Epi categoría 1
En esta sección te explicamos los detalles del Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual para los EPIs de Categoría 1. Además te mostramos un caso práctico para marcado ce de calzado sanitario como Equipo de Protección individual de Categoría I (Marcado CE EPI categoría i).
El Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección individual, establece determinados requisitos para el diseño y la fabricación de equipos de protección individual (EPIs) que se pondrán a disposición en el mercado, a fin de garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer normas sobre la libre circulación de los EPIs dentro del territorio de la Unión Europea.
¿Vas a fabricar o importar EPIS Categoría I y necesitas el Marcado CE?
[+] DEFINICIÓN DE EPI (EQUIPO DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL)
Un EPI es cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o disponer cualquier persona, en el ámbito laboral o no, para proteger la vida contra los riesgos que puedan amenazar su salud o seguridad durante la actividad concreta para la que a ha sido fabricado el EPI.
▪ Varios dispositivos o medios asociados al EPI principal por el fabricante para proteger a una persona contra uno o varios riesgos.
▪ Un dispositivo o medio protector solidario, disociable o no disociable, del EPI no protector que lleve o del que disponga una persona con el objetivo de realizar una actividad.
▪ Los componentes intercambiables de un EPI que sean indispensables para su funcionamiento correcto y se utilicen exclusivamente para dicho EPI.
¿Qué establece el reglamento sobre los EPI Categoría 1 para su Marcado CE?
Este reglamento de la UE clasifica los equipos de protección individual en tres categorías de riesgo, según el peligro del que deban proteger a sus usuarios y el riesgo que represente éste para la salud de los mismos. El Reglamento de Equipos de Protección Individual diferencia los EPIS de Categoría I, EPI Categoría II y los EPI de Categoría III, a los que pedirá unos requisitos de seguridad de menor a mayor grado en función de los riesgos frente a los que estén destinados a proteger.
En este caso, hablamos de los EPIs Categoría 1, o lo que es lo mismo, aquellos que tienen el objetivo de proteger a sus usuarios de:
a) lesiones mecánicas superficiales;
b) contacto con materiales de limpieza de acción débil o contacto prolongado con agua;
c) contacto con superficies calientes que no excedan los 50 ° C;
d) daño a los ojos debido a la exposición a la luz solar (excepto durante la observación del sol);
e) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema.
Son ejemplos de equipos de protección individual categoría I: Guantes de Jardinería, dedales, todo tipo de guantes frente a soluciones detergentes y ante manipulación de piezas calientes no superiores a los 50º y los equipos de protección en el trabajo básicos como: delantales, calzado ligero, redecillas de protección de cuero cabelludo o las gafas de sol. Ver: Cómo homologar guantes para importar o fabricar
Marcado CE Calzado Sanitario | Caso práctico
La aplicación de la normativa sobre ciertos productos genera confusión tanto a consumidores como a fabricantes. Ocurre no sólo para tipos de EPIs como gafas de sol sino que sucede también en el caso de otros productos como el calzado sanitario.
Pese a lo que muchos creen, la normativa que afecta al calzado sanitario – también conocido como zueco sanitario – no es la de productos sanitarios. El calzado sanitario está dentro de la familia de “calzado laboral” como Equipo de Protección Individual Clase I, ya que protege de riesgos a su usuario y presenta las prestaciones deseables para el desempeño de su función en un entorno laboral clínico de bajo riesgo. Hablamos de funciones antibacterianas, anti-resbalones, propiedades adherentes, entre otras. Este tipo de calzado ligero sirve para proteger frente a pequeños choques y vibraciones al trabajador donde el riesgo sobre la parte que cubre es mínimo y en el que no pueden darse lesiones irreversibles. Es por eso que el calzado sanitario no se considera un estricto “calzado de seguridad” donde el riesgo es mucho más elevado.
Por lo que para conseguir el CE del calzado sanitario habría que aplicar el Reglamento 2016/425 sobre equipos de protección individual.
Procedimiento de evaluación de la conformidad CE EPI Nivel I
Según se establece en el reglamento mencionado (que deroga lo dispuesto en la anterior directiva 89/686/CEE), el procedimiento de evaluación de la conformidad que deben seguir los EPIs Categoría 1 para Etiqueta CE se reduce al control interno de la producción según el módulo A, ubicado en el Anexo IV de la norma, acorde a las siguientes condiciones (sin supervisión de un Organismo Notificado):
▪ El control interno de la producción es el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión satisface los requisitos aplicables del presente Reglamento.
▪ Documentación técnica: el fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el anexo III de este reglamento (expediente técnico de fabricación, manual de instrucciones, uso y mantenimiento y declaración CE de conformidad).
▪ Fabricación: el fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del EPI fabricado con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.
▪ Marcado CE y Declaración UE de Conformidad
- El fabricante colocará el marcado CE en cada EPI que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
- El fabricante elaborará una Declaración UE de Conformidad escrita para un modelo de EPI y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el EPI para qué ha sido elaborada. Se facilitará una copia de la Declaración UE de Conformidad a las autoridades competentes que la soliciten.
▪ Representante autorizado: las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato.
Si aún tienes dudas con respecto al proceso de homologación CE de EPI Nivel 1, no dudes en contactar con nuestro equipo. Ayudamos a fabricantes e importadores a certificar sus productos con Marcado CE. Nos hacemos cargo de todos los trámites con laboratorio y elaboramos la documentación técnica necesaria para obtener el Certificado CE de EPIS.
