Seguridad general de productos

11 abril, 2019
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Seguridad general de productos

“El Marcado CE es obligatorio para la mayoría de productos, pero no para todos. Sin embargo, esto no significa que un producto sin Marcado CE esté exento de cumplir con la Normativa Europea”.

🇪🇺 ¿Qué ocurre con los productos a los que no les aplica el Marcado CE?

La Normativa Europea es clara para definir los productos que necesitan Certificación CE, como son los productos sanitarios, dispositivos electrónicos, máquinas o juguetes.

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Sin embargo, muchos fabricantes desconocen que la Unión Europea prevé un marco legislativo horizontal para garantizar la seguridad de todos los productos, incluidos aquellos a los que no les aplica el Marcado CE. De esta forma, garantiza la protección de la salud y la seguridad de los consumidores dentro del Espacio Económico Europeo.

Los productos que no necesitan Marcado CE deberán contar, por tanto, con la documentación técnica que exige la legislación a este tipo de productos.

 Si has fabricado un producto o lo vas a importar, solicita asesoramiento a nuestros técnicos para saber qué documentación técnica y legal necesitas para venderlo en Europa.

SOLICITAR ASESORAMIENTO

“La Directiva de Seguridad General de Productos 2001/95/CE nace para hacer cumplir a los productos unos requisitos mínimos de seguridad y calidad para proteger a sus usuarios. Esta directiva se aplica tanto a productos con Marcado CE como a los que no necesitan esta certificación”.

📌¿Sabías que…?

Cuando existen Directivas aplicables a los diferentes tipos de productos, se recogen siempre los requisitos de seguridad que indica la Directiva de Seguridad General de Productos, además de las específicas para cada tipo de producto. Es decir, la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos tendrá una aplicación supletoria y complementaria para todos los productos tengan o no Marcado CE.

Sin embargo, cuando la Normativa Europea de Marcado CE no define su aplicación para una clase concreta de producto, se deberá cumplir la Directiva de Seguridad General de los Productos para exigir un mínimo de seguridad y calidad a los productos de cara a su uso y protección de los consumidores.

Los productos no sujetos al Marcado CE deberán presentar su documentación técnica al igual que cualquier producto al que le aplica el Certificado CE. En algunos casos, los productos deberán superar ensayos en laboratorio.

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🚲 EJEMPLO: Las bicicletas no llevan Marcado CE, a no ser que sean eléctricas. Sin embargo, deberán cumplir con los requisitos de Seguridad General de los Productos, y superar ensayos de frenada y estabilidad en un laboratorio.

Por otra parte, si las bicicletas están destinadas al uso infantil y no superan la altura máxima de sillín de 435 mm, se considerarán juguetes por lo que deberán conseguir el Marcado CE a través de la Directiva 2009/48/CE de Juguetes, y superar los test de ensayo de laboratorio para ello.

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SOLICITAR INFORMACIÓN

🇪🇺 DIRECTIVA 2001/95/CE DE SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS

La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, que se ha transpuesto mediante el Real Decreto 1801/2003 de 26 de diciembre, relativa a la seguridad general de los productos, impone una obligación general de seguridad a cualquier producto para su uso y comercialización en el mercado europeo.

Esto significa que, para comercializar en la UE cualquier producto, aunque no le afecte el Marcado CE, deberá cumplir técnica y legalmente con los requisitos de seguridad impuestos en la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos.

Para ello, el producto deberá contar con la documentación técnica de:

  • Evaluación de la conformidad.
  • Expediente técnico de fabricación.
  • Manual de uso e instrucciones.
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A través de las bases legales que establece el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos se define qué se entiende por producto seguro, ámbito y objeto de aplicación de esta normativa, así como otras disposiciones que afectan a la seguridad de los productos en el mercado europeo.

📌¿Qué es un producto seguro?

La definición de producto seguro es importante tanto para fabricantes como para consumidores. Ésta, además, delimita la responsabilidad del fabricante en caso de accidente por el uso inadecuado de un producto.

Un producto es seguro cuando, en condiciones de uso normal o razonablemente previsibles, no presente ningún riesgo, o presente riesgos mínimos compatibles con el uso del producto, teniendo en cuenta:

  • Las características del producto.
  • La interacción con otros productos. Si existe riesgo o no por contacto o uso conjunto con otro producto que no es seguro.
  • La información que acompaña al producto. Etiquetado, avisos e instrucciones de uso y mantenimiento.
  • La presentación y publicidad del producto.
  • Las categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo con el uso del producto.

A tal efecto es el fabricante, representante legal del producto en la Unión Europea o importador quien debe garantizar la seguridad del producto puesto en el mercado a través de su documentación técnica elaborada conforme a la Directiva 2001/95/CE.

🇪🇺 PRODUCTOS SIN MARCADO CE: REGULADOS A TRAVÉS DE LA DIRECTIVA GENERAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS

Como comentábamos, la Directiva de Seguridad de los Productos sirve para garantizar la seguridad de los productos que no tienen ninguna reglamentación específica y que puedan ser potencialmente peligrosos o dirigidos a un colectivo sensible: niños o tercera edad. Se entiende como reglamentación específica, por ejemplo, la normativa de homologación de vehículos o las de Marcado CE de productos.

La Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de Productos elabora normas técnicas para los siguientes productos:

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  • Bicicletas y accesorios. En el caso de bicicletas eléctricas aplicará el Marcado CE de dispositivos electrónicos.
  • Luminarias de aceite decorativas.
  • Muebles: mobiliario de exterior, para el camping, camas.
  • Ropa para niños: cordones y cordeles.
  • Seguridad contra incendios de los cigarrillos.
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🇨🇳 ¿Qué hacer si quiero importar un producto sin Marcado CE a España?

Los productos de importación deberán cumplir con los mismos requisitos legales que se le exige a cualquier producto en Europa, sea cual sea su país de origen.

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La Unión Europea también protege a sus consumidores de productos de importación que provienen de terceros países para los que se deberá aplicar también la normativa de Seguridad General de Productos si quieren venderse en nuestro territorio.

Los productos comúnmente importados y peligrosos son:

  • Ropa de trabajo: pantalones. En el caso de que la ropa de trabajo tenga alguna función de protección como aislante ignifugo o térmico se le aplicará la normativa de Marcado CE de Equipos de Protección Individual (EPI) .
  • Ropa para el hogar.
  • Ropa, complementos y zapatos para recién nacidos, niños y adultos.
  • Tejidos almohadillados.
  • Tejidos de toalla.
  • Tejidos impregnados o recubiertos por policloruro de vinilo, o por poliuretano o caucho.
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Tanto para productos con Marcado CE como sin él, los productos de importación deberán cumplir siempre con la Normativa Europea para venderse en nuestro territorio.

🛠 CASO PRÁCTICO: HERRAMIENTAS DE TRABAJO MANUALES Y MECÁNICAS

Existen muchas dudas sobre qué tipo de normativa les afecta a las herramientas de trabajo. ¿Llevan Marcado CE o no?

En este sentido, el marco legal de comercialización de productos hace una gran diferenciación entre las herramientas de acción manual de las de accionamiento mecánico. Esto nos servirá de ejemplo para entender mejor el funcionamiento normativo.

Este caso práctico te ayudará a saber a qué productos exigirles el Marcado CE y a cuáles no.

➡ HERRAMIENTAS DE ACCIONAMIENTO MECÁNICO

Las herramientas de accionamiento mecánico se ven afectadas por la aplicación de la Directiva 2006/42/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo, relativa a las máquinas.

Por lo que, cualquier herramienta mecánica será por su definición una máquina y se le aplicará la normativa europea para Marcado CE de Maquinaria Industrial.

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La Directiva 2006/42/CE define como máquina al conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provista o destinada a contar con un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal.

📌 Para CONSEGUIR EL MARCADO CE DE UNA MÁQUINA como, por ejemplo, de una herramienta mecánica se deberá:

  • Asegurar que cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud.
  • Procedimiento de evaluación de la conformidad.
  • Expediente técnico de fabricación de la maquinaria.
  • Manual de uso e instrucciones.
  • Declaración CE de conformidad.
  • Colocar el marcado CE.
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➡ HERRAMIENTAS DE ACCIONAMIENTO MANUAL

Las herramientas de accionamiento manual no están reguladas por normativa específica. Es por ello que deberá aplicarles la Directiva 2001/95/CE sobre Seguridad General de los Productos y no necesitan Marcado CE.

* Queda excluido del concepto “Herramienta Manual” el instrumental sanitario al que se le aplicarán las Directivas de Productos Sanitarios y será clasificado como Producto Sanitario Clase I estéril.

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En el caso de estar hablando de herramientas de accionamiento manual, para preparar la documentación técnica de este producto que no requiere Marcado CE, pero que le aplica la Directiva de Seguridad General de Productos, se deberán tener en cuenta:

  • Normas técnicas nacionales que sean transposiciones de normas europeas no armonizadas.
  • Normas UNE.
  • Recomendaciones de la Comisión Europea que establezca directrices sobre la evaluación de la seguridad de los productos.
  • Códigos de buenas prácticas en materia de seguridad de los productos que estén en vigor en el sector.
  • El estado actual de los conocimientos y la técnica en función de los tipos, de tamaños, requisitos, características, funciones y marcado de herramientas manuales de acondicionamiento manual.

En algunos casos, en función de lo que se dicte en este conjunto de normas y códigos, los productos deberán someterse a pruebas de ensayo para demostrar su seguridad antes de llegar al mercado.

🇪🇺 OMOLOGIC, INGENIERÍA ESPECIALIZADA EN NORMATIVA EUROPEA PARA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS

Además de ser una de las consultorías referentes en Marcado CE, somos una Ingeniería especializada en hacer que los productos lleguen al mercado cumpliendo con la normativa de Seguridad General de los Productos.

Asesoramos y elaboramos la documentación técnica que necesitas para comercializar estos productos en Europa de manera legal.

Ya seas fabricante o importador, ponte en contacto con Omologic para verificar si tu producto necesita Marcado CE o si por el contrario habría que aplicar la Normativa de Seguridad General de Productos.

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