Productos Sanitarios Clase IIa
En general, los productos sanitarios de clase IIa son aquellos que implican un riesgo medio para la salud del paciente. En este artículo, encontrarás las claves para identificar qué es un producto sanitario clase IIa, conocer cuál es el procedimiento adecuado para su homologación y nuestras licencias de productos sanitarios.
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Clase IIA según Normativa 93/42/CEE
La actual normativa sanitaria (la directiva 93/42/CEE, así como los reglamentos de productos sanitarios que serán de aplicación a partir de 2021) establecen cómo deben clasificarse los productos sanitarios en función del grado de riesgo al que puede exponer al paciente durante su uso y/o aplicación.
De esta forma distingue, de menor a mayor riesgo, desde los productos sanitarios clase I hasta los productos sanitarios de clase III (entran en contacto con la salud de forma potencialmente peligrosa).
Entre los productos sanitarios clase II, a su vez, distinguimos los clase IIA (menor riesgo y grado de exposición) de los clase IIB. Estos últimos comprometen a un mayor riesgo sobre la seguridad y salud del paciente.
[+] DEFINICIÓN PRODUCTO SANITARIO CLASE IIA
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y que transpone la Directiva 93/42/CEE, así como las categorías y las reglas de clasificación de productos sanitarios que establece la AEMPS, definen que, un producto sanitario clase IIa es:
Un producto que se introduce en el cuerpo humano por un orificio corporal o a través de un medio quirúrgico (por la piel) y que no va a ser destinado a permanecer en él, con una clara aplicación sanitaria tal y como dispone la normativa europea de productos sanitarios (función diagnóstica, prevención control, tratamiento, alivio de una enfermedad, etc.), o productos similares con fines no médicos, por ejemplo, los equipos estéticos.
También se incluyen en esta categoría los que suministran energía o sustancias, los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúen de manera potencialmente peligrosa. Los desinfectantes de productos no invasivos también son considerados productos sanitarios clase IIa.
Ejemplos de productos sanitarios clase IIa
▪ Productos para ámbito médico-sanitario: Apósitos, suturas cutáneas, adhesivos de uso tópico, productos para anestesia y respiración, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, audífono, equipos de diagnóstico, centrifugadoras para sangre, inyectores de insulina, esfigmomanómetros, etc. Ver: Marcado CE Guantes y Marcado CE Instrumental Quirúrgico.
▪ Productos dentales y para ortodoncia: Brackets, agujas dentales, coronas dentales, puentes dentales, pilares y tornillos dentales, instrumental de mano dental y aspiradores dentales.
▪ Productos oftálmicos y ópticos: Refractómetro, queratómetro, lentes de contacto.
▪ Productos fisioterapia: Equipos ultrasonidos, equipos resonancia magnética.
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SOFTWARE SANITARIO CLASE IIA
El nuevo reglamento de productos sanitarios además incluye la nueva regla 11 en el Anexo VIII para poder clasificar el software sanitario como producto sanitario activo:
▪ Si está destinado a tomar decisiones terapéuticas o diagnósticas se considera un software clase IIa (salvo si este puede causar la muerte o deterioro irreversible de la salud que pasará a ser IIb).
▪ Si el software o app sanitaria está destinada a observar procesos fisiológicos se tratará de un producto sanitario clase IIa. Más sobre: Marcado CE Software Sanitario.
Homologar Productos Sanitarios Clase IIA
Para obtener el certificado ce de productos sanitarios de clase IIA habrá que cumplir con todos los requisitos de seguridad y salud que impone el marco normativo europeo para este tipo de productos. Entre estos requisitos se incluye, contar con la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como Organismo Notificado.
La AEMPS, como Organismo Notificado, realizará la evaluación de la conformidad del producto, aprobará los trámites y licencias que, a continuación detallamos, y emitirá el certificado de conformidad del producto.
Como comentábamos, para que un producto sanitario clase iia quede homologado y pueda comercializarse en la Unión Europea se deben realizar los siguientes trámites:
1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN, DE FUNCIONAMIENTO Y DE DISTRIBUCIÓN
Te ayudamos a obtener todas las licencias de productos sanitarios (Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación), la comunicación de actividades de distribución, comunicación de comercialización de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas comercializar legalmente tu producto.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Gestión de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
Gestionamos los test con el laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
4. TECHNICAL FILE
Elaboramos el Technical File incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantación Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir cualquier producto sanitario y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Cuando se dé aprobación de los requisitos anteriores, incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás con Omologic el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.
Omologic, asesoría producto sanitario clase IIa
En Omologic dispondrás del asesoramiento técnico que precisas para fabricar productos sanitarios iia, o importarlos, conforme a los requisitos que impone la Unión Europea para la comercialización de este tipo de productos.
Realizamos todos los trámites con el Organismo Notificado que precisas, elaboramos su documentación técnica e implantamos su sistema de calidad con todas las garantías para obtener el Marcado CE Obligatorio para este tipo de producto.
