Homologación Mascarillas Elastoméricas
En este artículo te explicamos cómo conseguir el Marcado CE para Mascarillas Elastoméricas y cómo puedes comercializarlas tanto si eres fabricante como importador.
Indudablemente, la mascarilla ha venido para quedarse. Mientras se continúa avanzando en la vacunación de la población, los fabricantes trabajan para encontrar soluciones que pongan freno a la propagación de esta Pandemia.
Lo último, las mascarillas elastoméricas.
En Omologic, te explicamos qué son las mascarillas elastoméricas desde un punto de vista técnico explicando cómo se pueden fabricar, certificar con el Marcado CE y comercializar correctamente.
¿Quieres fabricar y homologar mascarillas elastoméricas?
Si ya eres fabricante de mascarillas o de pantallas faciales cuentas con facilidades para desarrollar este tipo de mascarillas. Ponte en contacto con nosotros, te asesoramos para que puedas fabricar mascarillas elastoméricas y atender a esta nueva demanda.
MARCADO CE MASCARILLAS ELASTOMÉRICAS
QUÉ SON MASCARILLAS ELASTOMÉRICAS
Las mascarillas elastoméricas son mascarillas construidas con materiales polímeros flexibles (cauchos, elastómeros, siliconas…) que proporcionan un buen ajuste a los contornos de la cara. Este tipo de material puede llegar a ofrecer un mejor ajuste a la piel lo que se traduce en una mayor protección al evitar fugas de entrada y salida para ofrecer mayor seguridad tanto del usuario como de su entorno.
Las mascarillas elastoméricas reutilizables deben contar con una abertura frontal a través de la cual se podrá incorporar un filtro de protección intercambiable y desechable que cumplan unas características de protección determinada. Para que estas mascarillas se puedan homologar correctamente deben cubrir barbilla, boca y mentón, ajustar bien a la cara y contar con arneses para las orejas o un sistema de sujeción estable.
Las mascarillas elastoméricas diseñadas para hacer frente a la COVID-19 no pueden incluir válvulas de exhalación. Existen en el mercado mascarillas elastoméricas homologadas con válvulas de exhalación cuya función es diferente. Estas mascarillas con válvulas no podrán aportarse como protección frente a virus. NOTA
Las mascarillas elastoméricas no se definen como higiénicas, quirúrgicas o EPI por sí mismas. Es decir, para poder establecer el procedimiento para el Marcado CE de mascarillas reutilizables elastoméricas habrá que tener en cuenta la capacidad de filtración y de respirabilidad que nos aporten sus filtros bajo las pruebas pertinentes de ensayo.
Por ejemplo: Una mascarilla elastomérica puede considerarse un EPI cuando sus filtros cumplen con los requisitos de protección impuestos en el Reglamento de Equipos de Protección Individual y sus ensayos evidencian una protección equivalente a FFP1, FFP2 o FFP3, protección requerida para los tipo de EPI de Categoría III.
Es por eso que, podemos encontrar mascarillas elastoméricas homologadas como EPI, como quirúrgicas o como higiénicas definidas así por los resultados obtenidos en el ensayo, la documentación técnica que presenten y el proceso de producción adoptado.
Cambios en la certificación de las mascarillas elastoméricas higiénicas. En la actualidad, reguladas por la Orden CMS/115/2021.
FABRICACIÓN DE MASCARILLAS ELASTOMÉRICAS
Desde que comenzó la Pandemia, hemos visto como todo tipo de empresas se han transformado para poder aportar soluciones a la Pandemia.
Con nuestro asesoramiento, los fabricantes que pertenezcan a cualquier Industria pueden lograr una fabricación de mascarillas elastoméricas de calidad y que cumpla con todos los estándares requeridos.
Sin embargo, será más sencilla la adaptación de la producción para fabricantes que ya fabriquen otro tipo de mascarillas (higiénicas, quirúrgicas y EPI) así como para aquellos que trabajen en la industria plástica (fabricantes de pantallas faciales, gafas de protección, inyección de plástico o fabricación 3D), entre otros.
Para comprender cómo se puede homologar una mascarilla elastomérica y conseguir su Marcado CE obligatorio (quirúrgicas y EPI, las mascarillas higiénicas no llevan Marcado CE), deberemos tener en primer lugar el nivel de protección que proporcionan los filtros.
En función de los niveles de respirabilidad y filtración que proporcionen estos filtros, podremos clasificar tu mascarilla elastomérica y establecer su procedimiento de certificación.
Por ejemplo, si tu mascarilla elastomérica ofrece una protección de tipo quirúrgica (de dentro hacia afuera con los niveles de filtración que indica la norma para este tipo de mascarillas), se deberá obtener la Licencia Previa de Funcionamiento de Productos Sanitarios aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su puesta en comercialización. Además, deberás contar con un técnico responsable y una adecuación de las instalaciones determinada. En Omologic, nos encargamos de todos estos trámites.
La capacidad de protección que ofrezcan los filtros, definirá también sus condiciones de uso y público destino.
Por ejemplo, si los niveles de filtración son suficientemente altos como para obtener como resultado una mascarilla elastomérica de tipo EPI FFP2 su uso estará preferentemente recomendado para personas con unos niveles de exposición al virus alto y para aquellas que presenten una gran vulnerabilidad al contagio como son las personas con patologías cardiorrespiratorias previas. PROCEDIMIENTO HOMOLOGACIÓN MASCARILLA ELASTOMÉRICA
En estos enlaces encontrarás el procedimiento a llevar a cabo en cada caso para conseguir una mascarilla elastomérica homologada:
▪ Homologación Mascarillas Higiénicas
▪ Marcado CE Mascarillas Quirúrgicas
IMPORTACIÓN DE MASCARILLAS ELASTOMÉRICAS
Otra de las opciones de comercialización de este tipo de mascarillas es su importación. Una actividad interesante para todas aquellas empresas de distribución o fabricantes que deseen completar su stock sin incurrir en una fabricación directa.
En este sentido, antes de importar mascarillas elastoméricas te recomendamos contactar con nosotros para que hagamos un estudio previo del producto, lo clasifiquemos según sus características técnicas y obtengamos su Marcado CE u homologación en función de ellas. Los trámites para traer este tipo de productos a cualquier país de la Unión Europea son diferentes en función de su clasificación.
Por ejemplo: En el caso de que desees importar mascarillas elastoméricas quirúrgicas deberás contar con la licencia de importación de productos sanitarios y cumplir con todos los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios de clase I en la Unión Europea. Si estas mascarillas fueran higiénicas, necesitarás seguir los criterios aprobados bajo la Orden Ministerial CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas. Es por eso que, recomendamos siempre un asesoramiento previo antes de proceder a la importación.
OMOLOGIC, LÍDER EN ASESORAMIENTO PARA COMERCIALIZAR MASCARILLAS
Desde que comenzó la situación de Emergencia Sanitaria, Omologic ha volcado todos sus recursos a aportar soluciones a las industrias transformadas y fabricantes que deseen poner productos en el mercado que pongan fin a esta Pandemia.
Hemos sido reconocidos en diferentes medios de comunicación como una de las consultorías más implicadas con la situación actual. Aquí puedes ver algunas de nuestras iniciativas.
Además, apoyamos a nuestros fabricantes dándole la máxima visibilidad a través de nuestro directorio para que las Autoridades, Empresas y Usuarios puedan acceder a sus productos homologados. Una acción que, además, pone fin a la comercialización de material inseguro.
Ponte en contacto con nuestros profesionales, te asesoramos en todo el procedimiento para lograr comercializar estos productos con todas las garantías que exige la Unión Europea y trasladando la máxima confianza a tus clientes.
