Homologar Instrumentación quirúrgica
El Marcado CE de instrumentos quirúrgicos, al igual que el resto de productos sanitarios, es un procedimiento indispensable para cumplir con todos los requisitos de seguridad y salud que impone la Unión Europea. Además, el fabricante e importador deberá realizar una serie de trámites con la AEMPS para poder comercializarse en la Unión Europea.
Cómo conseguir el Marcado CE instrumental quirúrgico
En este artículo queremos darte las claves para que puedas conocer de primera mano cómo es el procedimiento para homologar equipos quirúrgicos en función de su clasificación y qué hacer en el caso de querer importar este tipo de material sanitario.
¿Necesitas homologar un instrumental quirúrgico?
El equipamiento médico quirúrgico puede ser identificado por el profesional médico de muchas formas (en función de los materiales, áreas de especialización, técnicas quirúrgicas, formas de desinfección…) sin embargo, para la correcta homologación de instrumentación quirúrgica, se deberán atender únicamente a criterios regulatorios que vienen determinados por la actual Directiva de Productos Sanitarios y el futuro Reglamento de Productos Sanitarios cuya aplicación ha sido aplazada a 2021 por la incidencia de la COVID-19.
En este sentido, podemos encontrar instrumental médico-quirúrgico clase I estéril, clase IIa, clase IIb y clase III en función del grado de riesgo para la salud al que pueda comprometer al paciente o usuario, y su duración en el cuerpo. Es por eso que, es esencial realizar esta clasificación del producto sanitario previamente para conocer cuáles son los requisitos de seguridad a cumplir con la finalidad de que el fabricante o importador cuente con un instrumental quirúrgico homologado conforme a la norma.
NOTA INFORMATIVA COVID-19
Dada la actual Emergencia Sanitaria, la Unión Europea ha decretado que la homologación de material quirúrgico se seguirá regulando a través de la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios hasta 2021, nueva fecha para la entrada en vigor de los nuevos reglamentos de productos sanitarios.
Homologación instrumental quirúrgico
Para conocer el procedimiento para homologar estos equipos, a continuación vamos a definir qué se considera instrumental quirúrgico, los tipos que hay y cómo se clasifican en función de su implicación en los procesos quirúrgicos.
[+] QUE ES INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO
El instrumental quirúrgico es el conjunto de elementos diseñados especialmente como herramienta manual para ser utilizada con un fin quirúrgico por un profesional cualificado. En el conjunto de instrumentos quirúrgicos diferenciamos los reutilizables o no reutilizables (de un solo uso).
Se considera instrumento quirúrgico reutilizable según la definición exacta que nos proporciona el Reglamento de Productos Sanitarios: “Cualquier instrumento destinado a fines quirúrgicos con la función de cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a un producto sanitario activo”, y que permita ser utilizado en diferentes situaciones quirúrgicas una vez se hayan llevado a cabo la limpieza, desinfección y descontaminación determinada por el fabricante la regulación aplicable. La definición de instrumental quirúrgico nos ha ayudado a diferenciarlos del resto de equipos médicos, y de productos que no se consideran productos sanitarios y que puedan ser similares (tijeras de corte, pinzas u otros similares utilizados en otros ámbitos). Esto unido a la Reglas establecidas a lo largo de los Reglamentos de Productos Sanitarios nos ayuda a clasificar estos productos sanitarios y a definir su proceso de certificación.
▪ INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO (CLASE I ESTÉRIL)
Para certificar el instrumental quirúrgico reutilizable clase I estéril siguiendo a las indicaciones del Reglamento UE de Productos Sanitarios habría que diferenciar el instrumental quirúrgico reutilizable del no reutilizable.
Artículo 52 MDD: “Procedimientos de evaluación de la conformidad”
“Los instrumentos quirúrgicos de clase I deberán declarar su conformidad tras haber elaborado su documentación técnica. Si estos productos se introducen en el mercado como instrumental quirúrgico reutilizable en condiciones estériles (producto sanitario clase I estéril) además deberá contar con la participación del Organismo Notificado para verificar los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas”.
¿Qué material quirúrgico se considera clase I?
Los productos quirúrgicos considerados clase I estéril son aquellos que entran en contacto con la piel intacta del paciente y que además suponen un riesgo muy bajo para la salud de los usuarios.
También se considera instrumental quirúrgico clase I aquellos entren en contacto con la piel dañada y actúen a modo de barrera mecánica o de absorción de exudados según lo dispuesto en la Regla 4 del Reglamento de Productos Sanitarios.
Para realizar el marcado ce de instrumental quirúrgico clase I estéril de un solo uso, siempre que no sea estéril reutilizable, se deberá seguir el procedimiento habitual para homologar productos sanitarios de clase I de un solo uso, es decir, no se requerirá la intervención de un Organismo Notificado para la evaluación de la conformidad del producto. Por otra parte, es destacable que, aunque el producto sanitario no sea de clase I estéril, deberá contar con todos los requisitos aplicables a los productos sanitarios de clase I para obtener su Marcado CE obligatorio.
Ejemplos de material quirúrgico clase I: bandejas, bateas, porta agujas, alicates, apósitos estériles, esparadrapo, vendas, bisturís desechables, aparatos para movilizar e inmovilizar al paciente, batas quirúrgicas, etc. Ver: Marcado CE batas quirúrgicas.
▪ EQUIPOS QUIRÚRGICOS (CLASE IIA)
Los equipos quirúrgicos de tipo invasivo destinados a un uso pasajero son clasificados como clase IIa, según lo dispuesto en la Regla 6 sobre los productos invasivos, salvo que:
▪ Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables: Clase I
▪ Se destinen a controlar, diagnosticar, vigilar alteraciones cardiacas o del sistema circulatorio central, o estén en contacto directo con el corazón: Clase III.
▪ Otros.
Entre los equipos de uso quirúrgico o material sanitario hospitalario de clase IIa encontramos aquellos que están destinados al tratamiento del microentorno de las heridas, así como aquellos que entran en contacto con la sangre u otros fluidos corporales, órganos y tejidos como determina la Regla 4 del Reglamento de Productos Sanitarios. Ver: Marcado CE Producto Sanitario Clase IIA
También son equipos quirúrgicos clase IIa los productos sanitarios quirúrgicamente invasivos de uso a corto plazo que no impliquen un riesgo vital para su usuario (no entre en contacto con el sistema circulatorio central) y los médico-quirúrgicos de tipo eléctrico. Ejemplo de ello son equipos de laparoscopia, agujas y cánulas, sondas, escalpelos y cuchillas, escobillones e hisopos, tubos para anestesia, aspiradores quirúrgicos, apósitos de hidrogel, agujas subdermales, grapadoras, sierras eléctricas, trépanos eléctricos y otros instrumentos quirúrgicos conectados a productos activos.
Para homologar el material quirúrgico clase IIa se necesitará con la intervención del Organismo Notificado para evaluar la conformidad del producto.
▪ MATERIAL QUIRÚRGICO (CLASE IIB / CLASE III)
Encontramos en el grupo de material quirúrgico Clase IIb aquellos que quirúrgicamente son invasivos de uso prolongado, así como los productos implantables que cumplan estas características. Serán diferenciados entre clase IIb y III en función del grado de riesgo que implique para la vida. Es decir, los productos sanitarios clase III son aquellos que implican un riesgo directo que pueda comprometer la vida del paciente.
Ejemplos equipos quirúrgicos (clase IIb): láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia.
Ejemplos dispositivos de uso quirúrgico (clase III): apósito medicado, sutura absorbible, adhesivos tejidos biológicos.
Regla 8 del Reglamento del Producto Sanitario:
“Todos los productos implantables y los invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico serán clase IIb salvo que:
▪ Se destinen a colocarse dentro de los dientes, clase IIa.
▪ En contacto directo con el corazón, clase III.
▪ Ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos total o parcialmente, clase III.
▪ Se destinen a administrar medicamentos, clase III.
▪ …”
En general, los productos sanitarios clase III quirúrgicos son aquellos implantables que entran en contacto con el sistema nervioso central o circulatorio por contacto directo, o con aquellos que actúen en relación a estos sistemas como son los stent coronarios. También aquellos que experimentan modificaciones químicas en el organismo o que administra estos medicamentos.
IMPORTACIÓN INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO
Para importar instrumental quirúrgico, se deberá contar con el marcado ce del producto previamente. En el caso de que el importador desee homologar el instrumental quirúrgico y obtener su Marcado CE deberá realizar todos los trámites anteriormente descritos asumiendo las responsabilidades del fabricante y, además, deberá obtener la licencia de importación de productos sanitarios emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
A continuación, te explicamos todos los trámites a realizar para contar con el Marcado CE de este tipo de producto:[
1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
El fabricante deberá realizar diferentes trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Omologic se encargará de gestionar tu Licencia de funcionamiento de fabricante, comunicación de actividades de distribución y registro de responsables. Si quieres importar dispositivos médicos deberás obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente encargado de realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en Europa.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación Clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.
En el caso de los equipos médicos, además de los ensayos propios de cualquier producto sanitario, deberán superar pruebas aplicables a los dispositivos electrónicos como son los ensayos de compatibilidad electromagnética, RoHS 2 o ensayos de baja tensión.
4. TECHNICAL FILE
Elaboraremos el Technical File del equipo médico incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos conforme al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar aparatos y dispositivos sanitarios, y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados, incluida la declaración ce de conformidad del aparato médico y su manual de uso e instrucciones, obtendrás el marcado CE de tu producto.
OMOLOGIC, ASESORAMIENTO PARA HOMOLOGAR INSTRUMENTAL SANITARIO
Omologic te asesora en todo el procedimiento para obtener el marcado ce de tu instrumental quirúrgico en función de su clasificación. Elaboramos la documentación técnica, tramitamos tus licencias de fabricación e importación con la AEMPS, así como los ensayos en laboratorio y verificación del certificado por el Organismo Notificado.
Llámanos e infórmate cómo podemos ayudarte con todos los trámites para comercializar legalmente tu instrumental quirúrgico.
Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.