Homologar Test Covid-19
Cada día, y ante la preocupación por la evolución epidemiológica, más empresas tratan de importar test covid-19 para ofrecer medidas de detección precoz del Coronavirus en la población. Ante la dificultad de fabricar estos test a tiempo en nuestro país, la importación de test de coronavirus es una de las vías más eficaces para poder contribuir a frenar la propagación del virus en España.
Importación Test Covid-19
En España, ya se han realizado más de 20 millones de test PCR a la población desde que comenzó la actual crisis sanitaria.
⚠️ Gobierno de España:
▪ “Hasta el 31 de diciembre de 2022, se establece la aplicación del 0% del IVA a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de las vacunas y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del COVID-19, así como a los servicios de transporte, almacenamiento y distribución de estos productos”.
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El pasado viernes 20 de noviembre, la Comisión Europea emitió una recomendación de uso para los test rápidos de antígenos. En esta recomendación, se detalla que:
▪ «Los test rápidos de antígeno utilizados deben presentar un 80% de sensibilidad y un 97% de especificidad, tal y como indica la OMS.
▪ Deben seguirse estrictamente las instrucciones de uso del fabricante y que estas pruebas deben realizarse por personal sanitario y de laboratorio capacitado para realizar la toma de muestras, la realización del ensayo, la interpretación de los resultados y la comunicación posterior a las autoridades de Salud Pública.
▪ Antes de usar los test rápidos de antígeno, los Estados miembros deben asegurarse de que estas pruebas están provistas del Marcado CE obligatorio«.
CÓMO IMPORTAR TEST COVID
Cualquier test frente al COVID, se clasifican como producto sanitario de diagnóstico in vitro utilizado para realizar pruebas de diagnóstico para detectar los anticuerpos o la infección por SARS-CoV-2 y por tanto quedará regulado conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/746.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro define estos productos como:
“Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizando solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado <<in vitro>> para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano…”.
[+] Más información sobre: Marcado CE Productos Sanitarios Diagnóstico in Vitro.
TIPOS DE TEST COVID
Existen disponibles en el mercado tres tipos de test para detectar el COVID o sus anticuerpos:
▪ PCR: El conocido PCR o Test de Reacción en Cadena de la Polimerasa es el método más específico para detectar infección o presencia del virus.
Se realiza mediante un frotis nasofaríngeo para obtener la muestra que será analizada en laboratorio. Si es positiva la Prueba PCR significa que la persona está infectada. Si el resultado es negativo el virus no está presente en la persona, pero puede estarlo posteriormente.
▪ TEST RÁPIDOS: El kit de test rápido o test rápido de antígeno para detección de Coronavirus tiene un funcionamiento similar al de un test de embarazo. Se trata de un test de diagnóstico del virus activo en el cuerpo. Este test detecta las proteínas de la superficie del virus (extrayendo una muestra del fondo de boca, frotis nasal o punción capilar) y evidencian si el paciente tiene el virus en ese momento. El resultado de este test se obtiene entre los 15 y 30 minutos.
▪ TEST RÁPIDO DE TIPO SEROLÓGICO: Las pruebas serológicas no identifican el ARN del virus, sino que es capaz de detectar el anticuerpo como respuesta inmunológica producida frente al virus. Es decir, la muestra de sangre extraída nos va a informar sobre si el paciente está o ha estado infectado por el virus, al detectar anticuerpos en la sangre. Los resultados de esta muestra se obtienen entre los 15 y 30 minutos. El test serológico no será útil en una fase inicial de contagio ya que el paciente aún no presentará anticuerpos.
▪ TEST DE AUTODIAGNÓSTICO ANTÍGENO COVID-19 (PROHIBIDOS EN ESPAÑA): La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha avisado que en España no se permite la venta de kits de autodiagnóstico de COVID-19, sin prescripción médica. Este tipo de productos no podrán ser comercializados ni en tiendas online ni en farmacias ya que “están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios”. De esta forma, se evita una mala interpretación y actuación por parte del no profesional ya que puede llegar a tomar malas decisiones sobre su salud al no disponer de un contexto clínico y supervisión de un profesional.
▪ TEST DE AUTODIAGNÓSTICO ANTICUERPOS (PRIMEROS TEST PERMITIDOS): La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permite desde el mes de diciembre, la distribución de algunos test de diagnóstico de anticuerpos de la COVID-19 con Marcado CE en farmacias. Estos test permiten saber si el usuario dispone de anticuerpos frente al Coronavirus en su propia casa. Los primeros test de anticuerpos de COVID 19 están siendo comercializados bajo autorización de la AEMPS en diferentes Comunidades Autónomas, de forma escalonada, y se ofrecen bajo prescripción médica.
IMPORTACIÓN TEST COVID – PASOS
Como producto sanitario, para realizar la importación de cualquier test frente al COVID-19 se deberá disponer de:
1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Y DE FUNCIONAMIENTO
El importador deberá contar con la Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación, la comunicación de actividades de distribución de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas importar legalmente tu producto.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Deberá contar con la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
4. TECHNICAL FILE
Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.
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