Novedades en Normativa Europea de Productos Sanitarios

A finales del mes de Marzo, la Normativa Europea de Productos Sanitarios recibió la publicación de un Reglamento Europeo que amplía las fechas de validez de los certificados de productos sanitarios conforme a la antigua directiva. Mientras tanto en España, el Consejo de Ministros aprobó al mismo tiempo un nuevo RD de Productos Sanitarios que derogará el vigente R.D. 1591/09.

Reglamento UE 2023/607

Con la publicación de este reglamento se modifican los Reglamentos UE 2017/745 y UE 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las novedades introducidas por esta nueva Normativa Europea de Productos Sanitarios son las siguientes.

Ampliación de plazos para productos certificados bajo la antigua Directiva 93/42/CEE

Esta ampliación se ejecuta sobre productos sanitarios que estuvieran en vigor a fecha de 20 de Marzo de 2023 de la siguiente manera.

1. Productos de clase I estéril, clase I con función de medición, clase IIa y clase IIb no implantables se podrán seguir introduciendo en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2028.
2. Productos de clase IIb implantables y clase III se podrán seguir introduciendo en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027.

Productos sanitarios certificados bajo la Directiva 93/42/CEE con certificado caducado

Aquellos productos sanitarios con certificado caducado entre el 26 de Mayo de 2021 y 20 de Marzo de 2023, se podrán seguir introduciendo en el mercado siempre y cuando se cumpla alguno de los dos siguientes requisitos.

1. Antes de su caducidad, el fabricante hubiera firmado un contrato con un Organismo Notificado para la evaluación de conformidad conforme al Reglamento UE 2017/745.
2. La Autoridad Competente le haya concedido una exención con el art. 59.1 o la carta de art. 97.1 para obtener el certificado conforme al Reglamento UE 2017/745.

Productos sanitarios de clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE que cambien de clasificación conforme al Reglamento UE 2017/745

Los productos sanitarios de clase I que son reclasificados por el Reglamento UE 2017/745 a una clase superior, podrán seguir siendo introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2028 si el fabricante había emitido la declaración de conformidad bajo la directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021.

Mientras que para los productos sanitarios a medida implantables de clase III, podrán seguir siendo introducidos en el mercado hasta el 26 de mayo de 2026 si antes del 24 de mayo de 2024, el fabricante ha presentado la solicitud de evaluación de la conformidad a un organismo notificado y antes del 26 de septiembre de 2024 han firmado el contrato.

Condiciones aplicables a todos los productos bajo la antigua directiva para aplicar los nuevos plazos

Respecto a los productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico «in vitro» que ya estuvieran en el canal de distribución, podrán seguir comercializándose sin límite de tiempo. Finalmente las condiciones aplicables a todos los productos bajo la antigua directiva son las siguientes.

1. Seguir cumpliendo con los requisitos de la directiva 93/42/CEE.
2. Continuar pasando las auditorías de seguimiento con su organismo notificado.
3. Que los productos no presenten cambios significativos en el diseño y finalidad prevista.
4. Que los productos no presenten un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de los usuarios.
5. Que antes del 26 de mayo de 2024 tengan implantado un sistema de calidad conforme a los requisitos del Reglamento UE 2017/745.
6. Que antes del 26 de mayo de 2024 hayan presentado la solicitud de evaluación de conformidad para la certificación del Reglamento UE 2017/745 a un organismo notificado.
7. Antes del 26 de septiembre de 2024 hayan firmado el contrato con el organismo notificado.
8. Además, como ya estaba incluido en el Reglamento UE 2017/745, deberán cumplir con los requisitos relativos al seguimiento poscomercialización, control de mercado, vigilancia y registro de agentes económicos y productos (EUDAMED y UDI).

Aprobación de un nuevo RD de Productos Sanitarios en España

Paralelamente al nuevo Reglamento Europeo implantado, el Consejo de Ministros aprobó un nuevo RD que deroga al actual R.D. 1591/09 y trata las siguientes cuestiones.

1. Determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 y la fijación del régimen lingüístico.
2. Fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado “in house”).
3. Reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.
4. Registro de comercialización.
5. Productos sujetos a prescripción.
6. Autorización de las investigaciones clínicas.
7. Obligaciones de vigilancia y control del mercado.
8. Requisitos de comercio exterior.
9. Este RD deroga los RD 1591/2009 y 1616/2009 con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.