Marcado CE gorros sanitarios

20 julio, 2020

Marcado CE gorros sanitarios

Homologar gorros sanitarios

El vestuario sanitario al completo, incluidos los gorros quirúrgicos son productos sanitarios de primera necesidad ante una emergencia sanitaria tan compleja como a la que nos enfrentamos con la COVID-19.

En estas semanas, la AEMPS ha detectado la falsificación del marcado ce en gorros quirúrgicos, al igual que en muchos productos sanitarios de emergencia y ha procedido a retirarlos del mercado y a aplicar importantes sanciones. La homologación de gorros sanitarios es imprescindible para importar y comercializar este tipo de productos.

Homologación gorros sanitarios desechables

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Marcado CE Gorros Sanitarios Desechables

Para obtener el Certificado CE de gorros quirúrgicos desechables debes tener en cuenta que no se trata de un protector o vestuario laboral al uso, sino que ofrece unas prestaciones higiénico-sanitarias y que, por tanto, se trata de un producto sanitario a todos los efectos.

Se conoce que la supervivencia del virus en el cabello es muy baja. Sin embargo, en un contexto de especial vulnerabilidad a la transmisión del virus (hospitales, residencias, laboratorios, quirófanos…) es posible que el virus pueda estar presente en el cabello. Al tocar el cabello,  se puede dar acceso a las mucosas a través de ojos, nariz o boca. Es por eso que para el personal sanitario los gorros sanitarios homologados son de máxima prioridad en esta circunstancia.

Tal y como regula la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios, los gorros sanitarios son clasificados dentro de los productos sanitarios de clase I, ya que solo entran en contacto con la piel intacta del usuario y suponen un bajo riesgo para la salud de los usuarios.

Es por esta clasificación que, la homologación de los gorros sanitarios desechables se obtiene sin la intervención de ningún Organismo Notificado para evaluar su conformidad.

Procedimiento Marcado CE Gorros Quirúrgicos Desechables

Tanto si vas a importar gorros sanitarios de tela o desechables como si vas a fabricar esta clase de gorro quirúrgico debes completar todo el intinerario de homologación para obtener el Marcado CE.

Trámites Marcado CE/Fabricación de gorros de quirófano

Trámites Homologación/Importación de gorros para sanitarios desechables

1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN / FUNCIONAMIENTO / DISTRIBUCIÓN

Se deberá contar con la Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación (en el caso de que importes el producto), la comunicación de actividades de distribución de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas importar legalmente tu producto.

2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Se deberá realizar la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.

4. TECHNICAL FILE

Technical File del tipo de gorro sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir cualquier producto sanitario y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE

Cuando se dé aprobación de los requisitos anteriores, incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.

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Fabricación de gorros sanitarios – Programa Reindus

El Ministerio de Industria ha convocado recientemente el “Programa Reindus” orientado a la fabricación de material sanitario que proporcionará una subvención de hasta 500.000 € (con una cobertura de hasta el 80% del presupuesto subvencionable) para fabricar equipos sanitarios de primera necesidad como gorros sanitarios. Existen muchos incentivos para despertar a la Industria Sanitaria y hacer que se fabriquen productos sanitarios y equipos de protección individual para la contención del Coronavirus en nuestro país. Desde aquí puedes acceder a la convocatoria.

La nueva convocatoria de Reindus ofrece ayudas a fondo perdido de hasta 500.000 € para producir todo tipo de material sanitario, incluida la fabricación de gorros quirúrgicos.

Esta nueva línea de ayudas cubre hasta el 80% sobre la inversión con una subvención máxima de medio millón de euros y se podrá solicitar hasta final de año.

Los costes subvencionables van a incluir la inversión en nuevas instalaciones, expansión de instalaciones, conversión de líneas de fabricación y todo el asesoramiento técnico que puedan precisar para legalizar la actividad y la seguridad de los productos como son: los trámites con la AEMPS, asesoramiento en Marcado CE o los ensayos en laboratorio para garantizar la calidad del producto.

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OMOLOGIC, ASESORAMIENTO PARA FABRICACIÓN MATERIAL SANITARIO

En Omologic estamos volcados con apoyar a los fabricantes para producir material sanitario en España para que el país pueda abastecerse de productos seguros ante la Pandemia por Coronavirus.

Estamos especialmente sensibilizados con los fabricantes que han transformado su actividad principal para producir material sanitario de emergencia como batas sanitarias, patucos, guantes o mascarillas.

En Omologic, te asesoramos y te ayudamos a obtener la homologación de gorros sanitarios desechables, también de marcado ce gorros sanitarios reutilizables de tela, cumpliendo con toda la normativa europea que le aplica a este tipo de producto.

Te asesoramos desde el principio, seas un emprendedor, una industria transformada o un especialista en la fabricación de este tipo de productos.

Llámanos e infórmate de todos nuestros servicios.