¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según la normativa europea de Marcado CE?

30 abril, 2019
certificado ce dispositivo sanitario

¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según la normativa europea de Marcado CE?

Debido a que la normativa actual referente al Marcado CE de productos sanitarios establece distintos procesos a tramitar por el fabricante según el tipo de producto sanitario que se desea homologar y su complejidad, resulta tedioso para el fabricante elaborar la documentación técnica en función de su producto para conseguir el Marcado CE de un producto sanitario.

Hoy, nuestros expertos tienen el objetivo de aclarar un poco la complejidad de esta normativa a través del siguiente artículo.

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TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

El primer paso para proceder con la homologación CE de un producto sanitario es clasificarlo, atendiendo a tres distintos criterios:

• La clase de riesgo que presente el producto sanitario para los consumidores y usuarios.

• La vulnerabilidad del cuerpo humano al uso del producto sanitario que desea homologarse.

• La finalidad prevista para el producto sanitario y su duración.

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TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS ATENDIENDO A SU CLASE DE RIESGO

Según qué riesgo pueda representar su uso para los consumidores y usuarios, la normativa europea clasifica como sigue a los productos sanitarios:

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• Clase I: Bajo Riesgo, según la normativa, se trata de “productos que no entran en contacto con el paciente o que sólo lo hagan con piel intacta y/o productos que penetren por un orificio corporal de uso pasajero.”

• Clase I estéril: Bajo Riesgo, pero su regulación es más estricta para garantizar la esterilidad del producto.

• Clase I de medición: Bajo Riesgo, pero con el añadido del respeto a diversos estándares destinados a garantizar la fiabilidad de las mediciones.

• Clase IIa: Riesgo Moderado, según la norma europea, “productos sanitarios invasivos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero que no están destinados a permanecer en él, los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa, y los desinfectantes de productos invasivos.”

• Clase IIb: Riesgo Severo, incluyendo “algunos productos sanitarios implantables, (ya que otros se clasifican como de clase III), productos sanitarios que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales, los productos sanitarios anticonceptivos o para prevención de enfermedades de transmisión sexual, y los desinfectantes, así como los productos sanitarios para el cuidado de lentes de contacto.”

• Clase III: Alto Riesgo, acorde a la normativa, “algunos productos implantables, productos sanitarios destinados a entrar en contacto con Sistema Nervioso Central o Sistema Circulatorio Central con fines de terapia o de diagnóstico, productos sanitarios que contienen fármacos, que se absorben totalmente y que contienen derivados animales.”

¿QUÉ TIPO DE PRODUCTOS SANITARIOS SON LOS APARATOS ELECTRO MÉDICOS, EL SOFTWARE Y LAS APLICACIONES SANITARIAS?

Acorde a lo establecido en las directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, que serán derogadas por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios estos productos pueden tratarse, entre otros, de aquellos con las siguientes características:

ce software sanitario

Dispositivos médicos implantables activos para estimulación/inhibición.

• Dispositivos médicos con referencia a la Directiva 2006/42/CE, relativa a las máquinas.

Dispositivos médicos que incorporen software, que utilicen software o que sean controlados por software.

• Dispositivos médicos en envases estériles.Y deberán cumplir un procedimiento caracterizado por la demostración de que el producto:

➡ No comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes.

➡ No presente ningún tipo de riesgo para las personas que los implantan.

➡ Proporcione los servicios previstos por el fabricante.

➡ Estén diseñados para resistir el almacenamiento y el transporte necesario para su comercialización.

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