Marcado CE cámaras temperatura corporal

24 julio, 2020

Marcado CE cámaras temperatura corporal

Homologar cámaras térmicas

La nueva normalidad viene de la mano de la implantación de un gran número de tecnologías que nos ayudan a controlar y a prevenir la expansión de la COVID-19. Ejemplo de ello son los dispensadores de gel o de los generadores de ozono de los que hablamos en semanas anteriores. En este artículo, te explicamos en qué consiste la homologación de cámaras de temperatura corporal y de sus diferencias con otros dispositivos de medición térmica.

¿Quieres que te ayudemos a homologar cámaras térmicas de uso frente al COVID?

INFÓRMATE

Marcado CE cámaras temperatura corporal

Las cámaras de temperatura corporal homologadas ya son una realidad en espacios públicos. De hecho, ya se están implantando diferentes sistemas de control de temperatura en accesos a aeropuertos, centros comerciales, ferias y convenciones, espectáculos, así como en empresas con un gran número de trabajadores (fábricas y oficinas).

La importación de cámaras de temperatura corporal se ha convertido en un gran aliciente para inversores y comercializadores de soluciones para grandes empresas.

Además, el Gobierno también está proporcionando ayudas y subvenciones para todas las soluciones que puedan aportar control de la propagación del COVID.

Homologación cámaras térmicas infrarrojos – Procedimiento

Antes de proceder a homologar las cámaras infrarrojas de temperatura corporal, debemos entender su funcionamiento y el uso previsto establecido por el fabricante para determinar la clasificación del producto.

A priori, cualquier producto con función de medición relativo a una sintomatología es un producto sanitario.

En este caso, ¿por qué no lo es?

Las cámaras termográficas han sido diseñadas para monitorizar con precisión la temperatura externa y su distribución en un espacio, así como su variación en tiempo real para poder medir los patrones de calor, disipación o fuga. Es decir, en el sentido estricto, han sido fabricadas para uso industrial con el fin de controlar las variaciones de temperatura en entornos vulnerables, donde es necesaria una validación térmica permanente.

Sus diferencias de precisión, alcance de la medición y distancia a la que pueden tomar la temperatura, las dejan muy lejos de ser un producto sanitario.

Es por eso que, a la hora de obtener el certificado ce de una cámara para medir la temperatura corporal deberemos aplicar las siguientes directivas:

[+] DIRECTIVAS PARA EL MARCADO CE DE CÁMARA TEMPERATURA COVID

 Directiva 2006/42/CE, de 17 de mayo, relativa a las máquinas (en el caso de que la cámara térmica cuente con partes móviles)

▪ Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo de compatibilidad electromagnética.

 Directiva ROHS II sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas.

 Directiva de Baja Tensión (2014/35/EU)

Si el producto se fabrica con materiales homologados, es posible que no sea necesario realizar ensayos sobre la resistencia de estos materiales bajo la directiva de máquinas. Sin embargo, como dispositivo electrónico este producto debe someterse a ensayos para evaluar el cumplimiento de las directivas de compatibilidad, sustancias peligrosas y baja tensión. Además deberá contar con la documentación técnica para el Marcado CE de dispositivos eléctricos.

Marcado CE Termómetro digital infrarrojo a distancia

A diferencia de las cámaras para control de temperatura temporal, los termómetros digitales de temperatura a distancia sí son considerados productos sanitarios. Estos toman la temperatura de manera individual a cada paciente con gran precisión con una función de medición en un contexto sanitario. Es por eso que, para obtener la certificación ce para un termómetro digital infrarrojo a distancia sí que debe cumplir con las directivas de productos sanitarios. Estas deben sumarse a las directivas de dispositivos electrónicos de las que ya hemos hablado con anterioridad.

Estos dispositivos médicos toman la temperatura del interior del cuerpo del paciente de manera individual con una precisión de + – 0.1% y su uso previsto es la detección de sintomatología.

Es por tanto que para obtener el marcado ce de un termómetro digital sin contacto se deberá cumplir con todos los requisitos exigibles a los productos sanitarios clase IIa.

En el caso de querer importar termómetro digital a distancia, por tanto, deberemos obtener la licencia de importación de productos sanitarios además de todas las licencias exigibles por la AEMPS para la comercialización de productos sanitarios.

Estos son:

1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Y DE FUNCIONAMIENTO

Se deberá contar con la Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación (en el caso de que importes el producto), la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas importar legalmente tu producto.

2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Se deberá realizar la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.

4. TECHNICAL FILE

Technical File del tipo de gorro sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir cualquier producto sanitario y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE

Cuando se dé aprobación de los requisitos anteriores, incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.

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