Marcado CE Productos
¿Es obligatorio el Marcado CE?
El Marcado CE de productos es obligatorio si se quieren comercializar productos industriales y maquinarias en la Unión Europea. Gracias a nuestros ingenieros técnicos en Normativa CE, hacemos un repaso en esta entrada sobre aquellos productos qué deben llevar el Marcado CE o Certificado CE obligatorio para ser comercializados en la UE.
Continúa leyéndonos para saber qué productos requieren el Marcado CE obligatorio antes de ser comercializados en la Unión Europea. Para ello explicamos exhaustivamente las distintas directivas y aquellos productos que precisan de una homologación obligatoria antes de lanzarse al mercado.
¿Aplica el Marcado CE a tu producto? Infórmate de todo los requisitos a cumplir.
¿Qué productos requieren el Marcado CE obligatorio?
¿Qué productos deben llevar Marcado CE?
La mayoría de productos industriales requieren de esta certificación. No obstante, existen otros productos a los que no les aplica. En este aspecto queremos destacar que, tan ilegal es vender un producto sin Marcado CE si la norma lo indica, como poner el Certificado CE sobre un producto al que las diferentes normas armonizadas dejan fuera de obtener esta certificación.
Productos que no llevan Marcado CE
Normativamente hablando encontramos productos que no llevan necesariamente Marcado CE. A pesar de ello, esto no les exime de cumplir con diversos requisitos de seguridad y disponer de documentación técnica relacionada con el producto. Como ejemplos de documentaciones destacamos el manual de uso e instrucciones o la ficha de características técnicas.
En contraposición, hay productos que deben cumplir con la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos aunque no lleven Marcado CE y superar ensayos en laboratorio. Un ejemplo sería la homologación de mascarillas higiénicas, de bicicletas, productos para realizar deporte o artículos de puericultura.
Tampoco llevarán Marcado CE los Productos Sanitarios a medida, ya que estos son fabricados conforme a las necesidades de un paciente concreto y no bajo un estándar de fabricación concreto. En este último caso te invitamos a leer nuestra entrada sobre Marcado CE de Férulas.
Por eso ante la duda de si un producto ha de llevar o no el CE, todo fabricante o importador debe ponerse en contacto con profesionales expertos como los de Omologic. Nuestros ingenieros técnicos comprobarán qué tipo de legislación aplica de forma obligatoria, si hay que realizar ensayos del producto o si requiere o no el Marcado CE obligatorio.
Preguntas frecuentes acerca del Marcado CE
¿A partir de qué año es obligatorio el Marcado CE?
Tal y como sabemos, el Marcado CE entra en vigor a partir del año 1993. En ese año la Unión Europea permite, a través de los criterios de evaluación de la conformidad del producto, la libre circulación de productos dentro del mercado europeo.
Con esta certificación, el fabricante declara bajo su responsabilidad, que su producto cumple con todos los preceptos de seguridad dispuestos en sus diferentes reglamentos y directivas. ¿El resultado? Ese producto en cuestión se considera apto para su libre comercialización y uso en el Espacio Económico Europeo.[/vc_column_text][vc_column_text]
¿Cuándo es obligatorio el Marcado CE?
El Marcado CE es obligatorio para los productos industriales que citamos a continuación, siempre y cuando su mercado destino sea la Unión Europea.
Es decir: si un producto es fabricado en China y quiere comercializarse en la Unión Europea, deberá obtener el Certificado CE.
La obligación y responsabilidad de poner el Marcado CE en el producto recae sobre tres agentes: fabricantes, importadores y distribuidores.
¿Qué productos necesitan Marcado CE?
Según la legislación europea, la obligación del Marcado CE se aplica a una gran serie de productos. Estos son los productos a los que les afecta el Marcado CE de forma obligatoria.
1. Juguetes
Las directivas aplicables a juguetes son las 88/378/CEE y 2009/48/CE. Ambas directivas especifican que los productos diseñados para ser utilizados con fines de juego por niños menores de 14 años, deberán contar con el Marcado CE previamente a su comercialización en la UE.
Sin embargo encontramos diversas excepciones que pueden consultarse en estas directivas y sus anexos. Como aporte informativo, se exige la Certificación CE de Conformidad Europea a todos los juguetes incluidos los juguetes de playa.
También tendrán este tratamiento normativo los productos que, sin ser juguetes en sí, muestren una apariencia, forma u olor atractivo para los niños susceptible de convertirse en un instrumento de juego. Por ejemplo: material escolar con formato infantil, pinturas o acuarelas para la cara.
Para conocer más sobre el Marcado CE de Juguetes, te invitamos a descubrir nuestras entradas de Marcado CE Juguetes de Playa y Normativa Seguridad Parques Infantiles.
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2. Productos de Construcción
El Reglamento UE 305/2011 entiende como productos de construcción que precisan de Marcado CE, aquellos que hayan sido fabricados para su incorporación con carácter permanente en obras de construcción, tanto las de edificación como las de ingeniería civil.
Como excepción a la regla anterior mencionamos los productos fabricados, constituidos o ensamblados directamente a pie de obra. Un ejemplo de producto al que se aplica la legislación en Marcado CE de Productos de Construcción son las estructuras metálicas.
¿Eres fabricante de materiales de construcción? Es posible que te interesen nuestras siguientes entradas de Marcado CE de Áridos, Marcado CE de Ladrillos, Marcado CE de Estructuras Metálicas, CE de Ventanas Aluminio.
Pero también estas otras entradas sobre CE de Puertas de Garaje, CE de Ventanas de Madera, CE para Carpintería de Aluminio, CE para Puertas Industriales, CE de Morteros, CE para Mezclas Bituminosas, CE de Paneles de Sándwich, CE para Hormigón y CE de Materiales de Construcción.
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3. Equipos de Protección Individual
El Reglamento UE 2016/425 de Equipos de Protección Individual (EPI) se aplica a cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o utilizar cualquier persona para protegerse contra riesgos que puedan amenazar su seguridad o salud. Al igual que en los juguetes y productos de construcción, encontramos excepciones en el caso de los EPI, las cuáles se enumeran en dicha directiva.
El fabricante o su representante deberá realizar todos los trámites con el organismo notificado encargado de emitir el certificado de conformidad del producto conforme a las directivas y reglamentos aplicables al producto.
En función del tipo de EPI y de su categoría, los procedimientos para homologar este tipo de productos serán más o menos estrictos. Además, los equipos de protección individual pueden ser también equipos duales (EPI + Sanitarios) de uso hospitalario y en actividades afines.
Te invitamos a echar un vistazo a estos artículos nuestros sobre Fabricar Mascarillas EPI, Marcado CE de Protectores Faciales y Oculares, EPI Categoría 3, Marcado CE EPIS Categoría 1, Marcado CE Gafas de Sol o Marcado CE EPI II.
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4. Productos Sanitarios
En la Directiva 93/42/CEE se establece que deben llevar Marcado CE los Productos Sanitarios y sus accesorios cuyo funcionamiento esté destinado a fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Se entienden incluso por productos sanitarios también las aplicaciones y software sanitarios. De igual modo también se indican aquellos productos sanitarios cuyo objetivo sea la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o regulación de la concepción.
Como apunte informativo sobre su legislación, resaltamos que durante el 2021 entraron en vigor los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, que regularán el mercado sanitario hasta nueva fecha de actualización.
Para lograr el Marcado CE obligatorio de Productos Sanitarios deberán realizarse una serie de procedimientos y trámites con la AEMPS. Dichos trámites son: la Implantación del Sistema de Calidad 13485 o disponer de un técnico garante contratado en la empresa. En casos específicos el producto sanitario debe evaluarlo un Organismo Notificado.
Finalmente puedes acceder y consultar nuestros artículos informativos sobre Marcado CE de Software Sanitario, Marcado CE de Equipos Médicos, Marcado CE de Batas Quirúrgicas, Marcado CE de Patucos Sanitarios o Marcado CE de Gorros Quirúrgicos.
Junto a las anteriores entradas resaltamos para ti estas otras: Marcado CE de Instrumental Quirúrgico, Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro, Marcado CE de Producto Sanitario Clase IIa, Marcado CE de Producto Sanitario Clase IIb y Marcado CE de Producto Sanitario Clase III.
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5. Calderas
La Directiva 92/42/CEE establece su ámbito de aplicación a las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos, cuya potencia nominal esté comprendida entre 4kW y 400 kW.
Nuevamente encontramos excepciones, referidas en esta ocasión a las calderas, las cuáles podemos consultar en su directiva.
Te ayudamos en el Marcado CE de Calderas. ¿Hablamos?
6. Explosivos de Uso Civil
La Directiva 2014/28/UE define como productos que deben llevar Marcado CE, las materias y objetos considerados como explosivos por las “Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte en la clase 1” (salvo tres excepciones contempladas en su directiva).
7. Productos Sanitarios Implantables Activos
La Directiva 90/385/CEE entiende como productos sanitarios implantables activos cualquier producto sanitario activo que deba introducirse de forma total o parcial mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, y permanezca en el mismo después de dicho proceso.
En su directiva no se contempla excepción alguna.
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8. Embarcaciones de recreo
La Directiva 2013/53/UE establece su ámbito de aplicación a distintos tipos de embarcaciones de recreo y los motores siempre que cumplan determinadas características relacionadas con su diseño y construcción, emisiones de escape o sonoras.
También como es habitual, se prevén numerosas excepciones en la Directiva 2013/53/UE.
9. Ascensores
Los ascensores en funcionamiento permanente en edificios ya construidos o en construcción, junto con los componentes de seguridad que incorporen, también son productos que requieren Marcado CE, tal y como establece la directiva directiva 2014/33/UE.
10. Equipos a presión
Tal y como establece la directiva 2014/68/UE, los recipientes, las tuberías, los accesorios de seguridad, los accesorios a presión y cualquier conjunto sometido a una presión máxima admisible superior a 0’5 bar son productos que deben llevar Marcado CE, a salvo algunas excepciones.
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11. Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Según la directiva 98/79/CE, cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro y sus accesorios son productos que requieren Marcado CE.
Para ello deben tener el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico/patológico o anomalía congénita. Incluso que estén destinados a determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o a supervisar medidas terapéuticas.
La directiva de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro contará con algunas excepciones.
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12. Equipos Radioeléctricos y Equipos Terminales de Comunicación
En la Directiva RED 2014/53/UE se establece que cualquier producto o componente del mismo, cuyo objetivo sea la comunicación mediante la emisión y/o recepción de ondas radioeléctricas a través de radiocomunicaciones terrenas/espaciales o que deba ser conectado a interfaces de redes públicas de telecomunicaciones, deberá llevar Marcado CE aunque con algunas excepciones.
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13. Instalaciones de transporte de personas por cable
La directiva 2000/9/CE establece su ámbito de aplicación a funiculares, teleféricos, telesillas, telecabinas y telesquíes que deban trasladar a personas por cable de un punto a otro, y obligan a la homologación de estos productos (con sendas excepciones que pueden consultarse en dicha directiva).
14. Instrumentos de medida
Los contadores de agua, gas, dispositivos de conversión volumétrica, contadores de energía eléctrica o de energía térmica, los sistemas de medida de líquidos distintos del agua, los instrumentos de pesaje automático, los taxímetros, las medidas materializadas, los instrumentos para medidas dimensionales y los analizadores de gases de escape son productos que deben llevar Marcado CE sin excepción, según la 2014/32/UE.
15. Dispositivos Eléctricos y Electrónicos
Cualquier equipo eléctrico o electrónico que pueda crear perturbaciones electromagnéticas es un producto que debe llevar Marcado CE según la Directiva 2014/30/UE, que también contempla algunas excepciones y a los que les afectará la Directiva de Compatibilidad Electromagnética para evidenciar que el producto cumple con las Directivas de aplicación y que no supone ningún riesgo para su usuario.
Véase más información sobre: Marcado CE Patinetes Eléctricos, Directiva RoHS 2 y Marcado CE, Marcado CE de Vehículos de Movilidad Personal, Marcado CE Generadores Ozono, Marcado CE Drones, Marcado CE Medidor CO2.
MARCADO CE DISPOSITIVOS ELÉCTRICOS + INFO.
16. Máquinas
Tal y como establece la directiva 2006/42/CE, las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y las cuasi máquinas son productos que requieren Marcado CE de Máquinas (como siempre, existen algunas excepciones previstas en esta directiva).
Véase también: Adecuación Máquinas al RD 1215, Marcado CE Aperos.
17. Baja tensión
El material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 en corriente continua es también considerado producto que debe llevar Marcado CE, según la directiva 2014/35/UE (con sendas excepciones).
18. Artículos pirotécnicos
La directiva 2007/23/CE Y 2013/29/UE exponen que cualquier artículo que contenga materias explosivas destinadas a producir un efecto luminoso, gaseoso, calorífico, sonoro o fumígero (o una combinación de ellos) deberá llevar Marcado CE, aunque algunos productos están excluidos.
19. Instrumentos de pesaje
La directiva 2014/31/UE se aplica a cualquier instrumento de pesaje de funcionamiento no automático, que requiera la intervención de un operador para determinar el peso, sin excepción alguna.
20. Recipientes a presión simples
Según la directiva 2014/29/UE, los recipientes a presión simples sometidos a una presión interna relativa superior a 0’5 bar destinados a contener aire o nitrógeno y que no vayan a estar sometidos a llama son considerados productos que deben llevar Marcado CE (como es habitual, con algunas excepciones).
21. Aparatos de gas
Por último, los aparatos y equipos para aparatos de gas en los que la temperatura del agua no supera los 105 grados centígrados, los quemadores de aire insuflado y los generadores de calor equipados con dichos quemadores también son productos que requieren Marcado CE (salvo los que estén destinados a ser utilizados en procesos o instalaciones industriales), según el Reglamento UE 2016/426.
MARCADO CE APARATOS GAS+ INFO.
22. Productos de importación
No solo los productos de fabricación europea necesitan Marcaje CE. Cualquier producto industrial que quiera comercializarse en el Espacio Económico Europeo requerirá de una Homologación CE, también llamado Marca CE o Marcado CE. Esto es porque para vender un producto en la Unión Europea se deberán cumplir con los estándares de seguridad y demostrar que cumple con los requisitos que impone en su territorio a través de las diferentes directivas que conforman el Marco Normativo Europeo para su libre circulación.
IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS+ INFO.
Veáse: Marcado CE Importación, Marcado CE en importación de productos de México a España, Licencia de Importación de Productos Sanitarios, Marcado CE Importación de guantes, Importación Test Covid-19, Marcado CE Mascarillas KN95.
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