Licencia de fabricación de productos sanitarios a medida
Para comenzar con la fabricación de productos sanitarios a medida (profesionales ortoprotésicos, laboratorios de prótesis dentales o fabricantes de férulas en 3D a medida) se deben realizar algunos trámites con la Autoridad Competente de cada Comunidad Autónoma, como es la licencia previa de fabricación de productos sanitarios a medida. Para cumplimentar estos trámites, cualquier fabricante de productos sanitarios puede hacer uso de nuestra licencia de importación de productos sanitarios.
Este trámite no es exclusivo de este tipo de producto sanitario sino que también es exigible para la producción de cualquier producto de estas características. Sin embargo, existen particularidades que debes conocer si vas a comenzar a fabricar productos sanitarios a medida.
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[+] DEFINICIÓN PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA
Un producto sanitario a medida es un producto sanitario, a todos los efectos de aplicación de los Reglamentos de Productos Sanitarios, que ha sido fabricado específicamente según prescripción de un especialista licenciado. En esta prescripción se hace constar bajo su responsabilidad que las particularidades específicas de su diseño están adaptadas a las necesidades de un paciente determinado. Es decir, para considerarse producto sanitario a medida, este debe no haberse fabricado en serie.
El Artículo 2 del reglamento de productos sanitarios define producto sanitario a medida como «todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares».
Productos sanitarios a medida ejemplos: prótesis dentales, corsés ortopédicos, órtesis plantares, férulas en 3D, etc.
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA
Entre las obligaciones del fabricante está obtener la autorización para proceder a la fabricación de productos sanitarios a medida. Esta licencia la concede cada Comunidad Autónoma quien previamente tendrá que evaluar si las condiciones de fabricación se están dando tal y como se dispone en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009 licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación.
Requisitos para Licencia Fabricante Producto Sanitario a Medida
Para obtener la licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida, se deberán reunir requisitos similares a los que exige la AEMPS para obtener la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios en general (fabricados en serie).
Sin embargo, existen particularidades. Las explicamos a continuación:
▪ Estructura organizativa: Con capacidad para garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
▪ Instalaciones y procedimientos: Instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate. En el caso de actividades concertadas se debe declarar, con todo detalle, la información sobre estos proveedores subcontratados.
▪ Responsable técnico: En este caso, el responsable técnico deberá cumplir las normas específicas establecidas para asegurar la preparación de este técnico garante en función de si el producto a medida es para el sector óptico, dental u otro tipo de especialización relacionada con el producto. Para valorar la cualificación del responsable técnico en la fabricación de productos de ortopedia a medida se deberá tener una titulación universitaria específica de carácter sanitario o bien con la tecnología de fabricación de los productos completada con una formación especializada (mínimo 200 horas) en anatomía, fisiología, patología y biomecánica de los diferentes sistemas del cuerpo humano a sustituir o modificar con productos de ortopedia. O bien poseer una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario.
▪ Archivo documental: Donde se recoja la documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto, seguimientos de la cadena de producción y control, identificación, documentación y sistema de vigilancia, documentos relativos a la fabricación, prestaciones del producto y comercialización. Así como la declaración de conformidad del producto sanitario a medida.
▪ Persona de contacto para el sistema de vigilancia: Persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el Sistema de Vigilancia. Esta designación puede recaer en el responsable técnico de la empresa.
▪ Medidas de restricción o seguimiento: Dispondrán de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento del uso de los productos que resulten adecuados, también de investigación, tratamiento y comunicación de incidentes o sospechas y evidencia de riesgo para la salud.
Además, el fabricante debe comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos y a emplear los medios adecuados para emplear medidas correctoras. De igual forma, el fabricante debe inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios si están establecidos en España.
Por último, deberán tener a disposición de las Autoridades Sanitarias, durante al menos 5 años, la relación de productos a medidas que hayan puesto en servicio en España.
Homologación productos sanitarios a medida
Muchos creen que para fabricar o importar un producto sanitario a medida previamente hay que obtener su Marcado CE. Este es un error frecuente entre emprendedores e importadores. Este tipo de productos no está sujeto al Marcado CE obligatorio.
[+] ¿Por qué no llevan marcado ce los productos sanitarios a medida?
El Marcado CE es un certificado de conformidad que recae sobre un producto y que supone el cumplimiento de unos estándares de fabricación determinados que impone el marco normativo europeo. En este sentido, el hecho de que el producto sanitario haya sido fabricado a medida lo excluye de obtener dicha homologación. Solo para los productos sanitarios fabricados en serie ya sean de clase i, clase IIa, clase iib o clase iii deberán obtener la Marca CE.
No obstante, en la fabricación o importación de productos sanitarios a medida, además de cumplir con todos los requisitos citados anteriormente, se deberá realizar la Declaración de Conformidad del Producto Sanitario a Medida para trasladar garantías al usuario, así como una descripción detallada del procedimiento de fabricación del producto.
Esta declaración de conformidad para productos sanitarios a medida deberá detallar:
▪ Nombre, dirección del fabricante y datos de identificación del producto.
▪ Afirmación donde se detalle que el producto va a ser utilizado por un paciente concreto y el nombre de dicho paciente (persona física), así como su DNI o código para identificarlo.
▪ Nombre del médico o persona autorizada que ha hecho la prescripción.
▪ El nombre del centro sanitario en el caso de ser un producto implantable o de diagnóstico in vitro.
▪ Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.
▪ La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 del Real Decreto 1591/2009 (así como aquellos requisitos que no se hayan cumplido y su argumentario indicando los motivos). Ejemplo de Declaración de Conformidad para obtención Licencia Sanitaria de Prótesis Dental a Medida
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▪ Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios a medida.
▪ Licencia previa de importación de productos sanitarios.
▪ Registro de técnico garante ante la AEMPS.
▪ Implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016.
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