Marcado CE de Aparatos de Estética

Certificado CE Aparatos de Estética

En este artículo vamos a explicar, tanto para el fabricante como para el importador de máquinas de estética, el procedimiento a seguir para adquirir la licencia y el Marcado CE, obligatorio para desarrollar su actividad dentro de la Unión Europea. Un certificado complejo el cual requiere mayor responsabilidad ya que implica una relación directa con el usuario, con su seguridad y su salud.

¿Necesitas el Marcado CE de aparatos estéticos?

¿A qué productos afecta?

Antes debemos conocer si nuestra maquinaria de medicina estética cumple los requisitos para su registro y posterior certificación. La normativa para la comercialización, importación y puesta en servicios de productos sanitarios para uso humano y sus correspondientes accesorios se actualiza a partir del 27 de mayo de 2021 según el Reglamento (UE) 2017/745 y afecta a los siguientes productos:

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
4. Equipos médicos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad, por ejemplo: infrarrojos, luz visible y ultravioleta; destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

¿Qué requisitos deben cumplir?

A continuación, indicaremos los puntos que deben cumplir las diferentes maquinarias de estética para su correcta comercialización en territorio comunitario:

• La importación de aparatos estéticos sólo podrán llevarla a cabo compañías que tengan la autorización otorgada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Por otro lado, la comercialización de productos sanitarios sin finalidad médica solo podrá ser realizada por empresas que dispongan de comunicación para la distribución de productos sanitarios con su CC.AA.
• El marcado CE en aparatos de estética será emitido por un organismo notificado.
• La compañía que comercialice con estos productos deberá asegurarse de que el comprador dispone de la formación y cursos de aparatología estética necesarios, para el manejo de estas máquinas  de estética, y no poner en peligro al usuario final. Será muy beneficioso para éstos ya que va a otorgar mayor seguridad y garantía.

Homologación de Aparatos de Estética

Aquellos fabricantes que se inician en este mercado tendrán que registrar y certificar la maquinaria estética según Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios. Los fabricantes que tengan aparatos de estética homologados con la normativa de productos eléctricos (directiva de compatibilidad electromagnética y/o seguridad eléctrica), deberán certificarlos bajo el Reglamento UE 2017/745.

Algunos ejemplos de aparatos electroestéticos utilizados en la mejora de la imagen personal y afectados por el Reglamento de productos sanitarios sin fines médicos desde el 27 de mayo de 2021 (Reglamento (UE) 2017/745) son:

• Láseres cutáneos: Son dispositivos de luz muy intensa que descarga de forma selectiva la zona a tratar sin dañar los tejidos de alrededor. Se utiliza para la eliminación facial y corporal de manchas, arrugas, marcas, lesiones vasculares etc.
• Equipos de luz pulsada y rejuvenecimiento de la piel: Emiten disparos de luz a través de lámparas de xenón y filtros de zafiro. Se usa para remover manchas en la piel, combatir líneas de expresión, arrugas, además de remover el vello del cuerpo; axilas, abdomen, zona inguinal.
• Maquinaria para la eliminación de tatuajes: Emiten un haz de luz a alta temperatura y a gran velocidad, rompe las capas de tinta para desunirlas, la tinta es absorbida por el sistema linfático del paciente.
• Láser para depilación: Son dispositivos que con disparos de luz son capaces de eliminar el vello facial y corporal de zonas del cuerpo, consiguiendo casi su eliminación tras varias sesiones.
• Maquinaria multifunción de estética y belleza: Dentro de este grupo de maquinaria de estética encontramos el lipo láser; con este tratamiento estético conseguimos un moldeamiento corporal corrigiendo los cúmulos de grasa en diferentes zonas del cuerpo.

CONSIGUE EL MARCADO CE CON OMOLOGIC

Importación de Aparatos de Estética

En Omologic – Consultoría Técnica en Marcado CE te ayudamos y explicamos el procedimiento a seguir para homologar tus máquinas de estética:

1. Clasificación del producto: Analizamos técnicamente tu producto para proceder a clasificarlo como producto sanitario y conseguir según la normativa el certificado que indique la normativa.
2. Licencia de Fabricación e Importación: Tramitamos la licencia de funcionamiento de fabricante, así como la Licencia de funcionamiento de importadores. Ambas necesarias para que se pueda fabricar e importar tu producto.
3. Evaluación Clínica:  Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación Clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
4. Ensayos de Laboratorio: El producto tiene que testarse en un laboratorio acreditado autoridad competente verificará los requisitos de seguridad y la documentación técnica, también los procesos de calidad aplicados en su fabricación.
5. Technical File: Elaboramos el Technical File del producto. Incluimos la descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante su análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
6. Sistema de Calidad: Implantamos el Sistema de Gestión de la calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesaria para la fabricación de productos sanitarios.
7. Certificado CE: Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la declaración de conformidad obtendrás el Marcado CE.

Todo fabricante deberá realizar diferentes trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para obtener la Licencia de Funcionamiento de Fabricante. Además, para la importación de aparatos de estética se deberá contar con una serie de requisitos necesarios para comercializar en la Unión Europea, como por ejemplo asegurarse que poseen el Marcado CE obligatorio y la correspondiente Licencia de Importación de Productos Sanitarios.

Omologic, Asesoría en Marcado CE de Aparatología Estética

En Omologic encontrarás la atención de nuestros ingenieros especializados en Normativa Europea y Documentación de Marcado CE. Gracias a ellos obtendrás el mejor asesoramiento posible para certificar tu maquinaria de estética. No dudes en contactarnos ya para explicarte todos los trámites a realizar para lograr la homologación y cumplir con todos los requisitos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).