Importación Test COVID-19

10 julio, 2020
Imporación test COVID-19 Coronavirus

Importación Test COVID-19

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Cada día, y ante la preocupación por la evolución epidemiológica, más empresas tratan de importar test covid-19 para ofrecer medidas de detección precoz del Coronavirus en la población. Ante la dificultad de fabricar estos test a tiempo en nuestro país, la importación de test de coronavirus es una de las vías más eficaces para poder contribuir a frenar la propagación del virus en España.

Importación Test Covid-19

En España, ya se han realizado casi cuatro millones de test PCR a la población desde que comenzó la actual crisis sanitaria.

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CÓMO IMPORTAR TEST COVID

Cualquier test frente al COVID, se clasifican como producto sanitario de diagnóstico in vitro utilizado para realizar pruebas de diagnóstico para detectar los anticuerpos o la infección por SARS-CoV-2 y por tanto quedará regulado conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/746.

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro define estos productos como:

“Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizando solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado <<in vitro>> para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano…”.

TIPOS DE TEST COVID

Existen disponibles en el mercado tres tipos de test para detectar el COVID o sus anticuerpos:

Imporación test COVID-19 Coronavirus

▪ PCR: El conocido PCR o Test de Reacción en Cadena de la Polimerasa es el método más específico para detectar infección o presencia del virus.

Se realiza mediante un frotis nasofaríngeo para obtener la muestra que será analizada en laboratorio. Si es positiva la Prueba PCR significa que la persona está infectada. Si el resultado es negativo el virus no está presente en la persona, pero puede estarlo posteriormente.

 TEST RÁPIDOS: El kit de test rápido o test rápido de antígeno para detección de Coronavirus tiene un funcionamiento similar al de un test de embarazo. Se trata de un test de diagnóstico del virus activo en el cuerpo. Este test detecta las proteínas de la superficie del virus (extrayendo una muestra del fondo de boca, frotis nasal o punción capilar) y evidencian si el paciente tiene el virus en ese momento. El resultado de este test se obtiene entre los 15 y 30 minutos.

TEST RÁPIDO DE TIPO SEROLÓGICO: Las pruebas serológicas no identifican el ARN del virus, sino que es capaz de detectar el anticuerpo como respuesta inmunológica producida frente al virus. Es decir, la muestra de sangre extraída nos va a informar sobre si el paciente está o ha estado infectado por el virus, al detectar anticuerpos en la sangre. Los resultados de esta muestra se obtienen entre los  15 y 30 minutos. El test serológico no será útil en una fase inicial de contagio ya que el paciente aún no presentará anticuerpos.

TEST DE AUTODIAGNÓSTICO COVID-19 (PROHIBIDOS EN ESPAÑA): La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha avisado que en España no se permite la venta de kits de autodiagnóstico de COVID-19, sin prescripción médica. Este tipo de productos no podrán ser comercializados ni en tiendas online ni en farmacias ya que “están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios”. De esta forma, se evita una mala interpretación y actuación por parte del no profesional ya que puede llegar a tomar malas decisiones sobre su salud al no disponer de un contexto clínico y supervisión de un profesional.

IMPORTACIÓN TEST COVID – PASOS

Como producto sanitario, para realizar la importación de cualquier test frente al COVID-19 se deberá disponer de:

1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Y DE FUNCIONAMIENTO

El importador deberá contar con la Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación, la comunicación de actividades de distribución de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas importar legalmente tu producto.

2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Deberá contar con la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.

4. TECHNICAL FILE

Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.

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