Marcado CE batas quirúrgicas y ropa de protección

16 abril, 2020

Marcado CE batas quirúrgicas y ropa de protección

Cómo fabricar o importar batas quirúrgicas y ropa de protección

Cada día más fabricantes se están uniendo a la lucha frente al SARS-COV-2 produciendo no solo Mascarillas EPI y Pantallas de protección facial sino vestuario y uniformes laborales de uso preventivo frente a contagios. El Marcado CE en batas quirúrgicas y ropa de protección frente al COVID-19 es un requisito imprescindible para comercializar el producto y garantizar que es 100% seguro, es decir, protege frente a la exposición al Coronavirus sin riesgos para el usuario.

Cómo homologar batas quirúrgicas y ropa de protección

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MARCADO CE BATAS QUIRÚRGICAS – LICENCIA SANITARIA TEMPORAL

Las batas quirúrgicas o de uso sanitario, a diferencia de la ropa de protección (Equipos de Protección Individual), se consideran productos sanitarios de clase I (estéril o no) o producto dual (EPI + Producto Sanitario) y están regulados por la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Es por ello que para obtener el certificado ce batas quirúrgicas, tenemos que basarnos en las especificaciones de la normativa para los productos sanitarios para que estas batas quirúrgicas estén homologadas.

Las batas quirúrgicas son exclusivas del ámbito sanitario por lo que están destinadas a su uso en pacientes y personal clínico. Su función es impedir la transmisión de agentes infecciosos durante los procedimientos quirúrgicos y otros procesos invasivos.

Al tratarse de un Producto Sanitario, el fabricante deberá contar con la Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la AEMPS para poder fabricar batas quirúrgicas y homologarlas sin ninguna restricción.

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Dada la situación crítica sanitaria actual ocasionada por el COVID-19, la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) ha flexibilizado sus criterios y otorga la licencia sanitaria previa temporal o licencia temporal de emergencia sanitaria establecida a través de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020 de una manera más ágil para proporcionar cuanto antes estos equipos al personal sanitario. Este criterio rige en mascarillas y batas quirúrgicas.

Esta Licencia sirve para dar el visto bueno a productos sanitarios seguros de necesidad urgente ante la Crisis Sanitaria, teniendo en cuenta todos los requisitos de seguridad exigidos por la Unión Europea. Esta licencia también se otorga en otros productos sanitarios de máxima urgencia como son las mascarillas sanitarias.

Para acceder a esta licencia, el fabricante o importador debe disponer de la documentación técnica al completo del producto para demostrar haber iniciado los trámites para el Marcado CE de las batas quirúrgicas conforme a los requisitos dispuestos en la Directiva 93/42/CEE y detallados bajo estas normas:

UNE EN 13795-1:2020 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.

UNE EN 13795-2:2020 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.

La validez de esta licencia temporal es de 4 meses. Después de este periodo, el fabricante que desee continuar produciendo este tipo de productos deberá continuar con los trámites iniciados hasta completar el proceso de certificación ce de las batas quirúrgicas y obtener la Licencia definitiva de AEMPS.

En la actualidad, con la aprobación del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios seguirá otorgando hasta el 30 de julio de 2020, la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones o una modificación temporal de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones existentes, para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas ante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el Coronavirus. Previamente, para realizar dicha modificación la AEMPS valorará las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.

Fabricar batas quirúrgicas – ¿Qué materiales son válidos?

Para iniciar los trámites de homologación de batas quirúrgicas, estas deben estar construidas con los siguientes materiales de fabricación:

▪ Tejido No Tejido (TNT), poliéster, etc. Estos materiales de fabricación no causan irritación en la piel ni atrapan la carga bacteriana y vírica de la que protegen. En ningún caso, una bata quirúrgica puede estar fabricada de algodón, por ejemplo. Material recomendado: Spunbond antiestático de 31 gsm, código STHA.

▪ Los materiales de fabricación deben estar sometidos a las normas de evaluación de biocompatibilidad (EN ISO 10993).

▪ Se deben realizar ensayos en laboratorio del producto.

Ejemplos de ropa sanitaria que deberá ser fabricada bajo los mismos requisitos son: gorros o boinas quirúrgicas desechables, patucos o calzas quirúrgicas, manguitos quirúrgicos y delantales sanitarios, entre otros.

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Marcado CE Ropa de Protección – ¿Cómo conseguirlo?

A diferencia de las prendas sanitaria de protección y complementos de protección que hemos citado anteriormente, la ropa de protección se trata de un Equipo de Protección Individual regulado por el Reglamento (UE) 2016/425.

Existen diferentes tipos de EPIs y niveles de protección, pero cuando hablamos de Marcado CE de Ropa de Protección frente al COVID-19 (trajes especiales), nos referimos a Equipos de Protección Individual Categoría III (grado más alto de protección individual).

Este tipo de vestuario de protección o trajes especiales están siendo ya usados frente al Coronavirus por personal de limpieza y desinfección en calles y hospitales, fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado y profesionales sanitarios, entre otros.

Para certificar con el Marcado CE la Ropa de Protección frente a agentes biológicos nocivos como el COVID-19, deberá someterse al producto a un proceso de evaluación de la conformidad a través de un Organismo Notificado ya que puede causar “consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud” de su usuario.

El equipo o ropa de protección, además de ser seguro, debe contar con toda la documentación técnica necesaria para que el Organismo Notificado pueda realizar esta evaluación y emitir el Certificado de examen UE de tipo.

Marcado CE temporal ropa de protección EPI (Emergencia Sanitaria por COVID-19)

Dada la actual Emergencia Sanitaria, es posible obtener el Marcado CE temporal de batas tipo EPI, buzos de protección y ropa especial de protección frente a Coronavirus. Este requisito, temporal y excepcional, permite al fabricante agilizar el proceso de puesta en el mercado del producto dada la necesidad de este material por profesionales de la salud. Para obtener esta certificación temporal, se deberá realizar ensayos del producto por el Organismo Notificado para testear la seguridad del producto. Este Organismo Notificado para otorgar el Marcado CE además revisará la documentación técnica del producto elaborada por Omologic.

Si quieres comenzar con la fabricación de buzos, ropa especial de protección y batas tipo EPI podrás conseguir la certificación temporal por COVID-19 y posteriormente, el Marcado CE definitivo del producto.

CONTACTA CON OMOLOGIC

Dados los altos valores de seguridad que debe ofrecer una ropa de protección frente a Coronavirus, el producto debe cumplir con un gran número de normas aquí citadas:

▪ UNE-EN 14126:2004 Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos.

 UNE-EN 14605:2005+A1:2009 Ropas de protección contra productos químicos líquidos.

 UNE-EN 943-1:2015+A1:2019 Ropa de protección contra productos químicos, líquidos y gaseosos, incluyendo aerosoles líquidos y partículas sólidas.

UNE-EN 13034:2005+A1:2009 Ropa de protección contra productos químicos líquidos.

UNE-EN ISO 13688:2013 Ropa de protección. Requisitos generales.

UNE-EN ISO 13982-1:2005 Ropa de protección para uso contra partículas sólidas.

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Marcado CE Batas Sanitarias Quirúrgicas y Ropa de Protección – ¡Te ayudamos!

En Omologic, nos hemos volcado al 100% con la situación actual y estamos comprometidos con los fabricantes que están transformando su actividad para ofrecer batas quirúrgicas, ropa de protección, mascarillas y protectores faciales para frenar la crítica situación que atravesamos.

Ahora más que nunca, estamos contigo, asesorándote para que tus productos sean seguros y puedan comercializarse cuanto antes para contribuir a la necesidad de abastecimiento de protección sanitaria.

En Omologic, nos encargamos de todos los trámites:

▪ Fabricación & Importación: Tus productos cumplirán con los requisitos exigidos por las Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados para obtener su Marcado CE. Si eres importador, verificamos que tu producto cumple antes de proceder a comercializarlo. Gestionamos tu Licencia de Importación de Producto Sanitario y la documentación necesaria para legalizar la situación de tus productos.

Registros ante Organismos Notificados: Evitamos retrasos, errores y costes tramitando correctamente tu autorización temporal o definitiva para que puedas comercializar y distribuir tus productos.

Marcado CE Batas Quirúrgicas y Ropa de Protección: Te asesoramos para que obtengas el Marcado CE cuanto antes. Hacemos que tu producto cumpla con los requisitos de la normativa y elaboramos su documentación técnica para que pueda comercializarse de manera legal durante y después del Estado de Alarma.

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