Los aparatos utilizados en centros de estética, clínicas y salones de belleza pueden estar sometidos a diferentes requisitos europeos según su finalidad prevista, la tecnología empleada y el efecto que producen sobre el cuerpo humano.
Equipos como determinados láseres, IPL o sistemas de criolipólisis pueden quedar incluidos en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) aunque su finalidad sea exclusivamente estética. El Anexo XVI del Reglamento incluye determinados productos sin finalidad médica debido a que presentan características y riesgos similares a los productos sanitarios.
Sin embargo, no todos los aparatos de estética están regulados de la misma manera. Identificar correctamente la normativa aplicable es, por tanto, el primer paso antes de fabricar, importar o comercializar el equipo.
¿Qué es el marcado CE de los aparatos de estética y cuándo es obligatorio?
El marcado CE acredita que el fabricante ha evaluado el producto conforme a la legislación europea que le resulta aplicable y ha completado el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente.
En aparatología estética pueden darse distintos escenarios.
Un aparato con una finalidad médica puede estar regulado directamente como producto sanitario. Otros equipos con finalidad exclusivamente estética pueden quedar incluidos en el Anexo XVI del MDR, como determinados láseres, IPL o equipos destinados a reducir o destruir tejido adiposo.
Estos productos deben cumplir, además, las especificaciones comunes establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346.
Otros aparatos de estética que queden fuera del MDR pueden necesitar marcado CE por otras normas europeas, por ejemplo en materia de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética o equipos radioeléctricos.
Por eso, “aparato de estética” no es por sí solo una clasificación regulatoria.
Consulta todas las especificaciones del reglamento de productos sanitarios sin finalidad médica
¿Qué aparatos de estética necesitan marcado CE?
Entre los equipos estéticos incluidos expresamente en el Anexo XVI se encuentran:
- Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como determinados sistemas de criolipólisis o lipólisis.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al cuerpo humano.
- Láseres e IPL para depilación.
- Equipos destinados al rejuvenecimiento de la piel.
- Sistemas para eliminación de tatuajes.
- Determinados equipos destinados a otros tratamientos dérmicos.
La finalidad prevista es especialmente importante.
Por ejemplo, los equipos de alta intensidad destinados exclusivamente a depilación se clasifican como clase IIa, mientras que determinados equipos destinados a otros tratamientos de la piel son clase IIb.
Esto significa que dos equipos técnicamente parecidos pueden necesitar procedimientos regulatorios diferentes dependiendo de qué afirma el fabricante que puede hacer el producto.
¿Sabes qué documentación necesita tu aparato de estética para obtener el marcado CE?
En Omologic te ayudamos con los aspectos que debes revisar antes de iniciar para obtener su certificación.
¿Qué requisitos deben cumplir los aparatos de estética para obtener el marcado CE?
Cuando un equipo está incluido en el Anexo XVI, colocar el marcado CE implica mucho más que superar un ensayo eléctrico.
El fabricante debe abordar, entre otros aspectos:
- Finalidad prevista y clasificación.
- Gestión de riesgos.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Documentación técnica.
- Ensayos y evidencias de seguridad.
- Evaluación clínica cuando corresponda.
- Evaluación de conformidad.
- Intervención de Organismo Notificado cuando sea necesaria.
- Etiquetado e instrucciones.
- Vigilancia y seguimiento posterior a la comercialización.
Los productos del Anexo XVI deben cumplir también las especificaciones comunes establecidas por el Reglamento 2022/2346.
Entre otros requisitos, su etiqueta debe incorporar la expresión “sin finalidad médica prevista” seguida de una descripción de dicha finalidad.
En España, la información obligatoria debe proporcionarse al menos en castellano.
Consulta las especificaciones sobre el proceso completo de certificación CE de productos sanitarios.
¿Cómo homologar un aparato de estética para comercializarlo en España?
Aunque habitualmente se utilice el término “homologar”, técnicamente debemos hablar de evaluar la conformidad del aparato con la normativa que le resulta aplicable.
El proceso debería seguir este orden:
- Definir el producto y su finalidad prevista.
Qué tecnología utiliza, sobre qué parte del cuerpo actúa y qué prestaciones declara. - Identificar la normativa aplicable.
Determinar si entra en el MDR, el Anexo XVI o en otro marco regulatorio. - Determinar su clasificación.
La clase condicionará la ruta de evaluación. - Preparar las evidencias técnicas.
Ensayos, gestión de riesgos, documentación, etiquetado y demás requisitos. - Completar la evaluación de conformidad, incluyendo al Organismo Notificado cuando proceda.
- Revisar las obligaciones específicas para España.
El orden es importante. Uno de los errores que conviene evitar es comenzar realizando ensayos antes de haber determinado correctamente la normativa y clasificación del producto.
Importación de aparatos de estética: obligaciones del fabricante y del importador
Que un aparato haya sido fabricado fuera de la Unión Europea no modifica las exigencias que debe cumplir para comercializarse en España.
El fabricante debe garantizar la conformidad del producto y, cuando proceda, contar con un representante autorizado establecido en la UE.
El importador debe comprobar que el aparato dispone de una ruta regulatoria coherente, documentación adecuada, marcado CE válido, etiquetado correcto y trazabilidad suficiente.
Además, en España quienes desarrollen actividades de fabricación o importación de productos del Anexo XVI deben disponer de licencia previa de funcionamiento de la AEMPS.
Por eso, si el equipo procede de un proveedor extranjero, la revisión regulatoria debería realizarse antes de comprometer la compra, y no cuando la mercancía ya está en tránsito o ha llegado a España.
¿Cómo comprobar si un aparato de estética tiene un marcado CE válido?
Encontrar el símbolo CE en una máquina o recibir un archivo denominado “CE Certificate” no demuestra por sí solo que el aparato pueda comercializarse correctamente.
Para facilitar esta revisión, en Omologic aplicamos una lógica de comprobación basada en la coherencia completa del producto y su documentación.
La matriz de Omologic: 7 comprobaciones del marcado CE de un aparato de estética
| Comprobación | Qué debemos verificar |
|---|---|
| 1. Finalidad prevista | Que el uso anunciado coincida con el definido por el fabricante. |
| 2. Normativa | Que MDR, Anexo XVI u otra legislación se hayan identificado correctamente. |
| 3. Clasificación | Que la clase sea coherente con la tecnología y tratamientos declarados. |
| 4. Declaración UE | Que identifique fabricante, modelo y legislación aplicable. |
| 5. Organismo Notificado | Que el certificado sea válido y cubra realmente el producto cuando sea necesario. |
| 6. Etiqueta e instrucciones | Que los datos sean coherentes con el resto de la documentación. |
| 7. Trazabilidad | Que el equipo físico pueda relacionarse con los documentos aportados. |
El punto crítico está en no revisar cada documento de forma aislada.
Un certificado puede ser auténtico, pero no corresponder exactamente al modelo adquirido. O la declaración puede ser correcta formalmente, pero describir una finalidad distinta de la utilizada comercialmente.
La conformidad debe poder seguirse como una misma línea desde producto > finalidad > clasificación > documentación > etiquetado.
Errores frecuentes al certificar o importar aparatos de estética
Pensar que todos los aparatos de estética siguen la misma normativa.
La finalidad prevista y la tecnología pueden cambiar completamente la clasificación.
Considerar suficiente un certificado eléctrico.
Cumplir determinados requisitos eléctricos o de compatibilidad electromagnética no sustituye al MDR cuando el producto entra en el Anexo XVI.
Comprar antes de revisar la documentación.
Las prestaciones comerciales y el precio no deberían ser los únicos criterios utilizados para seleccionar un equipo o proveedor.
No comprobar que modelo, declaración, certificado y etiqueta coinciden.
La documentación genérica del fabricante no garantiza la conformidad del producto concreto que se está adquiriendo.
Olvidar las especificaciones comunes del Anexo XVI.
Estos equipos están sujetos a requisitos específicos adicionales de gestión de riesgos, etiquetado e información al usuario.
¿Necesitas revisar el marcado CE de un aparato de estética?
En Omologic ayudamos a fabricantes e importadores a identificar la normativa, revisar la clasificación y comprobar la documentación necesaria antes de avanzar con la certificación o importación.
Preguntas frecuentes
¿Todos los aparatos de estética necesitan certificación bajo el MDR?
No. El MDR afecta a productos sanitarios y a determinados productos sin finalidad médica incluidos en su Anexo XVI.
Otros aparatos de estética pueden quedar fuera de este Reglamento y estar sujetos a otras disposiciones europeas. Por ello, la normativa debe determinarse según finalidad prevista, tecnología y prestaciones del equipo.
¿Es suficiente el marcado CE para vender un equipo de depilación láser?
No basta con comprobar que el símbolo CE aparece en el aparato.
Los equipos de alta intensidad destinados exclusivamente a depilación incluidos en el Anexo XVI se clasifican como clase IIa y deben haber seguido correctamente el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente.
Otros usos estéticos de la misma tecnología pueden modificar su clasificación.
Además, deben cumplirse los requisitos documentales, de etiquetado y comercialización aplicables en España.
¿Un equipo de estética importado de China puede comercializarse en España?
Sí, siempre que cumpla íntegramente los requisitos europeos y españoles que le correspondan.
El origen chino del producto no impide su comercialización, pero un logotipo CE o un certificado enviado por el proveedor no son suficientes para demostrar la conformidad.
Deben revisarse la normativa aplicable, clasificación, declaración UE de conformidad, documentación, Organismo Notificado cuando corresponda, representante autorizado, etiquetado y obligaciones del importador.
Para los productos del Anexo XVI, el importador establecido en España debe disponer además de la correspondiente licencia previa de funcionamiento de la AEMPS.
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