Clasificación de productos sanitarios España
La clasificación de productos sanitarios es el primer paso a realizar antes de iniciar el proceso de homologación de un producto sanitario. En muchas ocasiones hay fabricantes que creen que están desarrollando un producto sanitario y, durante este proceso de clasificación del producto, se evidencia a nivel técnico que se trata de otro tipo de dispositivo o producto y que no cuenta con una finalidad médica o similar. Este es el caso, por ejemplo, de las cámaras de temperatura de espacios que tienen una función de medición pura y no disponen de una funcionalidad médica o sanitaria.
Hay otros productos como los dispositivos con fin estético no médico que, por otra parte, deberán obtener el Marcado CE siguiendo un procedimiento afín al de productos sanitarios dados los niveles de protección y seguridad que deben ofrecer sobre su incidencia en la salud del paciente o usuario. Por esta razón la clasificación de un producto como sanitario es fundamental para encuadrarlo dentro de los requisitos que le son aplicables para su Marcado CE. En la actualidad, ya se tienen clasificados más de 15.000 tipos diferentes de productos sanitarios, incluyendo los últimos desarrollos en software sanitarios y apps, lo que revela el grado de innovación de este sector que evoluciona de forma constante en función de la demanda de la Sociedad.
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✔ Normativa aplicable para clasificar productos sanitarios
La legislación comunitaria busca con la siguiente normativa conseguir un elevado nivel de protección en la Unión Europea y permitir la libre circulación de personas y mercancías. En la actualidad, ante la emergencia sanitaria, continúan vigentes las Directivas de Productos Sanitarios. En 2021 entrarán en vigor los nuevos reglamentos de productos sanitarios que pueden variar, en algunos casos, la clasificación de productos sanitarios. Estas son las directivas vigentes y su cambio regulatorio que entrará en vigor en 2021:
Directiva Comunitaria
- Directiva 2007/47/CEE PS Implantables Activos
- 93/42/CEE Productos Sanitarios
- 98/79/CE Diagnóstico in Vitro
Reglamentos de Productos Sanitarios
- RD 1616/2009, 26 octubre PS I. Activos
- RD 1691/2009, 16 octubre que regulan PS
- RD 1662/2000, 29 sept. PS Diagnóstico in Vitro
Antes de proceder a conocer las clases de productos sanitarios, vamos a definir qué es un producto sanitario. Tal y como regula el RD 1591/2009 de 16 de octubre, un producto sanitario es:
“Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con una serie de fines. Estos serían:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción. También los que no ejerzan la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
- Accesorio: un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
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✔ Clasificación de los productos sanitarios
Los productos sanitarios son clasificados en función de su clase de riesgo. De esta forma distinguimos de menor a mayor riesgo productos sanitarios de Clase I, II, IIb y III. Los productos sanitarios de clase I implican en un grado menor la salud del usuario frente a los productos clase III cuyo grado de riesgo para el paciente es la máxima. Es por tanto que, para obtener el Marcado CE de Productos Sanitarios, los productos clasificados como clase I deberán cumplir menos requisitos de seguridad, procedimientos de fabricación más sencillos y superar unos ensayos menos exhaustivos que un producto de clases superiores.
¿Cómo se determina la clase de riesgo?
La normativa europea determina el grado de riesgo teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano frente a un potencial fallo o mal funcionamiento del producto. Los criterios para definir a un producto sanitario son:
Tiempo de contacto
- Uso pasajero: Contacto continuo durante menos de 60 minutos.
- Uso a corto plazo: Contacto continuo hasta un periodo de 30 días.
- Uso prolongado: Uso continuo durante más de 30 días.
Grado de invasibilidad
Por los siguientes motivos expuestos, los productos implantables o que de forma prolongada entran dentro del cuerpo, son clasificados como producto sanitario IIB o III. Mientras que los de uso pasajero son casi al 100% productos sanitarios de clase I.
- Producto invasivo: Que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo a través de un orificio o abertura artificial.
- Producto invasivo de tipo quirúrgico: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.
- Producto implantable: Su objetivo es suplir una superficie ocular o superficie epitelial.
Producto Sanitario Clase I
Se consideran productos sanitarios de clase I (andadores, camas de hospital sanitarias, aparatos para movilizar e inmovilizar al paciente, batas quirúrgicas o patucos desechables) los que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto con la piel intacta. También aquellos que penetran por un orificio durante menos de 60 minutos (uso temporal o pasajero). Distinguimos entre:
- Clase I estéril: guantes sanitarios de exploración, gasas, vendas.
- Clase I con función de medición: Termómetros no electrónicos.
Producto Sanitario Clase IIA
Los productos sanitarios de clase IIA, como por ejemplo agujas o cánulas entre otros, son los que se introducen por el cuerpo a través de un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero no están destinados a permanecer en él. También son productos sanitarios de clasificación IIA los que suministran energía o sustancias o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa.
Se incluyen en esta clasificación también los desinfectantes de productos no invasivos. Si te gustaría saber más sobre los Productos Sanitarios de Clase IIA, visita ya nuestra entrada de Marcado CE Producto Sanitario Clase IIA.
Producto Sanitario Clase IIB
Se consideran productos sanitarios clase IIb (lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos x de diagnóstico, incubadoras para recién nacidos) algunos productos implantables, aunque la mayoría son clase II.
Estos productos pueden incidir en el proceso fisiológico o administrar sustancias o energía peligrosas, incluyéndose en esta clasificación los productos que se destinan al diagnóstico de funciones vitales, productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y desinfectantes de productos invasivos. ¿Te gustaría conocer más sobre los productos sanitarios de clase IIB? Visita nuestra entrada de Marcado CE Clase IIB.
Producto Sanitario Clase III
En esta clasificación encontramos productos sanitarios como válvulas cardíacas, marcapasos, prótesis de cadera, desfibriladores o sondas cardíacas destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, aquellos que absorben totalmente y los que contienen derivados de animales. Te invitamos a leer nuestra entrada de Productos sanitarios clase III Marcado CE.
Producto Sanitario Diagnóstico In Vitro
En esta clasificación encontramos reactivos, producto reactivos, calibradores, materiales de control, instrumentos, aparatos, kit, piezas de equipos o programas informáticos. Su finalidad no es otra que permitir el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (incluidas las donaciones de sangre y tejidos) para proporcionar información sobre el proceso o estado fisiológico o patológico, anomalía física o mental congénita, predisposición a una dolencia o enfermedad, la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales e incluso predecir la respuesta o reacción al tratamiento y establecer y supervisar medidas terapéuticas ya aplicadas.
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Proceso de Homologación Producto Sanitario
El proceso de homologación tras la clasificación del producto sanitario es el siguiente:
✔ Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios.
✔ Licencias de productos sanitarios.
✔ Licencia previa de importación de productos sanitarios.
✔ Registro de técnico garante ante la AEMPS.
✔ Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios: Clasificación del producto, evaluación clínica, ensayos en laboratorio, technical file.
✔ Implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016.
✔ Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE.
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