Norma ISO 13485 de Productos Sanitarios 

Si estás leyendo nuestro artículo es porque necesitas la Norma ISO 13485 de Productos Sanitarios para implantar un Sistema de Gestión de Calidad como Fabricante de Productos Sanitarios, ¿cierto? Si es así, en Omologic estamos dispuestos a resolver tus problemas y necesidades como Consultora Certificada en la Norma ISO 13485

Continúa leyéndonos para decidirte a contactar al final de nuestro artículo con nuestros técnicos expertos.

Norma ISO 13485 de Productos Sanitarios: ¿Qué significa? 

Cada empresa con actividad dentro de la industria sanitaria tiene como objetivo asegurar sus Sistemas de Gestión de Calidad y/o protocolos para fabricar, diseñar y poner en circulación productos sanitarios o dispositivos médicos. La Norma ISO 13485 de Productos Sanitarios es la disposición que valida el cumplimiento responsable de estas empresas con las leyes armonizadas y de conformidad, asegurando los estándares de calidad y seguridad asociados a dichos productos.

En general la Norma UNE EN ISO:13485 resulta necesaria para empresas de productos sanitarios y agentes involucrados en el ciclo de vida del producto o dispositivo sanitario. Pero además es recomendable para obtener el Marcado CE de Productos Sanitarios, ya que se trata de un requisito estipulado por la normativa.

ISO para Productos Sanitarios: ¿Cómo se obtiene? 

Depositar la confianza en el trabajo profesional de una Consultoría como Omologic, es la opción más recurrente de empresas y fabricantes de Productos Sanitarios para conseguir la Norma ISO 13485.

Como Consultoría y Asesoría Técnica Especializada podemos ayudarte a elaborar y redactar la documentación necesaria para que logres implantar esta Norma ISO reconocida con carácter internacional.

Por qué certificarte con esta Norma ISO 

Como veníamos argumentando, esta Norma ISO es importante para fabricantes de productos sanitarios en España o a nivel internacional. Sin ella sería muy difícil obtener el Marcado CE de Productos Sanitarios para su fabricación y posterior importación.

Beneficios certificándonos con la ISO 13485 

  1. Control integral de la producción en todas sus etapas (diseño, fabricación, esterilización, envasado o almacenamiento).
  1. Gestión del riesgo: Minimizar, prevenir, registrar, subsanar y notificar cualquier riesgo de seguridad asociado al desarrollo y comercialización de productos sanitarios.
  1. Control, supervisión y auditorías de la cadena de proveedores y subcontratistas.
  1. Gestión de los datos clínicos como parte indispensable para el diseño de productos.
  1. Implantación, control y seguimiento del sistema de vigilancia del producto sanitario una vez se haya puesto a disposición del mercado y uso.
  1. Orientación a la mejora continua del sistema y los resultados para que realmente sirva como gestor de la calidad eficiente de la actividad sanitaria.

Conclusiones finales 

¿Te sientes decidida/o a conseguir la ISO 13485 de Productos Sanitarios con Omologic? Si es así no dudes en rellenar nuestros siguiente formulario de contacto y empezar a trabajar desde ya. No hay más tiempo que perder, ¡así que manos a la obra!

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