La licencia de fabricación de productos sanitarios a medida es una autorización necesaria para las empresas o profesionales que fabrican productos sanitarios diseñados para un paciente concreto, bajo una prescripción individualizada y con características específicas. No debe confundirse con una simple personalización comercial ni con la adaptación de un producto ya existente.
En España, la fabricación de productos sanitarios a medida está regulada por el Real Decreto 192/2023, que establece que las personas físicas o jurídicas dedicadas a esta actividad, así como las instalaciones donde se realiza, deben contar con una licencia previa de funcionamiento otorgada por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente.
Esta licencia es especialmente relevante para sectores como prótesis dentales, ortopedia, audioprótesis, impresión 3D sanitaria, fabricación personalizada y otros productos destinados a un paciente concreto.
El punto crítico no es solo qué producto se fabrica, sino qué actividad realiza realmente la empresa y bajo qué responsabilidad técnica.
Para cumplimentar estos trámites, cualquier fabricante de productos sanitarios puede hacer uso de nuestra licencia de importación de productos sanitarios.
¿Quién necesita una licencia para fabricar productos sanitarios a medida?
Necesita licencia quien realice una actividad de fabricación de productos sanitarios a medida en unas instalaciones concretas. Esto puede incluir laboratorios de prótesis dentales, fabricantes de productos ortopédicos, empresas que fabrican dispositivos personalizados o entidades que producen productos bajo prescripción individual para un paciente determinado.
La obligación no depende del tamaño de la empresa. Una actividad pequeña, local o especializada puede requerir licencia si implica diseñar o fabricar un producto sanitario a medida. Lo que determina la obligación es la actividad real, la finalidad sanitaria del producto y el grado de intervención sobre el diseño o fabricación.
Por eso, antes de iniciar el trámite conviene revisar si la empresa está fabricando, adaptando, distribuyendo, reparando o combinando varias actividades. Esta diferencia es importante porque no todas las actividades relacionadas con productos individualizados requieren la misma autorización. Si necesitas una revisión previa del caso, puedes consultar el servicio de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios de Omologic.
¿Qué es un producto sanitario a medida?
Un producto sanitario a medida es aquel fabricado específicamente según una prescripción emitida por una persona autorizada por su cualificación profesional, en la que se indican características concretas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios diferencia los productos a medida de otros productos personalizados o adaptados. No se consideran productos a medida los productos fabricados en serie que solo necesitan una adaptación para ajustarse a un usuario, ni los productos fabricados mediante procesos industriales en serie siguiendo prescripciones escritas.
Esta distinción es clave. Personalizar una talla, ajustar una pieza o seleccionar una configuración no convierte automáticamente un producto en producto sanitario a medida. Para que exista producto a medida debe haber una prescripción individualizada, un paciente concreto y unas características específicas de diseño.
¿Qué tengo que hacer para comercializar productos sanitarios a medida?
Para comercializar productos sanitarios a medida, el fabricante debe cumplir varias obligaciones. La primera es disponer de la licencia de funcionamiento correspondiente si realiza la fabricación. La segunda es contar con documentación que justifique que el producto cumple los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2017/745.
Además, los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos sanitarios a medida deben inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios de la AEMPS. Este trámite se realiza a través de la sede electrónica y aplica a fabricantes de productos a medida de cualquier clasificación. Puedes consultar el procedimiento en la página de la AEMPS sobre el Registro de responsables de puesta en el mercado.
También debe elaborarse la declaración prevista en el anexo XIII del Reglamento (UE) 2017/745, mantener la trazabilidad del producto, conservar la documentación y asegurar que la información vinculada a cada producto a medida es coherente con la prescripción y con el producto finalmente entregado.
¿No tienes claro si fabricas, adaptas o comercializas?
Analizamos tu actividad, el tipo de producto y las obligaciones aplicables antes de iniciar la solicitud de licencia.
¿Quién concede la licencia de fabricación?
La licencia de fabricación de productos sanitarios a medida la concede la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente. Esta es una diferencia importante respecto a otras licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que en determinados casos se tramitan ante la AEMPS.
El RD 192/2023 establece expresamente que las actividades de fabricación de productos a medida y las instalaciones donde se desarrollen requieren licencia otorgada por la comunidad autónoma. Por tanto, antes de preparar la solicitud es necesario identificar correctamente la autoridad competente y revisar el procedimiento autonómico aplicable.
Esto no elimina otras obligaciones nacionales. Por ejemplo, la comunicación al Registro de responsables de puesta en el mercado se realiza ante la AEMPS, mientras que la licencia de fabricación a medida se gestiona ante la comunidad autónoma.
Requisitos para obtener la licencia de fabricante
Para obtener la licencia, la empresa debe demostrar que cuenta con instalaciones, medios técnicos, procedimientos, personal y responsable técnico adecuados para la actividad que va a realizar.
Entre los requisitos habituales se encuentran:
- Instalaciones adecuadas para la fabricación, control, almacenamiento y conservación.
- Equipamiento suficiente y apropiado para el tipo de producto fabricado.
- Procedimientos documentados para fabricación, control, trazabilidad y gestión de incidencias.
- Sistema de calidad adaptado a la actividad.
- Responsable técnico con cualificación adecuada.
- Control de materiales, proveedores y subcontrataciones.
- Documentación individualizada de cada producto a medida.
El responsable técnico es un elemento especialmente sensible. Debe tener una cualificación adecuada al tipo de producto y actividad. Si necesitas revisar este punto, puedes ampliar información sobre la figura del responsable técnico garante en productos sanitarios.
Cómo solicitar la licencia paso a paso
El proceso puede variar según la comunidad autónoma, pero normalmente conviene abordarlo como un proyecto técnico-documental, no como un simple trámite administrativo.
- Definir la actividad real: fabricación a medida, adaptación, reparación, distribución, impresión 3D o actividades combinadas.
- Identificar los productos: tipo de producto, finalidad sanitaria, materiales, proceso de fabricación y perfil del paciente.
- Revisar las instalaciones: zonas de trabajo, almacenamiento, control, limpieza y condiciones de fabricación.
- Designar responsable técnico: comprobar titulación, experiencia, dedicación y funciones.
- Preparar el sistema documental: procedimientos, registros, trazabilidad, reclamaciones y archivo.
- Preparar la solicitud: memoria, planos, relación de productos, medios técnicos y documentación justificativa.
- Presentar el expediente ante la comunidad autónoma.
- Atender requerimientos o inspecciones si la autoridad sanitaria solicita aclaraciones.
- Obtener la licencia antes de iniciar la fabricación.
Un error frecuente es iniciar el trámite sin haber definido bien el alcance de la actividad. Si no está claro qué se fabrica, cómo se fabrica y quién supervisa técnicamente el proceso, el expediente puede generar requerimientos y retrasos.
¿Qué documentación se presenta con la solicitud?
La documentación concreta depende del procedimiento autonómico, pero suele incluir una memoria descriptiva de la actividad, identificación de la empresa, datos de las instalaciones, relación de productos, responsable técnico, medios disponibles y procedimientos aplicables.
También puede requerirse documentación sobre:
- Plano o descripción de instalaciones.
- Relación de equipos y medios técnicos.
- Organigrama y responsabilidades.
- Vinculación del responsable técnico.
- Procedimientos de fabricación y control.
- Gestión de prescripciones.
- Trazabilidad de materiales y productos.
- Gestión de reclamaciones e incidencias.
- Archivo de documentación técnica.
- Declaración y documentación conforme al anexo XIII.
Tabla práctica para diferenciar licencia, registro y declaración del anexo XIII
| Concepto | Qué es | Cuándo aplica | Quién interviene |
|---|---|---|---|
| Licencia de fabricación | Autorización para fabricar productos a medida en unas instalaciones concretas. | Antes de iniciar la fabricación. | Comunidad autónoma. |
| Registro de responsables | Comunicación de los responsables que ponen en el mercado productos sanitarios. | Al introducir productos a medida en el mercado. | AEMPS. |
| Declaración del anexo XIII | Documento que acredita el procedimiento aplicable al producto a medida. | Para productos sanitarios a medida. | Fabricante. |
| Marcado CE | Marcado de conformidad para productos sanitarios que siguen el procedimiento general. | No aplica de forma general a productos a medida. | Fabricante / organismo notificado cuando corresponda. |
Esta tabla resume una confusión habitual: tener licencia no sustituye el registro, y el registro no sustituye la declaración del anexo XIII. Son obligaciones distintas y deben gestionarse de forma coherente.
¿Cuánto tarda y cuánto cuesta la licencia?
El plazo depende de la comunidad autónoma, de la complejidad de la actividad, de si la documentación está completa y de si se requiere inspección o subsanación. No conviene planificar el inicio de la fabricación pensando que la licencia será inmediata.
Una solicitud bien preparada suele reducir el riesgo de requerimientos. En cambio, una solicitud incompleta o con una actividad mal definida puede alargar el proceso, especialmente si hay dudas sobre instalaciones, responsable técnico, procedimientos o alcance de productos.
El coste también varía según las tasas autonómicas y el trabajo necesario para preparar el expediente. Además de la tasa administrativa, la empresa debe contemplar la preparación de documentación, procedimientos, sistema de calidad, adecuación de instalaciones y soporte técnico.
¿Los productos sanitarios a medida llevan marcado CE?
Con carácter general, los productos sanitarios a medida no llevan marcado CE. Esto no significa que queden fuera del Reglamento ni que puedan fabricarse sin control, sino que siguen un procedimiento específico.
El fabricante debe preparar la documentación aplicable, emitir la declaración del anexo XIII, cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que correspondan y conservar la trazabilidad del producto. Si necesitas revisar la diferencia entre marcado CE general y productos a medida, puedes consultar también la página de Omologic sobre marcado CE para productos sanitarios.
La pregunta correcta no es solo si el producto lleva CE, sino si la empresa puede demostrar que cuenta con licencia, documentación, declaración, trazabilidad y control técnico suficiente para fabricar y comercializar productos sanitarios a medida.
Obligaciones después de obtener la licencia
Obtener la licencia no cierra el proceso. La empresa debe mantener las condiciones bajo las que se concedió y actualizar la autorización cuando cambien aspectos relevantes de la actividad, instalaciones, productos, responsable técnico o procedimientos.
Entre las obligaciones posteriores destacan:
- Mantener el sistema de calidad implantado.
- Conservar la documentación de los productos fabricados.
- Actualizar procedimientos cuando cambie la actividad.
- Gestionar reclamaciones, incidencias y acciones correctivas.
- Controlar proveedores, materiales y subcontrataciones.
- Mantener la trazabilidad de prescripciones y productos entregados.
- Comunicar modificaciones relevantes a la autoridad competente.
- Mantener actualizado el registro aplicable.
La trazabilidad es especialmente importante porque cada producto a medida se vincula a un paciente concreto, una prescripción específica, unas características de diseño y una documentación individualizada.
Cómo puede ayudarte Omologic
Omologic puede acompañarte en la revisión y preparación de la licencia de fabricación de productos sanitarios a medida, ayudándote a identificar si tu actividad requiere licencia, qué autoridad es competente, qué documentación necesitas y qué requisitos técnicos debes acreditar.
El acompañamiento puede incluir análisis del tipo de producto, revisión de actividad real, preparación de memoria técnica, procedimientos, sistema documental, trazabilidad, responsable técnico, declaración del anexo XIII, registro aplicable y soporte ante requerimientos de la administración.
También podemos ayudarte a diferenciar entre fabricación a medida, adaptación individualizada, distribución, importación o fabricación de productos sanitarios en serie, evitando errores de interpretación que pueden afectar a la autorización o a la comercialización.
Prepara tu licencia con seguridad documental
Te ayudamos a revisar la actividad, ordenar la documentación y preparar el expediente para fabricar productos sanitarios a medida.
Preguntas frecuentes sobre la licencia de fabricación de productos sanitarios a medida
¿Puedo fabricar mientras se tramita la licencia?
No debería iniciarse la actividad de fabricación de productos sanitarios a medida hasta contar con la licencia correspondiente. La licencia es previa, por lo que fabricar antes de obtenerla puede generar incumplimientos y riesgos administrativos.
¿Necesita licencia un laboratorio de prótesis dentales?
Sí, si el laboratorio fabrica prótesis dentales a medida, normalmente necesitará licencia de fabricación de productos sanitarios a medida otorgada por la comunidad autónoma correspondiente, además de cumplir los requisitos técnicos y documentales aplicables.
¿Una ortopedia que solo adapta productos necesita la misma licencia?
Depende de la actividad real. Una ortopedia que solo realiza adaptación individualizada de productos ya fabricados puede estar en un supuesto distinto al de fabricación a medida. En estos casos conviene revisar si existe fabricación, adaptación, venta al público de productos que requieren adaptación individualizada u otra actividad regulada.
¿La impresión 3D convierte el producto en producto sanitario a medida?
No necesariamente. La impresión 3D es una tecnología de fabricación, no una categoría regulatoria. El producto será a medida si se fabrica bajo prescripción individualizada, con características específicas de diseño y para un paciente determinado.
¿Es obligatoria la norma ISO 13485 para obtener la licencia?
La ISO 13485 puede ser una referencia muy útil para estructurar un sistema de calidad, pero no debe asumirse siempre como certificación obligatoria para todos los casos. Lo que sí debe existir es un sistema documental y de calidad adecuado a la actividad, productos, riesgos y controles necesarios.
¿Quién puede actuar como responsable técnico?
Puede actuar como responsable técnico una persona con cualificación adecuada en función de los productos a su cargo. La titulación, experiencia, dedicación y funciones deben ser coherentes con la actividad de fabricación y con los productos fabricados.
¿Hay que registrar cada producto a medida en la AEMPS?
No se trata de registrar cada producto individual como si fuera un producto sanitario fabricado en serie. Lo que debe gestionarse es la comunicación del responsable de la puesta en el mercado en el registro aplicable, además de conservar la documentación individualizada de los productos fabricados.
¿Qué diferencia existe entre licencia, registro y declaración del anexo XIII?
La licencia autoriza la actividad de fabricación en unas instalaciones concretas. El registro comunica a la AEMPS quién pone en el mercado productos sanitarios. La declaración del anexo XIII forma parte de la documentación aplicable al producto sanitario a medida. Son obligaciones distintas y complementarias.
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