Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de Productos

‚ÄúEl Marcado CE es obligatorio para la mayor√≠a de productos, pero no para todos. Sin embargo, esto no significa que un producto sin Marcado CE est√© exento de cumplir con la Normativa Europea‚ÄĚ.‚Ė™ ¬ŅQu√© ocurre con los productos a los que no les aplica el Marcado CE?

La Normativa Europea es clara para definir los productos que necesitan Certificación CE, como son los productos sanitarios, dispositivos electrónicos, máquinas o juguetes.Sin embargo, muchos fabricantes desconocen que la Unión Europea prevé un marco legislativo horizontal para garantizar la seguridad de todos los productos, incluidos aquellos a los que no les aplica el Marcado CE. De esta forma, garantiza la protección de la salud y la seguridad de los consumidores dentro del Espacio Económico Europeo.

Los productos que no necesitan Marcado CE deberán contar, por tanto, con la documentación técnica que exige la legislación a este tipo de productos.

Si has fabricado un producto o lo vas a importar, solicita asesoramiento a nuestros técnicos para saber qué documentación técnica y legal necesitas para venderlo en Europa.

‚ÄúLa Directiva de Seguridad General de Productos 2001/95/CE nace para hacer cumplir a los productos unos requisitos m√≠nimos de seguridad y calidad para proteger a sus usuarios. Esta directiva se aplica tanto a productos con Marcado CE como a los que no necesitan esta certificaci√≥n‚ÄĚ.

¬ŅSab√≠as qu√©…?

Cuando existen Directivas aplicables a los diferentes tipos de productos, se recogen siempre los requisitos de seguridad que indica la Directiva de Seguridad General de Productos, además de las específicas para cada tipo de producto. Es decir, la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos tendrá una aplicación supletoria y complementaria para todos los productos tengan o no Marcado CE.

Sin embargo, cuando la Normativa Europea de Marcado CE no define su aplicación para una clase concreta de producto, se deberá cumplir la Directiva de Seguridad General de los Productos para exigir un mínimo de seguridad y calidad a los productos de cara a su uso y protección de los consumidores.

Los productos no sujetos al Marcado CE deberán presentar su documentación técnica al igual que cualquier producto al que le aplica el Certificado CE. En algunos casos, los productos deberán superar ensayos en laboratorio.EJEMPLO: Las bicicletas no llevan Marcado CE, a no ser que sean eléctricas. Sin embargo, deberán cumplir con los requisitos de Seguridad General de los Productos, y superar ensayos de frenada y estabilidad en un laboratorio.

Por otra parte, si las bicicletas están destinadas al uso infantil y no superan la altura máxima de sillín de 435 mm, se considerarán juguetes por lo que deberán conseguir el Marcado CE a través de la Directiva 2009/48/CE de Juguetes, y superar los test de ensayo de laboratorio para ello.

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Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de Productos

La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, que se ha transpuesto mediante el Real Decreto 1801/2003 de 26 de diciembre, relativa a la Seguridad General de los Productos, impone una obligación general de seguridad a cualquier producto usado y comercializado en el mercado europeo.

Qué condiciones debe cumplir un fabricante para vender un producto

Para comercializar productos en la Unión Europea, aunque no les afecte el Marcado CE, el fabricante deberá cumplir técnica y legalmente con los requisitos de seguridad impuestos en la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos. Para ello, el producto deberá contar con la documentación técnica de:

‚Ė™ Evaluaci√≥n de la Conformidad.

‚Ė™ Expediente T√©cnico de Fabricaci√≥n.

‚Ė™ Manual de Uso e Instrucciones. A trav√©s de las bases legales que establece el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos se define qu√© se entiende por producto seguro, √°mbito y objeto de aplicaci√≥n de esta normativa, as√≠ como otras disposiciones que afectan a la seguridad de los productos en el mercado europeo.

¬ŅQu√© es un producto seguro?

La definici√≥n de producto seguro es importante tanto para fabricantes como para consumidores. √Čsta, adem√°s, delimita la responsabilidad del fabricante en caso de accidente por el uso inadecuado de un producto. Un producto es seguro cuando, en condiciones de uso normal o razonablemente previsibles, no presente ning√ļn riesgo, o presente riesgos m√≠nimos compatibles con el uso del producto.

Requisitos para comercializar un producto seguro

Para vender un artículo que ofrezca seguridad deben tenerse en cuenta las siguientes condiciones:

‚Ė™ Caracter√≠sticas del producto.

‚Ė™ Interacci√≥n con otros productos. Si existe riesgo o no por contacto o uso conjunto con otro producto que no es seguro.

‚Ė™ Informaci√≥n que acompa√Īa al producto. Etiquetado, avisos e instrucciones de uso y mantenimiento.

‚Ė™ Presentaci√≥n y publicidad del producto.

‚Ė™ Categor√≠as de consumidores que est√©n en condiciones de riesgo con el uso del producto. A tal efecto es el fabricante, representante legal del producto en la Uni√≥n Europea o importador quien debe garantizar la seguridad del producto puesto en el mercado a trav√©s de su documentaci√≥n t√©cnica elaborada conforme a la Directiva 2001/95/CE.

Productos sin Certificación CE regulados mediante la Directiva General de Seguridad de Productos

Como coment√°bamos anteriormente, la Directiva de Seguridad de los Productos sirve para garantizar la seguridad de los productos que no tienen ninguna reglamentaci√≥n espec√≠fica y que puedan ser potencialmente peligrosos o dirigidos a un colectivo sensible: ni√Īos o tercera edad. Se entiende como reglamentaci√≥n espec√≠fica, por ejemplo, la normativa de homologaci√≥n de veh√≠culos o las de Marcado CE de productos.

Productos con normas t√©cnicas seg√ļn la Directiva 2001/95/CE

La Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de Productos elabora normas técnicas para los siguientes productos:

‚Ė™ Aparatos deportivos y para hacer gimnasia. Excepto si su accionamiento es electr√≥nico o mec√°nico para las que habr√≠a que aplicarle la Normativa de Marcado CE de M√°quinas y de Marcado CE de Dispositivos Electr√≥nicos.

‚Ė™ Art√≠culos de puericultura: asientos infantiles, chupetes, cunas, biberones o mochilas. Excepto los juguetes para los que existe la normativa espec√≠fica de Marcado CE de Juguetes.

‚Ė™ Barbacoas y Mecheros. No confundir con chimeneas y calderas para el que se le aplicar√° el Marcado CE de Estufas y Chimeneas o Marcado CE de Equipos a Gas, en su caso.

‚Ė™ Bicicletas y accesorios. En el caso de bicicletas el√©ctricas aplicar√° el Marcado CE de Dispositivos Electr√≥nicos.

‚Ė™ Luminarias de aceite decorativas.

‚Ė™ Muebles: mobiliario de exterior, para el camping, camas.

‚Ė™ Ropa para ni√Īos: cordones y cordeles.

‚Ė™ Aparatos de accionamiento manual (no el√©ctrico): Alfombras desinfectantes, portamascarillas, soportes dosificador de gel manual, entre otros ejemplos. Conoce m√°s detalles en nuestra entrada de Marcado CE Dispensadores de Gel.

‚Ė™ Seguridad contra incendios de los cigarrillos.

¬ŅQu√© hacer si quiero importar un producto sin Marcado CE a Espa√Īa?

Los productos de importación deberán cumplir con los mismos requisitos legales que se le exige a cualquier producto en Europa, sea cual sea su país de origen. La Unión Europea en este sentido también protege a sus consumidores de productos de importación que provienen de terceros países para los que se deberá aplicar también la normativa de Seguridad General de Productos si quieren venderse en nuestro territorio.

Productos importados y con car√°cter de peligrosidad

Los productos com√ļnmente importados y con posibilidad de riesgo son:

‚Ė™ Ropa de trabajo: pantalones. En el caso de que la ropa de trabajo tenga alguna funci√≥n de protecci√≥n como aislante ignifugo o t√©rmico se le aplicar√° la normativa de Marcado CE de Equipos de Protecci√≥n Individual (EPI).

‚Ė™ Ropa para el hogar.

‚Ė™ Ropa, complementos y zapatos para reci√©n nacidos, ni√Īos y adultos.

‚Ė™ Tejidos almohadillados.

‚Ė™ Tejidos de toalla.

‚Ė™ Tejidos impregnados o recubiertos por policloruro de vinilo, o por poliuretano o caucho.Tanto para productos con Marcado CE como sin √©l, los productos de importaci√≥n deber√°n cumplir siempre con la Normativa Europea para venderse en nuestro territorio.

Caso pr√°ctico: Herramientas de trabajo manuales y mec√°nicas

Existen muchas dudas sobre qué tipo de normativa afecta a las herramientas de trabajo y si han de llevar etiquetado CE o no. En este sentido, el marco legal de comercialización de productos hace una gran diferenciación entre las herramientas de acción manual y las herramientas de accionamiento mecánico. Esto nos servirá de ejemplo para entender mejor el funcionamiento normativo. El siguiente caso práctico te ayudará a saber a qué productos exigirles el Marcado CE y a cuáles no.

Herramientas de accionamiento mec√°nico

Las herramientas de accionamiento mecánico se ven afectadas por la aplicación de la Directiva 2006/42/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo, relativa a las máquinas. Por lo que, cualquier herramienta mecánica será por su definición una máquina y se le aplicará la normativa europea para Marcado CE de Maquinaria Industrial.

La Directiva 2006/42/CE define como máquina al conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provista o destinada a contar con un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal. Para conseguir el Certificado CE de una máquina, como por ejemplo una herramienta mecánica, se deberán cumplir las siguientes directrices.

‚Ė™ Asegurar que cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud.

‚Ė™ Procedimiento de evaluaci√≥n de la conformidad.

‚Ė™ Expediente t√©cnico de fabricaci√≥n de la maquinaria.

‚Ė™ Manual de uso e instrucciones.

‚Ė™ Declaraci√≥n CE de conformidad.

‚Ė™ Colocar el Marcado CE.

Herramientas de accionamiento manual

Las herramientas de accionamiento manual no est√°n reguladas por normativa espec√≠fica. Es por ello que deber√°n ser aplicadas conforme a la Directiva 2001/95/CE sobre Seguridad General de Productos y sin necesitar Marcado CE. Queda excluido del concepto ‚ÄúHerramienta Manual‚ÄĚ el instrumental sanitario al que se le aplicar√°n las Directivas de Productos Sanitarios y ser√° clasificado como Producto Sanitario Clase I est√©ril.

En el caso de estar hablando de herramientas de accionamiento manual, para preparar la documentación técnica de este producto que no requiere Marcado CE, pero que le aplica la Directiva de Seguridad General de Productos, se deberán tener en cuenta:

‚Ė™ Normas t√©cnicas nacionales que sean transposiciones de normas europeas no armonizadas.

‚Ė™ Normas UNE.

‚Ė™ Recomendaciones de la Comisi√≥n Europea que establezca directrices sobre la evaluaci√≥n de la seguridad de los productos.

‚Ė™ C√≥digos de buenas pr√°cticas en materia de seguridad de los productos que est√©n en vigor en el sector.

El estado actual de los conocimientos y la t√©cnica en funci√≥n de los tipos, de tama√Īos, requisitos, caracter√≠sticas, funciones y marcado de herramientas manuales de acondicionamiento manual.

En algunos casos, en función de lo que se dicte en este conjunto de normas y códigos, los productos deberán someterse a pruebas de ensayo para demostrar su seguridad antes de llegar al mercado.

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