Marcado ce obligatorio

29 junio, 2020

Marcado ce obligatorio

Marcado ce productos

¿Es obligatorio el Marcado CE?

El marcado ce de productos es obligatorio para comercializar productos industriales y maquinaria en la Unión Europea. En este artículo, hacemos un repaso sobre qué productos deben llevar el marcado o certificado CE obligatorio para poder ser comercializados en el Espacio Económico Europeo. ¡Infórmate de qué productos necesitan obligatoriamente CE europeo y evita sanciones!

En Omologic, compartimos contigo el listado de productos que requieren Marcado CE obligatorio para ser comercializados en el interior de la Unión Europea, especificando a lo largo de distintas directivas y de forma exhaustiva qué productos precisan de esta homologación de forma obligatoria antes de lanzarse al mercado.

¿Aplica el Marcado CE a tu producto? Infórmate de todo los requisitos a cumplir.

SOLICITA INFORMACIÓN

La mayoría de productos industriales requieren de esta certificación. No obstante, existen otros producto a los que no les aplica.

Nos gusta destacar que, tan ilegal es vender un producto sin Marcado CE, si la norma lo indica, como poner el Certificado CE sobre un producto al que las diferentes normas armonizadas dejan fuera de obtener esta certificación.

hacer el marcado ce

Productos que no llevan Marcado CE

Algunos productos no llevan marcado ce, sin embargo, esto no les exime de cumplir con requisitos de seguridad así como disponer de documentación técnica relacionada con el producto como es el manual de uso e instrucciones o la ficha de características técnicas.

De hecho, hay productos que deben cumplir con la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos aunque no lleven Marcado CE y superar ensayos en laboratorio. Es el caso por ejemplo, de la homologación mascarillas higiénicas, de las bicicletas, de algunos productos para realizar deporte, o de los artículos de puericultura.

Tampoco llevarán marcado ce los productos sanitarios a medida ya que estos son fabricados conforme a las necesidades de un paciente concreto, no bajo un estándar de fabricación concreto. Véase también Marcado CE Férulas.

Por eso ante la duda, el fabricante o importador debe ponerse en contacto con nuestro equipo técnico para comprobar qué tipo de normativa aplica de forma obligatoria, si hay que realizar ensayos del producto o si requiere o no de marcado ce obligatorio.

 ¿Qué productos necesitan Marcado CE?

Según la normativa europea la obligación del marcado ce se aplica a los productos que listamos a continuación.

Marcado ce obligatorio desde qué año

 ¿A partir de que año es obligatorio el marcado ce?

Tal y como conocemos el Marcado CE en la actualidad entró en vigor a partir del año 1993 donde la Unión Europea permite a través de unos criterios de evaluación de la conformidad del producto, la libre circulación de productos dentro del mercado europeo. A través de esta certificación, el fabricante declara bajo su responsabilidad, que su producto cumple con todos los preceptos de seguridad dispuestos en sus diferentes reglamentos y directivas y que es apto para su libre comercialización y uso en el Espacio Económico Europeo.

Obligatoriedad marcado ce

▪ ¿Cuándo es obligatorio el Marcado CE?

El marcado CE es obligatorio para los productos industriales que citamos a continuación siempre y cuando su mercado destino sea la Unión Europea. Es decir, si un producto es fabricado en China y quiere comercializarse en la Unión Europea deberá obtener el Certificado CE. La obligación y responsabilidad de poner el Marcado CE en el producto recae sobre fabricantes, importadores y distribuidores.

Estos son los productos a los que les afecta el Marcado CE de forma obligatoria: 

1. Juguetes


Las directivas aplicables son las 88/378/CEE y 2009/48/CE que especifican que los productos diseñados para ser utilizados con fines de juego por niños de menores de catorce años deberán contar con el Marcado CE de forma previa a su comercialización en la UE, con diversas excepciones que pueden consultarse en estas directivas y sus anexos. De hecho, se exige la Certificación CE de Conformidad Europea a todos los juguetes incluidos los de playa.

También tendrán este tratamiento los productos que sin ser juguetes en sí, muestren una apariencia, forma u olor atractivo para los niños, susceptible de convertirse en un instrumento de juego. Por ejemplo: material escolar con formato infantil o pinturas y acuarelas para la cara.

MARCADO CE JUGUETES. + INFO.

Más sobre Homologación CE de Juguetes: Marcado CE Juguetes de PlayaNormativa Seguridad Parques Infantiles

2. Productos de construcción


El Reglamento UE 305/2011 entiende como productos de construcción que precisan de Marcado CE cualquiera que haya sido fabricado para su incorporación con carácter permanente a las obras de construcción, tanto las de edificación como las de ingeniería civil (a excepción de los productos fabricados, constituidos o ensamblados directamente a pie de obra). Un ejemplo de producto al que le aplica la normativa en Marcado CE de Productos de Construcción son las estructuras metálicas.

MARCADO CE CONSTRUCCIÓN. + INFO.

Más sobre Marcado CE Construcción por tipo de material: CE de Áridos, CE Ladrillos, CE Estructuras Metálicas, CE Ventanas Aluminio, CE Puertas Garaje, CE Ventanas Madera, CE Carpintería Aluminio, CE Puertas Industriales, CE Morteros,  CE Mezclas Bituminosas, CE Paneles de Sandwich, CE HormigónCE Materiales de Construcción

3. Equipos de Protección Individual


El Reglamento UE 2016/425 de equipos de protección individual se aplica a cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o que vaya a utilizar cualquier persona con el objetivo de protegerse contra riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud, con diversas excepciones que se enumeran en la mencionada directiva. El fabricante o su representante deberá realizar todos los trámites con el organismo notificado encargado de emitir el certificado de conformidad del producto conforme a las directivas y reglamentos aplicables al producto. En función del tipo de epi y de su categoría, los procedimientos para homologar este tipo de productos serán más o menos estrictos. Además, los equipos de protección individual pueden ser también equipos duales (EPI + Sanitarios) de uso hospitalario y en actividades afines.

Véase: Fabricar Mascarilla EPI, Marcado CE Protectores Faciales y Oculares Epis categoría 3, Marcado CE EPIS categoría 1Marcado CE Gafas de Sol, Marcado CE EPI II.

MARCADO CE EPIS+ INFO.

4. Productos Sanitarios


En la directiva 93/42/CEE se establece que deben llevar Marcado CE los productos sanitarios y sus accesorios cuyo funcionamiento esté destinado a fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. También aquellos cuyo objetivo sea la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Y por último, los destinados a la regulación de la concepción. Se entienden por productos sanitarios también las aplicaciones y sofware sanitarios. En 2021, entrarán en vigor los nuevos reglamentos de productos sanitarios que regulará el mercado sanitario próximamente. Para obtener el marcado ce obligatorio en productos sanitarios, además se deberán realizar una serie de procedimientos y trámites con la AEMPS como son: Implantación Sistema de Calidad 13485 o disponer de un técnico garante contratado en la empresa.

Véase: Marcado CE Software Sanitario, Marcado CE Equipos Médicos, Marcado CE Batas Quirúrgicas, Marcado CE Patucos Sanitarios, Marcado CE Gorros Quirúrgicos, Marcado CE Instrumental Quirúrgico.

MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS + INFO.

5. Calderas


La directiva 92/42/CEE establece su ámbito de aplicación a las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos, cuya potencia nominal esté comprendida entre 4kW y 400 kW. Existen bastantes excepciones, no obstante, previstas en esta misma directiva.

MARCADO CE CALDERAS. + INFO.

6. Explosivos de uso civil


La directiva 2014/28/UE define como productos que deben llevar Marcado CE las materias y objetos considerados como explosivos por las “Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte, en la clase 1” (a salvo tres excepciones, contempladas en esta misma directiva).

7. Productos sanitarios implantables activos


La directiva 90/385/CEE entiende como productos sanitarios implantables activos cualquier producto sanitario activo que deba introducirse de forma total o parcial mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, y permanezca en el mismo después de dicho proceso. En la directiva no se contemplan excepciones.

MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS + INFO.

8. Embarcaciones de recreo


La directiva 2013/53/UE establece su ámbito de aplicación a distintos tipos de embarcaciones de recreo y los motores que contengan las mismas siempre que cumplan determinadas características relacionadas con su diseño y construcción, sus emisiones de escape o sus emisiones sonoras. También, como es habitual, se prevén numerosas excepciones.

9. Ascensores


Los ascensores en funcionamiento permanente en edificios ya construidos o en construcción, junto con los componentes de seguridad que incorporen, también son productos que requieren Marcado CE, tal y como establece la directiva directiva 2014/33/UE.

10. Equipos a presión


Tal y como establece la directiva 2014/68/UE, los recipientes, las tuberías, los accesorios de seguridad, los accesorios a presión y cualquier conjunto sometido a una presión máxima admisible superior a 0’5 bar son productos que deben llevar Marcado CE, a salvo algunas excepciones.

MARCADO CE EQUIPOS A PRESIÓN + INFO.

11. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro


Según la directiva 98/79/CE, cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro y sus accesorios son productos que requieren Marcado CE, siempre que tengan el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, a una anomalía congénita o que estén destinados a determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o a supervisar medidas terapéuticas (como siempre, con algunas excepciones).

MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS + INFO.

12. Equipos radioeléctricos y equipos terminales de comunicación


En la Directiva RED 2014/53/UE se establece que cualquier producto o componente del mismo cuyo objetivo sea la comunicación mediante la emisión y/o recepción de ondas radioeléctricas a través de radiocomunicaciones terrenas/espaciales o que deba ser conectado a interfaces de redes públicas de telecomunicaciones deberá llevar Marcado CE, con algunas excepciones.

MARCADO CE DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS + INFO.

13. Instalaciones de transporte de personas por cable


La directiva 2000/9/CE establece su ámbito de aplicación a funiculares, teleféricos, telesillas, telecabinas y telesquíes que deban trasladar a personas por cable de un punto a otro, y obligan a la homologación de estos productos (con sendas excepciones que pueden consultarse en dicha directiva).

14. Instrumentos de medida


Los contadores de agua, gas, dispositivos de conversión volumétrica, contadores de energía eléctrica o de energía térmica, los sistemas de medida de líquidos distintos del agua, los instrumentos de pesaje automático, los taxímetros, las medidas materializadas, los instrumentos para medidas dimensionales y los analizadores de gases de escape son productos que deben llevar Marcado CE sin excepción, según la 2014/32/UE.

15. Dispositivos Eléctricos y Electrónicos


Cualquier equipo eléctrico o electrónico que pueda crear perturbaciones electromagnéticas es un producto que debe llevar Marcado CE según la Directiva 2014/30/UE, que también contempla algunas excepciones y a los que les afectará la Directiva de Compatibilidad Electromagnética para evidenciar que el producto cumple con las Directivas de aplicación y que no supone ningún riesgo para su usuario.

Véase más información sobre: Marcado CE Patinetes Eléctricos, Directiva RoHS 2 y Marcado CE,  Marcado CE de Vehículos de Movilidad Personal, Marcado CE Generadores Ozono, Marcado CE Drones.

MARCADO CE DISPOSITIVOS ELÉCTRICOS + INFO.

16. Máquinas


Tal y como establece la directiva 2006/42/CE, las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y las cuasi máquinas son productos que requieren Marcado CE de Máquinas (como siempre, existen algunas excepciones previstas en esta directiva).

Véase también: Adecuación Máquinas al RD 1215, Marcado CE Aperos.

MARCADO CE MAQUINARIA + INFO.

17. Baja tensión


El material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 en corriente continua es también considerado producto que debe llevar Marcado CE, según la directiva 2014/35/UE (con sendas excepciones).

18. Artículos pirotécnicos


La directiva 2007/23/CE Y 2013/29/UE exponen que cualquier artículo que contenga materias explosivas destinadas a producir un efecto luminoso, gaseoso, calorífico, sonoro o fumígero (o una combinación de ellos) deberá llevar Marcado CE, aunque algunos productos están excluidos.

19. Instrumentos de pesaje


La directiva 2014/31/UE se aplica a cualquier instrumento de pesaje de funcionamiento no automático, que requiera la intervención de un operador para determinar el peso, sin excepción alguna.

20. Recipientes a presión simples


Según la directiva 2014/29/UE, los recipientes a presión simples sometidos a una presión interna relativa superior a 0’5 bar destinados a contener aire o nitrógeno y que no vayan a estar sometidos a llama son considerados productos que deben llevar Marcado CE (como es habitual, con algunas excepciones).

21. Aparatos de gas


Por último, los aparatos y equipos para aparatos de gas en los que la temperatura del agua no supera los 105 grados centígrados, los quemadores de aire insuflado y los generadores de calor equipados con dichos quemadores también son productos que requieren Marcado CE (salvo los que estén destinados a ser utilizados en procesos o instalaciones industriales), según el Reglamento UE 2016/426.

MARCADO CE APARATOS GAS+ INFO.

22. Productos de importación


No solo los productos de fabricación europea necesitan Marcaje CE. Cualquier producto industrial que quiera comercializarse en el Espacio Económico Europeo requerirá de una Homologación CE, también llamado Marca CE o Marcado CE. Esto es porque para vender un producto en la Unión Europea se deberán cumplir con los estándares de seguridad y demostrar que cumple con los requisitos que impone en su territorio a través de las diferentes directivas que conforman el Marco Normativo Europeo para su libre circulación.

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS+ INFO.

Veáse: Marcado CE Importación, Marcado CE en importación de productos de México a España, Licencia de Importación de Productos Sanitarios, Marcado CE Importación de guantes, Importación Test Covid-19, Marcado CE Mascarillas KN95.

CONFÍA EN OMOLOGIC PARA EL MARCADO CE DE TUS PRODUCTOS

Si deseas que te asesoremos y apoyemos a nivel técnico para cumplir con todos los requisitos de la certificación a fin de solicitar la homologación del producto para cualquiera de estos productos, contacta con nosotros y te explicaremos todo lo que necesites, sin compromiso.

Te llamamos GRATIS









Responsable: OMOLOGIC, HOMOLOGACIÓN Y MARCADO CE, S.L.U.; Finalidad: Atender su solicitud y enviarle comunicaciones comerciales; Legitimación: Ejecución de un contrato, consentimiento del interesado; Destinatarios: No se cederán datos a terceros, salvo obligación legal; Derechos: Tiene derecho a acceder, rectificar y suprimir los datos, así como otros derechos, indicados en la información adicional, que puede ejercer dirigiéndose a info@altabir.es o CALLE LUIS AMADOR 26. CENTRO DE NEGOCIOS CÁMARA DE COMERCIO. GRANADA; Procedencia: El propio interesado; Información adicional: A través de la web https://omologic.es/.

He leído y Acepto la Política de Privacidad