Directiva 2014/53/UE Equipos Radioeléctricos
Con el avance tecnológico que están experimentando nuestras industrias, cada vez más productos operan, comparten recursos y toman decisiones de forma autómata e interrelacionada. El desarrollo equipos complejos e innovadores propicia que el marco normativo europeo busque dar respuesta a los requisitos de seguridad que regulen la comercialización y uso de estos equipos. Es por ello que desarrolla la Directiva 2014/53/UE sobre los equipos radioeléctricos (RED) que deroga a la Directiva 1995/5/CE (Directiva RTTE) para dar solución regulatoria a todos estos avances y, en general, a la comercialización de equipos radioeléctricos.
Directiva Equipos Radiofrecuencia
¿Aplica esta directiva a tu producto y necesitas su marcado ce?
DIRECTIVA RED 2014/53/UE – EQUIPOS RADIOFRECUENCIA
▪ EQUIPO RADIOELÉCTRICO – QUÉ ES
Según la definición que aporta la Directiva 2014/53/UE (Directive 2014/53/EU), sobre los equipos radioeléctricos (RED) un equipo radioeléctrico es un producto o dispositivo eléctrico o electrónico que emite o recibe intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiofrecuencia.
Teniendo en cuenta la definición de equipo radioeléctrico, vamos a pormenorizar los detalles que afectan a la fabricación e importación de equipos radioeléctricos y que están recogidos en esta directiva.
▪ NOTAS DE INTERÉS
▪ Con la actualización de un software que interactúe en el funcionamiento de un equipo de radiofrecuencia se puede alterar la conformidad del equipo y por tanto su Marcado CE.
▪ En relación al artículo 290 del TFUE (Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) respecto a la determinación de las categorías de equipos radioeléctricos, en ciertas ocasiones es preciso que los fabricantes registren en un sistema central y proporcionen a los Estados Miembros la documentación técnica sobre la base de la información relativa a la conformidad del equipo. (Consideración 20 de la presente Directiva).
APLICACIÓN DIRECTIVA RED RADIOFRECUENCIA
PRODUCTOS EXENTOS DE CUMPLIR CON LA DIRECTIVA RED
El Anexo I de la Normativa Radiofrecuencia excluye de la aplicación de la Directiva de Equipos Radioeléctricos:
“1. Equipos radioeléctricos utilizados por radioaficionados en el sentido del artículo 1, definición 56, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estén disponibles en el mercado.
Se considerará que los equipos siguientes no se comercializan:
a) kits de montaje de radio para radioaficionados
b) equipos radioeléctricos modificados por radioaficionados para uso propio
c) equipos construidos por radioaficionados particulares con fines experimentales y científicos relacionados con la radioafición
2. Equipos marinos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/98/CE del Consejo sobre equipos marinos.
3. Productos, componentes y equipos destinados a ser usados en aeronaves y que entran en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento (CE) no 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia Europea de Seguridad Aérea.
4. Kits personalizados de evaluación destinados a profesionales para su uso exclusivo en instalaciones de investigación y desarrollo orientado hacia estos objetivos.«
Tampoco se aplicará esta directiva a los equipos radioeléctricos utilizados exclusivamente en actividades relacionadas con la seguridad pública, la defensa, la seguridad del Estado, incluido el bienestar económico del Estado en el caso de actividades relacionadas con cuestiones de seguridad, y en actividades del Estado en el ámbito del Derecho penal.” – Artículo I Directiva Red.
DIRECTIVA RADIOFRECUENCIA & MARCADO CE
Cabe destacar que, además de las exenciones que contempla el Anexo I, el Artículo I de la Directiva Red aclara que:
“Los equipos radioeléctricos que entran dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva no estarán sujetos a la Directiva 2014/35/UE, salvo por lo dispuesto en el artículo 3 requisitos esenciales, apartado 1, letra a) de la presente directiva.
▪ ARTÍCULO 3 – REQUISITOS ESENCIALES (APARTADO 1, LETRA A)
“Los equipos radioeléctricos se fabricarán de manera que se garantice lo siguiente:
a) la protección de la salud y la seguridad de las personas y los animales domésticos, y la protección de los bienes, incluidos los objetivos respecto de los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva 2014/35/UE, pero sin aplicar límites de tensión”.
Para considerar que está un producto radioeléctrico homologado, deberá cumplir con la presente directiva (salvo los productos exentos) y obtener, conforme a la normativa europea que rige la comercialización de productos en el Espacio Económico Europeo, el Marcado CE obligatorio. Es decir, es posible que un producto de radiofrecuencia quede exento de la aplicación de esta u otra directiva afín a los dispositivos eléctricos y electrónicos (ver Marcado CE Dispositivos Electrónicos) pero en ningún caso estará exento de cumplir con el Marcado CE si quiere comercializarse.
COMBINACIÓN DE EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS & SOFTWARE
Es muy común que se dé la combinación de equipos radioeléctricos y software sobre todo en el ámbito sanitario (equipo radioeléctrico con fin médico), la seguridad y las telecomunicaciones.
Para poder certificar con el Marcado CE una combinación de equipos radioeléctricos con un software se debe demostrar la conformidad de las combinaciones y facilitar a los Estados Miembros y la Comisión toda la información que acredite la seguridad de la combinación de estos dispositivos a través de una evaluación de la conformidad. Además, se deberá aportar la declaración de conformidad del conjunto.
FABRICACIÓN EQUIPOS RADIOFRECUENCIA
Para poder fabricar equipos de radiofrecuencia e introducirlos en el circuito de comercialización de la Unión Europea con todas las garantías, el fabricante debe contar con:
▪ Documentación técnica que demuestre que ha sido fabricado y diseñado conforme a los requisitos esenciales de la Directiva CE Radiofrecuencia RED.
▪ Implantación de procedimientos de control de producción en serie
▪ Evaluación de la Conformidad del producto final o combinación de dispositivos
▪ Declaración UE de Conformidad que entregará al cliente final
▪ Ensayo de muestras conforme a la Directiva Productos Radioeléctricos
▪ Etiquetado y Marcado CE del equipo
Además, el fabricante deberá cooperar con las autoridades competentes en el caso de que su producto presente alguna irregularidad que implique un riesgo para la salud de sus usuarios, y que, por tanto, deje de cumplir con la presente directiva. Para ello debe notificar y retirar del mercado las series fabricadas y puestas en servicio para facilitar la vigilancia del mercado.
IMPORTACIÓN EQUIPOS RADIOFRECUENCIA
Para importar equipos radioeléctricos, el importador se compromete a introducir en el mercado aquellos que sean conformes con la Directiva de Radiofrecuencia y estén homologados con el Certificado CE.
Sin embargo, es posible que el importador quiera comercializar o introducir en el mercado europeo productos de radiofrecuencia que no han sido homologados previamente por su fabricante y asumir la responsabilidad de certificar con el Marcado CE. En este sentido, el importador puede responsabilizarse de las obligaciones del fabricante y obtener el marcado ce del equipo RED aportando toda la documentación exigible como si él fuese el fabricante del producto.
ENSAYOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS SEGÚN LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA RED
Se deberá ensayar el equipo radioeléctrico conforme a los requisitos de evaluación de la conformidad que impone la Normativa Red 2014/53/UE para evidenciar ante el Organismo Notificado que cumple con todos los requisitos de seguridad exigible. Para ello además de los ensayos, debe aportar toda la documentación técnica detallada para que el Organismo Notificado realice el examen UE de tipo y emita oficialmente su Certificado CE. Si necesitas ayuda para estudiar qué directivas afectan a tu producto, preparar su documentación técnica y cumplir con toda la legislación que le aplica para contar con el Marcado CE, ponte en contacto con nuestros profesionales.