productos sanitarios según la normativa europea.

Esto incluye instrumentos, aparatos, equipos, materiales y software destinados al diagnóstico, seguimiento o tratamiento de pacientes.

También están incluidos los productos de uso médico con fines estéticos, los accesorios y el software relacionado. La clasificación y el procedimiento para obtener el Marcado CE dependerán del tipo de producto y su nivel de riesgo.

El Marcado CE es obligatorio antes de introducir un producto sanitario en el mercado europeo. Debe estar presente en el propio producto, en su embalaje y en la documentación técnica asociada.

Su obligatoriedad se aplica en el momento en que el producto se comercializa, se pone en servicio o se utiliza por primera vez.

Además, el fabricante debe emitir una declaración de conformidad y, en muchos casos, contar con la participación de un Organismo Notificado para la evaluación del dispositivo.

 

Los productos sanitarios se pueden clasificar en 4 clases según su riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Los de Clase I son aquellos que tienen un menor riesgo para la salud del usuario mientras que los de Clase III son los de mayor.

El etiquetado de un producto sanitario deberá llevar, como mínimo la siguiente información: El fabricante representante autorizado e importador, la fecha de fabricación y las condiciones de almacenamiento.

La licencia de importación de productos sanitarios en España es otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) Para conseguir esta autorización, el importador tiene que acreditar un sistema de calidad, unas instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un responsable técnico de productos sanitarios.

Homologar un producto sanitario significa cumplir las normas de fabricación del producto siguiendo los estándares establecidos por la Unión Europea según la Directiva de Productos Sanitarios.

Somos consultoría especializada
en el marcado CE

 

Es imprescindible que casi cualquier producto consiga el certificado CE antes de ser lanzado al mercado para garantizar que cumpla con la normativa aplicable a cada caso.

Contáctanos ya para más información.

Teléfono: +34 958 053 958

Consultas por WhatsApp: +34 687 599 710

Email: info@omologic.es

¡Contáctanos ya para enviarte presupuesto y lograr tu sello CE!
Completa los siguientes datos y nuestros especialistas se comunicarán contigo en la mayor brevedad posible.