Clasificar bien una cuasi-máquina marca la diferencia entre una integración segura y un expediente documental incompleto. La Directiva 2006/42/CE regula estos “conjuntos casi máquina” y exige una trazabilidad clara de qué parte cumple qué requisitos.
Ojo con la transición normativa: el Reglamento (UE) 2023/1230 deroga la Directiva 2006/42/CE con efecto hasta el 20 de enero de 2027 y será aplicable desde esa misma fecha, por lo que conviene alinear documentación y planificación de producto.
¿Qué es una cuasi-máquina?
Una cuasi-máquina es un conjunto que constituye casi una máquina, pero no puede realizar por sí solo una aplicación determinada (por ejemplo, un sistema de accionamiento). Está destinada únicamente a incorporarse o ensamblarse con otras máquinas/cuasi-máquinas/equipos para formar una máquina a la que aplique la Directiva.
En la práctica, suele tratarse de módulos (mecánicos, eléctricos o de control) que requieren integración para cumplir el uso previsto y para cerrar las medidas de seguridad del conjunto final.
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¿Cuál es la diferencia entre máquina y cuasi-máquina?
La clave es el uso previsto y la completitud funcional: una máquina está asociada a una aplicación determinada; una cuasi-máquina está pensada para integrarse y no “vive” sola.
Resumen operativo:
- Máquina: Termina con declaración CE de conformidad y marcado CE en la propia máquina.
- Cuasi-máquina: Se comercializa con instrucciones de montaje (Anexo VI) y declaración de incorporación (Anexo II-B), que acompañan al producto hasta su integración.
¿Una cuasi-máquina lleva marcado CE?
No debe llevarlo como si fuese una máquina completa: el marcado CE se fija en la máquina de manera visible/legible/indeleble y se asocia al producto final conforme.
Lo que sí debe llevar una cuasi-máquina es su declaración de incorporación y sus instrucciones de montaje hasta que se incorpore a la máquina final.
Además, la declaración de incorporación puede indicar que la cuasi-máquina no debe ponerse en servicio hasta que la máquina final se haya declarado conforme.
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Normativa aplicable a las cuasi-máquinas
La base legal es la Directiva 2006/42/CE, que incluye a las cuasi-máquinas en su ámbito de aplicación.
En su caso, la conformidad con otras directivas aplicables puede declararse (p. ej., en la documentación/declaración de incorporación), sin que ello convierta a la cuasi-máquina en ‘máquina completa’ a efectos de Marcado CE por la Directiva de Máquinas.
Transición 2027: el Reglamento (UE) 2023/1230 será aplicable desde el 20 de enero de 2027 y deroga la Directiva 2006/42/CE desde esa fecha.
- Directiva 2006/42/CE (BOE/DOUE)
- Reglamento (UE) 2023/1230 (BOE/DOUE)
- Directiva de Máquinas (EU-OSHA)
¿Cuál es la documentación obligatoria de una cuasi-máquina?
Antes de comercializar una cuasi-máquina, el fabricante (o su representante autorizado) debe cumplir el procedimiento del artículo 13: documentación técnica (Anexo VII-B), instrucciones de montaje (Anexo VI) y declaración de incorporación (Anexo II-B).
- Documentación técnica (Anexo VII-B): debe permitir evaluar conformidad respecto a los requisitos aplicados e incluir, típicamente, planos, notas de cálculo, resultados de ensayos, y la evaluación de riesgos (requisitos aplicados, medidas preventivas, riesgos residuales) junto con las normas usadas.
- Instrucciones de montaje (Anexo VI): deben indicar cómo integrar la cuasi-máquina para que el montaje en la máquina final no comprometa la seguridad ni la salud, y redactarse en una lengua comunitaria oficial aceptada por el fabricante de la máquina final.
- Declaración de incorporación (Anexo II-B): identifica al fabricante y al responsable de la documentación, describe la cuasi-máquina, indica qué requisitos esenciales se han aplicado y el compromiso de facilitar información a autoridades; puede incluir la advertencia de no puesta en servicio hasta la conformidad de la máquina final.
- Custodia: el fabricante de la cuasi-máquina debe conservar el original de la declaración de incorporación al menos 10 años desde la última fecha de fabricación.
Si necesitas una guía para estructurar el expediente, consulta la Guía del expediente técnico de maquinaria.
Responsabilidades legales del fabricante y responsables.
El fabricante es quien diseña o fabrica la máquina/cuasi-máquina y asume la responsabilidad de conformidad para su comercialización; si no existe, se considera fabricante a quien la comercializa o pone en servicio.
En cuasi-máquinas, el fabricante debe entregar documentación que permita al integrador completar el análisis del conjunto y mantener la coherencia del expediente técnico final.
El integrador/fabricante de la máquina final asume el cierre: integra interfaces y riesgos, completa el expediente y, cuando corresponde, emite la declaración CE de conformidad y fija el marcado CE en la máquina.
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Errores comunes en cuasi-máquinas
- Confundir “módulo” con “máquina” y colocar CE (o prometerlo) sin cerrar el expediente del conjunto final es un error habitual y puede considerarse marcado no conforme.
- Entregar instrucciones insuficientes (sin condiciones de integración, límites de uso o medidas de seguridad) traslada riesgos al integrador y rompe la cadena documental.
- Firmar una declaración de incorporación incompleta (sin identificación clara, sin requisitos aplicados o sin compromisos) genera dudas razonables y requerimientos.
- No gestionar las interfaces (energía acumulada, paradas, enclavamientos, software) suele ser la causa de incidentes durante la puesta en servicio, aunque el componente “funcione”.
Para ampliar la visión, revisa Marcado CE de maquinaria y su explicación de Módulos de Evaluación de la Conformidad.
Ejemplos reales de cuasi-máquinas
- Sistema de accionamiento (drive): un conjunto de accionamiento destinado a integrarse en una máquina o línea y que por sí solo no realiza la aplicación final es un ejemplo típico.
- Módulo de eje lineal: guía + husillo + motor, vendido para incorporarse a una célula de producción, con documentación de integración (cargas, fijación, protecciones).
- Unidad hidráulica: suministro como parte de una prensa o máquina especial, donde el control, protecciones y funciones de seguridad se definen en la máquina final.
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Preguntas frecuentes sobre cuasi-máquinas y marcado CE
¿Qué máquinas necesitan el marcado CE?
Lo necesitan las “máquinas” y productos del ámbito de la Directiva (máquinas, equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas/cables/cinchas y dispositivos amovibles de transmisión mecánica), cuando aplica el marco y se comercializan/ponen en servicio.
¿Qué pasa si una máquina no tiene marcado CE?
Puede considerarse no conforme: la Directiva contempla como marcado no conforme la ausencia de marcado CE y/o de declaración CE de conformidad para una máquina, y prevé medidas de control (retirada, prohibición, limitación) cuando exista riesgo o incumplimiento.
¿Puede venderse una cuasi-máquina sin CE?
Sí: se comercializa sin CE, pero con instrucciones de montaje y declaración de incorporación que acompañan hasta su integración en la máquina final.
¿Qué es la Declaración de incorporación para una cuasi máquina?
Es el documento del Anexo II-B que identifica fabricante y responsable documental, describe la cuasi-máquina, declara requisitos aplicados, incluye compromiso de facilitar información y puede advertir que no se ponga en servicio hasta la conformidad de la máquina final.
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