En el mundo de la importación y distribución de productos sanitarios, el cumplimiento normativo es clave para garantizar la seguridad y legalidad de dichos productos. En nuestra reciente Jornada, organizada por Omologic junto a nuestro socio Aza Logistics, dedicada a los “Requisitos para la Importación y Distribución de Productos Sanitarios”, los expertos líderes en este campo profundizaron en los aspectos más esenciales que rigen la entrada de estos productos en territorio europeo.
Ezequiel Olmos, director técnico de Omologic, dirigió la primera parte de la Jornada enfocándose en el Marcado CE y esclareciendo los fundamentos para la importación de estos productos en el mercado europeo. Andrés Sánchez, Responsable de Calidad en Aza Logistics, lideró la segunda parte, centrada en el Sistema de Gestión Integral de Calidad y Estructura Organizativa, Instalaciones, Equipamiento y Procedimientos. A continuación, vamos a sintetizar ambas perspectivas, proporcionando una visión integral de los requisitos normativos esenciales, las responsabilidades específicas de los importadores y distribuidores, así como la importancia de una gestión de calidad robusta en este contexto.
Primera parte: Introducción al Marcado CE de Productos Sanitarios y Requisitos para su Importación. Ponente: Ezequiel Olmos, director técnico de Omologic.
La primera parte de la Jornada proporcionó a los participantes una visión exhaustiva sobre el Marcado CE enfocado en productos sanitarios y los requisitos para su importación y distribución, siendo una guía esencial y proporcionando a los asistentes un entendimiento detallado del proceso de importación y distribución de los productos sanitarios en el mercado europeo.
Introducción al Marcado CE de Productos Sanitarios
La primera parte de la sesión se centró en una detallada exploración del Marcado CE para productos sanitarios y una explicación de los conceptos más fundamentales y esenciales relativos a la importación y distribución de estos productos en la Unión Europea.
Primeramente, se abordó la definición de Marcado CE y su trascendencia en el contexto de los productos sanitarios, con especial énfasis en los productos sanitarios In Vitro Diagnosis (IVD). Se destacó la importancia crucial de este marcado como una acreditación de conformidad con las normativas de seguridad, salud y medio ambiente establecidas por la Unión Europea para estos productos específicos. Además, se profundizó en el proceso del Marcado CE y sus diferentes pasos indispensables para obtenerlo, desde la elaboración de documentación técnica para obtener la aprobación y la selección de los organismos notificados hasta la comercialización del producto.
Asimismo, se realizó un análisis exhaustivo de las diversas categorías de productos sanitarios y IVD, haciendo especial hincapié en la relevancia vital de esta clasificación de productos para asegurar una correcta identificación y aplicación de los requisitos reglamentarios correspondientes. En función de esta clasificación, se discutieron los requisitos específicos de certificación que deben cumplirse para garantizar la conformidad normativa y la necesidad de adaptarse a las regulaciones pertinentes para cada tipo de producto sanitario.
Finalmente, se detallaron los documentos indispensables que deben ser requeridos a los fabricantes de productos sanitarios, poniendo especial énfasis en la importancia de la documentación completa y precisa para garantizar una cadena de suministro segura y legal.
Requisitos para la Importación de Productos Sanitarios
La segunda parte de la sesión, se centró en los cambios introducidos por el reciente Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios y el proyecto de Real Decreto de productos sanitarios In Vitro Diagnosis (IVD).
Concretamente, se examinaron los principales requisitos del nuevo Real Decreto 192/2023, que afectan a los importadores y distribuidores de productos sanitarios, brindando claridad sobre las responsabilidades emergentes que han surgido tras esta nueva regulación. Además, se presentaron los cambios introducidos y modificaciones significativas surgidas a raíz de estas nuevas regulaciones, destacando su impacto en la importación y distribución de productos sanitarios. Estos cambios fueron señalados como punto de inflexión en el suministro de estos productos.
Por último, se esbozaron las responsabilidades que recaen sobre importadores y distribuidores en relación con estos nuevos Reales Decretos, para garantizar una gestión apropiada y ética en toda la cadena de suministro, subrayando la importancia de la transparencia y el cumplimiento normativo.
Segunda parte: Introducción al Sistema de Gestión de Calidad y Estructura organizativa, Instalaciones, Equipamiento y Procedimientos. Ponente: Andrés Sánchez, Responsable de Calidad en Aza Logistics
La segunda parte de la Jornada, liderada por Andrés Sánchez, continuó con una profunda introducción al Sistema de Gestión de Calidad y la Estructura Organizativa, aspectos fundamentales para garantizar la calidad en la importación de productos sanitarios. Esta sesión ofreció una visión detallada de los elementos esenciales para mantener estándares de calidad óptimos en el proceso de importación y distribución de productos sanitarios.
En primer lugar, se destacó la importancia de contar con instalaciones, equipamientos y procedimientos adecuados para asegurar la calidad de los procesos de importación. Además, se discutieron las áreas especiales necesarias para ciertos procesos o productos, y se hizo hincapié en mantener condiciones higiénicas y sanitarias en todas las etapas del proceso.
Seguidamente, se abordó la importancia de llevar a cabo un mantenimiento regular de los equipos y dispositivos utilizados en el proceso de importación de productos sanitarios, destacando su papel en la garantía de calidad. A continuación, se exploraron los métodos para realizar una vigilancia efectiva de los procesos y se presentaron los indicadores clave de rendimiento y una explicación de su correcta implementación, fundamentales para evaluar y mejorar continuamente la calidad en el proceso de importación.
Asimismo, se dedicó una sesión completa al factor humano y la trazabilidad. Se detallaron las responsabilidades del responsable técnico en la gestión de calidad, así como el papel de la persona responsable del cumplimiento normativo. Además, se resaltó la importancia de un plan de formación para garantizar la competencia del personal en estas actividades de importación.
Por último, se cerró la Jornada abordando aspectos esenciales para mantener la calidad a lo largo del proceso. Se presentaron estrategias para la vigilancia constante en los procesos y se discutió la importancia de un sistema efectivo para gestionar reclamaciones, apuntando hacia la mejora continua en este campo.
La Jornada concluyó con una visita a las instalaciones de Aza Logistics, ofreciendo a los participantes la oportunidad de presenciar y visualizar la aplicación práctica de los conceptos tratados a lo largo de la Jornada. Esta inmersión en el entorno operativo real fortaleció la comprensión de las directrices de calidad en la operación diaria, consolidando los conocimientos adquiridos en el contexto real de la importación de productos sanitarios.
En resumen, la Jornada ofreció una visión completa y detallada del Marcado CE, los requisitos de importación para los productos sanitarios y la importancia de un sistema de gestión de calidad y estructura organizativa en un entorno normativo dinámico. La experiencia y liderazgo de Omologic y Aza Logistic en este ámbito brindaron una perspectiva sólida y valiosa para los asistentes, resaltando la necesidad de contar con un asesoramiento especializado para triunfar en la importación de productos sanitarios.
Omologic, con su experiencia y liderazgo en el Marcado CE, destaca como una consultoría líder en este campo, ofreciendo un conocimiento experto y un compromiso con la legalidad y la seguridad en la distribución de productos sanitarios. Su papel en la jornada reafirmó su posición destacada en el asesoramiento y la orientación para cumplir con las regulaciones y normativas.
Asimismo, Aza Logistics es un referente crucial en el almacenamiento de calidad en la importación de productos sanitarios. Su compromiso con la calidad y la excelencia operativa fortalece su posición como un actor fundamental en la garantía de la conformidad y la eficacia en la cadena de suministro de productos sanitarios.Ambas entidades son actores fundamentales para aquellos que buscan la excelencia y la conformidad en la importación de productos sanitarios en un entorno normativo en constante cambio y evolución.
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