Homologar férulas sanitarias
Los avances en Investigación, Tecnología e Innovación para el Sector Ortoprotésico, así como la demanda emergente de este tipo de productos, hacen que sea de gran importancia diferenciar y conocer los requisitos de seguridad que impone el Marcado CE Férulas y la normativa que aplica a este tipo de productos, ya seas usuario, fabricante o importador.
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Homologación férulas
Antes de hablar con detalle del procedimiento de homologación de las férulas debemos tener claras cuáles son las diferencias entre productos similares que pueden llevar a confusión: férulas, órtesis, prótesis y ayudas técnicas.
Férulas, órtesis, prótesis y ayudas técnicas son clasificados según la normativa europea como productos sanitarios pero su alcance, proceso de fabricación y función médica hacen variar su clasificación. Ver más sobre clasificación de productos sanitarios.
DIFERENCIAS ENTRE FÉRULAS, ÓRTESIS, PRÓTESIS Y AYUDAS TÉCNICAS
▪ Férulas: La función de una férula es la de reforzar y apoyar a alguna parte del cuerpo para rehabilitar su estructura o función en el sistema osteoarticular o muscular. Estas férulas también pueden usarse para corregir fracturas, lesiones o anomalías en alguna parte del aparato locomotor. Ejemplo: férula túnel carpiano, férula de tobillo, férula de muñeca, etc.
▪ Órtesis: Es una órtesis cualquier aparato externo que sirve como ayuda o soporte para mejorar el desempeño o garantizar la realización de algunas funciones sin necesidad de sustituir una parte del cuerpo. Es por tanto que las férulas son consideradas órtesis.
▪ Prótesis: Las prótesis son una extensión artificial que sirve para reemplazar alguna parte del cuerpo.
▪ Ayuda técnica: Las ayudas técnicas sirven para facilitar la movilidad y el desempeño de la persona. Las ayudas técnicas son adaptativas a las necesidades del usuario. Ejemplo: productos de apoyo como muletas, andadores, grúas para la movilidad, salvaescaleras, etc.
Fabricación de férulas – Procedimientos
Hay que destacar que el espectro de férulas existentes es muy complejo y que se adaptan no solo al sector médico, en el sentido estricto, sino que encontramos férulas útiles para el sector fisioterapéutico, dental, estético y sanitario en todas las especialidades. Para explicar el proceso de fabricación de férulas y sus requisitos para legalizar su uso y comercialización utilizaremos los tipos de férulas más frecuentes, a modo de ejemplo.
Marcado CE Férulas – ¿Cuándo es necesario?
A priori, cualquier producto sanitario requiere de Marcado CE obligatorio. Sin embargo, hay excepciones, como son los productos sanitarios a medida entre los que pueden encontrarse este tipo de dispositivo.
[+] ¿POR QUÉ NO SE PUEDE OBTENER EL CERTIFICADO CE DE FÉRULAS A MEDIDA?
El Marcado CE, certificado de conformidad europea, sirve para identificar a un producto fabricado en serie como seguro ya que se deduce de dicho marcado el cumplimiento de requisitos técnicos y de seguridad que dicta el marco normativo de la Unión Europea. Es por eso que, un producto hecho a medida, no puede ceñirse al estándar ya que se adapta a las necesidades específicas de cada paciente por lo que resulta imposible evaluar la conformidad del producto en relación a la normativa aplicable.
Este es el caso de las férulas hechas a medida. Estas no podrán obtener el Marcado CE.
Procedimiento para el Certificado CE de Férulas Estándar (fabricadas en serie)
Algunas férulas estándares más comunes que podemos encontrar son las férulas de mano, férulas de pie, férulas de rodilla con función de reposo, extensora o inmovilizadora cuya función cumple con la descripción que nos ofrece la normativa europea de producto sanitario con respecto a los productos sanitarios de Clase I ya que entra en contacto con el paciente con la piel intacta (producto sanitario Clase I, estéril y sin función de medición).
Es por ello que como fabricante o importador de férulas sanitarias deberás seguir el siguiente procedimiento:
1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Y DE FUNCIONAMIENTO
Se deberá contar con la Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación (en el caso de que importes el producto), la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas importar legalmente tu producto.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Se deberá realizar la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
4. TECHNICAL FILE
Technical File del tipo de férula incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir cualquier producto sanitario y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Cuando se dé aprobación de los requisitos anteriores, incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.
Autorización y licencias para fabricar férulas hechas a medida
Aunque los productos sanitarios hechos a medida no requieran de Marcado CE, tienen que reunir un gran número de requisitos técnicos para fabricar y comercializar este tipo de productos. En la actualidad, es frecuente ver productos sanitarios a medida, en especial férulas, realizadas mediante fabricación en 3D (férulas de tobillo, férulas de muñeca o férulas de descarga para el bruxismo, férulas blanqueamiento dental…).
En este sentido, el fabricante o importador no pone el etiquetado CE sobre el producto, sino que emite una declaración de conformidad del producto sanitario a medida. En este artículo te explicamos cómo fabricar o importar productos sanitarios a medida.
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