La impresión 3D ha supuesto un avance revolucionario en el ámbito de la fabricación de productos permitiendo la creación rápida y precisa de objetos tridimensionales. Sin embargo, implica un reto: garantizar la conformidad con las estrictas normativas de homologación de la Unión Europea, particularmente a lo que respecta al Marcado CE.
En Omologic, nos posicionamos como líderes en este ámbito, ya que somos una consultoría técnica especializada en Marcado CE y proporcionamos una orientación experta y soluciones reales para el Marcado CE en la impresión 3D. A continuación, desglosamos los procedimientos clave para el Marcado CE en la impresión 3D y sus productos asociados.
Normativas aplicables y evaluación de riesgos en el Marcado CE de impresoras 3D
Las impresoras 3D entran en la categoría de los “productos armonizados” bajo la Directiva 2006/42/CE sobre máquinas. No obstante, para alcanzar la conformidad se deben cumplir con múltiples regulaciones específicas, desde la compatibilidad electromagnética hasta la gestión de residuos.
Además, la clave está en la evaluación de riesgos. La Directiva 2006/42/CE establece los requisitos esenciales en este ámbito; sin embargo, para cumplirlos correctamente es necesario basarse en normas armonizadas como EN ISO 12100 y EN 60204-1, que ofrecen soluciones técnicas específicas.
Impresión 3D y productos sanitarios: asegurando el cumplimiento normativo en el ámbito sanitario
El alcance de la impresión 3D no se limita únicamente a la fabricación de juguetes, sino que también abarca la producción de otras categorías de productos, como los productos sanitarios. La Directiva 93/42/CEE establece las principales directrices y en Omologic nos comprometemos a asegurar que estos productos sanitarios impresos en 3D cumplan con estos rigurosos requisitos. Además de estas directrices generales que establece esta Directiva, nos encontramos con normativas específicas para garantizar la seguridad y conformidad de los diversos productos que se fabrican utilizando esta tecnología.
Concretamente, para impresoras 3D de láser (una variante esencial de la impresión 3D), hay unas normativas específicas como EN ISO 11553-1 y EN ISO 19353, que regulan los aspectos cruciales relacionados con la seguridad, siendo lo más primordial. Además, el uso de piezas impresas en 3D para la fabricación de respiradores es un avance muy significativo. Para asegurar la calidad y seguridad en estos dispositivos han surgido las normativas específicas recientes EN ISO 17510-1 y EN ISO 17510-2. Estas normas ofrecen una guía detallada para garantizar que las piezas impresas en 3D destinadas a formar parte de los respiradores cumplan con los requerimientos normativos y los estándares de calidad.
La importancia de la gestión de la calidad y otras consideraciones clave
Lo más relevante en este ámbito es la gestión de la calidad. La norma EN ISO 13485:2016 es el instrumento principal para asegurar la garantía de calidad para productos sanitarios impresos en 3D. Para asegurar la conformidad normativa y la excelencia, desde Omologic abordamos la validación del proceso y la cualificación del equipo, ya que consideramos que son los aspectos clave.
Asimismo, la selección de los materiales en la impresión 3D es un factor vital en la fabricación de productos sanitarios. A diferencia de una percepción común que limita esta elección al plástico, la seguridad y el cumplimiento normativo exigen materiales que cumplan con rigurosas pruebas de resistencia térmica, mecánica y química. Por tanto, para comprobar la idoneidad de los materiales, estos deben someterse a pruebas exhaustivas.
Además, los procesos de postimpresión son esenciales para garantizar la seguridad y la eficacia. Desde la etapa de limpieza, que elimina cualquier residuo no deseado, hasta los procedimientos de esterilización, para evitar la presencia de microorganismos patógenos, cada fase del proceso es crucial para garantizar la seguridad del producto. Por tanto, es necesario seguir una rigurosa meticulosidad en los procesos de postimpresión, de tal forma que se asegure la conformidad del producto sanitario impreso en 3D con los estándares sanitarios requeridos para su uso médico.
La colaboración estratégica como punto clave
En Omologic consideramos fundamental la colaboración estratégica con fabricantes existentes y autoridades competentes. Al establecer asociaciones estrechas con estas partes logramos obtener especificaciones de diseño sólidas y precisas. Estas sinergias con los diferentes actores que forman parte del proceso nos permite crear un entorno de intercambio de ideas y conocimiento que enriquece los procesos de diseño y fabricación, facilitando la producción de productos sanitarios impresos en 3D que cumplan las normativas y los más altos estándares de calidad.
En conclusión, la impresión 3D es un poderoso motor de innovación que ofrece múltiples posibilidades y abre nuevas puertas. Sin embargo, en este universo de oportunidades es esencial la conformidad con las normativas que establece la Unión Europea.
El papel de Omologic en el Marcado CE en la impresión 3D
Omologic, tiene un papel fundamental en el Marcado CE en la impresión 3D y nos sentimos orgullosos de guiar a los innovadores a conseguir el Marcado CE. Trabajamos para asegurar que los productos impresos en 3D cumplan con las rigurosas regulaciones y normativas y garantizamos la calidad y la conformidad. Colaboramos estrechamente con nuestros clientes, brindándoles una orientación sólida y ofreciéndoles garantía y seguridad en todo el proceso.
Juntos, trazamos un camino hacia el futuro de la fabricación, donde la calidad y el cumplimiento normativo se combinan para impulsar la fabricación de productos impresos en 3D. ¡Juntos, construyamos el futuro de la fabricación!
¿Necesitas saber más?
CONTÁCTANOS