Marcado CE para Productos Sanitarios

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Comercializar un producto sanitario en el competitivo y regulado mercado europeo requiere de unas altas exigencias normativas. Estas regulaciones buscan garantizar los estándares de seguridad y salud hacia el usuario final, asegurando que todos los productos cumplan con los requisitos más altos antes de llegar a los consumidores.

No solo debes asegurarte de que tu producto cumpla con todos los estándares de calidad, sino que también debes seguir el procedimiento adecuado para obtener la certificación necesaria.

Aquí es donde Omologic puede marcar la diferencia. Con la experiencia y el conocimiento acumulado a lo largo de los años, nuestros técnicos garantizan pueden ayudarte a cumplir el Reglamento UE 2017/745 de Productos Sanitarios y a certificar tu producto sanitario con el marcado CE

¿Qué es el marcado CE de productos sanitarios?

La homologación de un producto sanitario en el entorno europeo está sujeta a estrictas exigencias de fabricación como estipula el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Estas altas normativas garantizan que los productos sean seguros y eficaces para su uso previsto. Por esta razón, son muchos los fabricantes que buscan asesoramiento experto en marcado CE de productos sanitarios para fabricar o importar sus productos de manera legal y eficaz.

Si te encuentras en la situación de necesitar el marcado CE de un producto sanitario IIB, o si estás buscando información sobre los requisitos y los gastos asociados para obtener el certificado de distribución de productos sanitarios, Omologic puede proporcionarte el apoyo experto que necesitas.

¿Estás buscando conseguir una licencia de uso de importación para dispositivos y productos médicos ópticos? ¿Necesitas asesoramiento para entender y cumplir con las complejidades de los reglamentos europeos de productos sanitarios? ¿Has estado buscando sin éxito una consultoría de marcado CE para tu producto sanitario? No busques más, Omologic es la solución definitiva a tu problema.

Nuestro equipo de expertos altamente cualificados y experimentados está listo para proporcionarte un asesoramiento integral y orientación en cada paso del proceso. Trabajamos estrechamente contigo para garantizar que tus productos cumplan con todos los requisitos necesarios para su comercialización en la Unión Europea. Con Omologic, puedes estar seguro de que tus productos cumplen con los estándares más altos y son seguros para su uso previsto.

¿Por qué conseguir la certificación CE con Omologic?

¿Requieres el marcado CE para comercializar tu producto sanitario de clase I en el mercado europeo? ¿Tienes un producto sanitario de clase IIa listo para la certificación? ¿Estás planeando importar lentes con la marca CE desde fuera de la Unión Europea? ¿Necesitas comprender a fondo las normativas y estándares que afectan a las monturas de las gafas de sol que fabricas?

Con la experiencia y conocimiento técnico de nuestro técnico garante y ingenieros expertos en los reglamentos europeos MDR e IVDR, Omologic es capaz de proporcionar respuestas claras y concisas a estas preguntas. Nos dedicamos a garantizar que nuestros clientes comprendan completamente las exigencias y normativas asociadas a cada clase de producto sanitario, y cómo cumplirlas correctamente.

Nuestra meta en Omologic es asegurarnos de que cada producto que asesoramos cumpla con todas las regulaciones pertinentes, y esté listo para ser comercializado legal y eficazmente. Para lograrlo, nos encargamos de tramitar la homologación de cualquier producto sanitario de manera eficiente y segura.

Cada producto es único, y como tal, requiere un enfoque único para su certificación. Nuestro equipo de expertos está preparado para adaptarse a las necesidades de cada producto y fabricante, y proporcionar un asesoramiento detallado, claro y eficaz. Con Omologic, puedes estar seguro de que tu producto estará a la altura de las altas exigencias del mercado europeo.

 

Análisis de la normativa aplicable al producto

Conformidad de acuerdo al reglamento UE 2017/745
de productos sanitarios

Procedimientos para
la evaluación de conformidad del producto

 Elaboración de
la documentación necesaria

Ensayos y/o auditoría por
un organismo notificado
(en casos excepcionales)

Marcado CE sobre
el producto sanitario

 

Preguntas frecuentes

Los productos sanitarios se pueden clasificar en 4 clases según su riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Los de Clase I son aquellos que tienen un menor riesgo para la salud del usuario mientras que los de Clase III son los de mayor.

El etiquetado de un producto sanitario deberá llevar, como mínimo la siguiente información: El fabricante representante autorizado e importador, la fecha de fabricación y las condiciones de almacenamiento.

La licencia de importación de productos sanitarios en España es otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) Para conseguir esta autorización, el importador tiene que acreditar un sistema de calidad, unas instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un responsable técnico de productos sanitarios.

Homologar un producto sanitario significa cumplir las normas de fabricación del producto siguiendo los estándares establecidos por la Unión Europea según la Directiva de Productos Sanitarios.

Requisitos para que un producto tenga un certificado sanitario

Consigue con nuestra asesoría especializada, el marcado CE de tu producto sanitario, cumpliendo los siguientes requisitos obligatorios.

Clasificación del producto según su clase (clase I, clase IIa, clase IIb o clase III)

Licencia de fabricación e importación

Evaluación clínica

Ensayos en laboratorio acreditado

Technical file

Sistema de calidad basado en la norma ISO 13485

Certificación CE del producto sanitario

Marcado CE obligatorio de producto

¿Necesitas obtener el marcado CE obligatorio para tu producto? La gran mayoría de productos necesitan tener la certificación de conformidad CE para venderlos con total garantía en territorio europeo.

Contáctanos ya para que nuestro consultor de marcado CE elabore correctamente tu documentación y puedas vender tu producto de forma segura. ¿Hablamos?

Asesoramiento marcado CE para productos sanitarios

Ya sea que necesites asesoramiento para legalizar un almacenaje de material sanitario, obtener el marcado CE para los códigos de tus productos sanitarios, certificar un producto como Clase IIa, o lograr el marcado CE de un producto sanitario de clase I, en Omologic estamos preparados para ayudarte. Además de estos servicios, también ofrecemos una variedad de otras soluciones que podrían ser de interés para tu producto sanitario.

Entre nuestras soluciones se incluyen el apoyo para la importación y exportación de productos sanitarios, la formación y educación sobre las normativas sanitarias europeas, y el desarrollo de estrategias de cumplimiento a largo plazo. Nos enorgullece proporcionar una asesoría completa y adaptada a las necesidades específicas de cada cliente.

En Omologic, entendemos que cada producto es único y requiere un enfoque único. Nuestro equipo de expertos está listo para ofrecer el asesoramiento y soporte necesario para garantizar que tu producto cumpla con todos los requisitos reguladores.

¿Listo para comenzar la conversación y poner tu producto en el camino hacia la certificación? Estamos aquí para ayudarte a navegar por el complejo mundo de las regulaciones sanitarias europeas. ¿Hablamos ya?

Elaboración de documentación técnica bajo los reglamentos UE 2017/745 y 2017/746.

Elaboración del archivo de gestión de riesgos conforme a la EN ISO 14971:2019.

Implantación de sistemas de calidad acordes a la EN ISO 13485:2016.

Realización del plan de validación del software según la norma EN 62304 y/o EN 82304.

Gestión con expertos clínicos para realizar la evaluación clínica.

Tramitación de la licencia previa de funcionamiento para fabricantes e importadores de productos sanitarios y de diagnóstico “in vitro” ante la AEMPS.

Tramitación de la comunicación de distribución de productos sanitarios y de diagnóstico “in vitro” ante la CC.AA.

Salvo necesidad, gestionamos, hacemos de enlace con los laboratorios los posibles ensayos que sean de aplicación y gestionamos la certificación con los organismos notificados.

Disponemos de agente aduanero externo.

Formación complementaria mediante nuestra plataforma de cursos marcado ce

Somos consultoría especializada
en el marcado CE

Es imprescindible que casi cualquier producto consiga el certificado CE antes de ser lanzado al mercado para garantizar que cumpla con la normativa aplicable a cada caso.

Contáctanos ya para más información.

Teléfono: +34 958 053 958

Consultas por WhatsApp: +34 687 599 710

Email: [email protected]

¡Contáctanos ya para enviarte presupuesto y lograr tu sello CE!

Completa los siguientes datos y nuestros especialistas se comunicarán contigo en la mayor brevedad posible.


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