Marcado CE Productos Sanitarios Clase III

Certificado CE Producto Sanitario Clase III

Como bien determina el sistema de clasificación que establece el Reglamento de Productos Sanitarios, los productos sanitarios clase III son aquellos que implican un mayor riesgo para la salud del usuario. En este artículo, explicaremos las reglas que utiliza el Reglamento de Productos Sanitarios para establecer que un producto sanitario sea clase III o no, y cuál es el proceso necesario para obtener el certificado ce de productos sanitarios clase III.

Cómo homologar e importar Productos Sanitarios Clase III

En Omologic, entendemos la certificación CE productos sanitarios clase III como una de nuestras prioridades para facilitar el acceso en el mercado productos sanitarios seguros que van a repercutir positivamente a la comunidad científica, investigadora y sanitaria para el diagnóstico, tratamiento, detección o seguimiento de patologías de cualquier paciente.

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Clase III según el Reglamento 2017/745

Tanto la directiva 93/42/CEE como el reglamento de productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745) establecen cómo deben clasificarse los productos sanitarios en función del grado de riesgo al que pueden exponer al paciente durante su uso y/o aplicación.

[+] QUE ES UN PRODUCTO SANITARIO CLASE III

Un producto sanitario clase III es todo aquel destinado a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central para suministrar una terapia o establecer un diagnóstico. También, se consideran productos sanitarios clase III los que contienen sustancias medicinales, los que se absorben totalmente y los que contienen derivados de animales.

La mayoría de productos invasivos de uso prolongado y productos activos se clasifican como clase III, salvo las excepciones que ya explicamos en el artículo sobre Marcado CE Productos Sanitarios Clase IIb.

Marcado CE Productos Sanitarios Clase III. Reglas aplicables.

PRODUCTOS NO INVASIVOS CLASE III

▪ Regla 3: “Todos los productos no invasivos consistentes en una sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser usada in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos extraídos del cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes de su implantación o administración en el cuerpo se clasifican en la clase III”.

PRODUCTOS INVASIVOS CLASE III

▪ Regla 6: “Los productos invasivos de tipo quirúrgico de uso pasajero que se destinen a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con esas partes del cuerpo. También los que se destinen a utilizarse específicamente en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central».

▪ Regla 7 y Regla 8: “Los productos invasivos de tipo quirúrgico destinado a un uso a corto plazo o prolongado si se destinan a realizar una función sanitaria en el sistema circulatorio central, sistema nervioso central o esté en contacto directo con el corazón. También los que ejerzan un efecto biológico o sea absorbido totalmente o en gran parte.

PRODUCTOS IMPLANTABLES DE TIPO QUIRÚRGICO CLASE III

▪ Regla 8: “Los productos de esta clase que se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central serán considerados clase III. Si ejercen un efecto biológico o son absorbidos totalmente o en gran parte. Por otra parte, los que se destinan a experimentar cambios químicos en el organismo también se clasifican en la clase III. Si están destinados a administrar medicamentos. Si son implantes activos, accesorios de estos o implantes mamarios y mallas quirúrgicas también serán clase III. Si son prótesis articulares totales o parciales (excepto sus componentes auxiliares). Las prótesis implantables que entren en contacto con la columna vertebral también lo serán (excepto sus componentes auxiliares).”

EJEMPLOS:

▪ Válvulas cardíacas

▪ Marcapasos

▪ Stens

▪ Prótesis de cadera

▪ Desfibriladores

▪ Sondas cardíacas

▪ Implantes cardíacos o holter implantable

NOTA INFORMATIVA COVID-19

Dada la actual Emergencia Sanitaria, la Unión Europea ha decretado que la homologación de productos sanitarios clase III se seguirá regulando a través de la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios hasta 2021, nueva fecha para la entrada en vigor de los nuevos reglamentos de productos sanitarios.

Procedimiento Marcado CE Producto Sanitario Clase III

Para obtener la certificación u homologación de un producto sanitario clase III, es decir su Marcado CE, debemos seguir un procedimiento complejo en el que intervendrá, finalmente, el Organismo Notificado.

Proceso del Marcado CE en Productos Sanitarios Clase III:

1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

El fabricante deberá realizar diferentes trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Omologic se encargará de gestionar tu Licencia de funcionamiento de fabricante, comunicación de actividades de distribución y registro de responsables. Si quieres importar productos sanitarios clase III deberás obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.

Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente encargado de realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en la Unión Europea.

2. EVALUACIÓN PRECLÍNICA

Revisamos y asesoramos en la realización de Ensayos de Metrología y Esterilidad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.

4. TECHNICAL FILE

Elaboraremos el Technical File del producto sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos conforme al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar productos sanitarios clase IIb, y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE PRODUCTO SANITARIO III

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados, incluida la declaración ce de conformidad del producto sanitario de tipo III y su manual de uso e instrucciones, obtendrás el marcado CE obligatorio necesario para la comercialización de tu producto sanitario.

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Omologic, consultoría regulación de productos sanitarios clase III

Omologic es una de las consultorías técnicas en productos sanitarios más reconocida por los profesionales del sector por la calidad y fiabilidad de sus servicios. Ver sala de prensa.

Trabajamos con fabricantes, importadores y distribuidores que precisan un servicio integral de asesoramiento para la correcta comercialización de sus productos sanitarios, cumpliendo todos los estándares y trasladando al usuario todas las garantías que exige la Unión Europea.

Contacta con nosotros. Nuestros profesionales te asesorarán en todo el proceso para que puedas certificar con el marcado ce tu producto sanitario clase III.