Normativa productos sanitarios

22 junio, 2020
certificado ce dispositivo sanitario

Normativa productos sanitarios

NUEVA NORMATIVA MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS

La normativa europea de productos sanitarios se encuentra en un proceso de transición. Si bien estaba prevista la aplicación de los nuevos reglamentos para homologar productos sanitarios a partir de mayo de 2020, la Comisión Europea ha retrasado su puesta en marcha hasta mayo de 2021 tras la Alerta Sanitaria declarada por COVID-19.

Anuncio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Las circunstancias extraordinarias surgidas por el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, han motivado aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.

El objetivo principal de este aplazamiento es poder garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la UE, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19.”

A nivel de fabricación, este tipo de productos ya deben diseñarse con los criterios dispuestos en los Reglamentos de Productos Sanitarios ya que los responsables (fabricantes y/o importadores) deberán próximamente comercializar estos productos cumpliendo con estos estándares. En la mayoría de los casos, los productos con homologación anterior a 2021 deberán obtener de nuevo el Marcado CE obligatorio con la aprobación del Organismo Notificado, cumpliendo los estándares normalizados en esta nueva regulación.

Esto es así porque la nueva normativa de productos sanitarios (reglamento) recoge requisitos esenciales de protección, control y seguimiento de productos sanitarios no contempladas en las anteriores directivas de productos sanitarios.

NUEVA NORMATIVA PARA PRODUCTOS SANITARIOS 

DIRECTIVA 93/42/CEE

(Válida hasta mayo 2021)

REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS

(Obligatorios a partir de mayo de 2021)

NORMA UNE-EN ISO 13485 PARA PRODUCTOS SANITARIOS

Derivada de esta regulación europea de productos sanitarios surge la obligatoriedad de implantación de un sistema de calidad específico, complementario a la ISO 9001:2015, un Sistema de Calidad ISO 13485 de Sistemas de Gestión de Calidad para productos sanitarios. Esta norma ha sido armonizada conforme a las directivas europeas de productos sanitarios para que sirva para evidenciar que el producto, y todos sus procesos hasta la puesta en comercialización, cumple con todos los requisitos de seguridad necesarios para trasladar garantías en su uso, y por lo tanto, obtener su certificado CE.

Si buscas un asesoramiento en la normativa europea que afecta a tu producto sanitario, ponte en contacto con nosotros en el  958 053 958 o a través del siguiente formulario.

MÁS INFORMACIÓN

TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

El primer paso para proceder con la homologación CE de un producto sanitario es clasificarlo, atendiendo a tres criterios.

Con la entrada en vigor de los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, algunas clasificaciones de productos pueden variar. Por otra parte, quedan regulados productos que estrictamente no son productos sanitarios como son los dispositivos estéticos.

La clase de riesgo que presente el producto sanitario para los consumidores y usuarios.

 La vulnerabilidad del cuerpo humano al uso del producto sanitario que desea homologarse.

La finalidad prevista para el producto sanitario y su duración.

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Más detalle sobre la clasificación de productos sanitarios

TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS ATENDIENDO A SU CLASE DE RIESGO

Según qué riesgo pueda representar su uso para los consumidores y usuarios, la normativa europea de productos sanitarios clasifica como sigue:

certificacion ce producto sanitario

 Clase I: Bajo Riesgo, según la normativa, se trata de “productos que no entran en contacto con el paciente o que sólo lo hagan con piel intacta y/o productos que penetren por un orificio corporal de uso pasajero.”

 Clase I estéril: Bajo Riesgo, pero su regulación es más estricta para garantizar la esterilidad del producto.

 Clase I de medición: Bajo Riesgo, pero con el añadido del respeto a diversos estándares destinados a garantizar la fiabilidad de las mediciones.

Clase IIa: Riesgo Moderado, según la norma europea, “productos sanitarios invasivos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero que no están destinados a permanecer en él, los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa, y los desinfectantes de productos invasivos.”

 Clase IIb: Riesgo Severo, incluyendo “algunos productos sanitarios implantables, (ya que otros se clasifican como de clase III), productos sanitarios que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales, los productos sanitarios anticonceptivos o para prevención de enfermedades de transmisión sexual, y los desinfectantes, así como los productos sanitarios para el cuidado de lentes de contacto.”

 Clase III: Alto Riesgo, acorde a la normativa, “algunos productos implantables, productos sanitarios destinados a entrar en contacto con Sistema Nervioso Central o Sistema Circulatorio Central con fines de terapia o de diagnóstico, productos sanitarios que contienen fármacos, que se absorben totalmente y que contienen derivados animales.”

¿QUÉ TIPO DE PRODUCTOS SANITARIOS SON LOS APARATOS ELECTRO MÉDICOS, EL SOFTWARE Y LAS APLICACIONES SANITARIAS?

Acorde a lo establecido en las directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, que serán derogadas por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios estos productos pueden tratarse, entre otros, de aquellos con las siguientes características:

ce software sanitario

Dispositivos médicos implantables activos para estimulación/inhibición.

Dispositivos médicos con referencia a la Directiva 2006/42/CE, relativa a las máquinas. Ver más sobre: Marcado CE Dispositivo Médico.

Dispositivos médicos que incorporen software, que utilicen software o que sean controlados por software. Ver Marcado CE Software Sanitario.

 Dispositivos médicos en envases estériles.Y deberán cumplir un procedimiento caracterizado por la demostración de que el producto:

 No comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes.

➡ No presente ningún tipo de riesgo para las personas que los implantan.

Proporcione los servicios previstos por el fabricante.

Estén diseñados para resistir el almacenamiento y el transporte necesario para su comercialización.

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