El Reglamento (UE) 2023/607 modificó las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) para dar más tiempo a determinados productos que todavía estaban realizando su transición desde las antiguas Directivas europeas.
Su principal efecto fue ampliar, bajo determinadas condiciones, los períodos durante los cuales ciertos dispositivos obsoletos pueden continuar introduciéndose en el mercado o poniéndose en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, dependiendo del tipo y clasificación del producto.
Sin embargo, estas fechas no constituyen una prórroga automática para cualquier producto con un antiguo certificado CE. En 2026 resulta especialmente importante comprobar si el fabricante cumplió en plazo los requisitos establecidos para acogerse a la extensión.
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En Omologic podemos revisar la clasificación, certificados, documentación de transición y situación del proceso MDR para ayudarte a determinar los siguientes pasos con mayor seguridad regulatoria.
¿Qué es el Reglamento 2023/607 y qué cambia?
El Reglamento (UE) 2023/607 entró en vigor el 20 de marzo de 2023 y modificó determinadas disposiciones transitorias del MDR y del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
En relación con los productos sanitarios, introdujo principalmente dos cambios:
- Amplió los períodos transitorios del MDR para determinados productos certificados o declarados conformes bajo las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
- Eliminó la denominada fecha de “sell-off”, que limitaba durante cuánto tiempo podían seguir distribuyéndose determinados productos que ya habían sido introducidos legalmente en el mercado.
El objetivo fue reducir el riesgo de retirada innecesaria de productos y facilitar una transición gradual al MDR sin rebajar los requisitos de seguridad.
Para entender el marco general, puedes consultar nuestra guía sobre el Reglamento MDR 2017/745.
¿A qué productos sanitarios afecta la ampliación?
La ampliación está dirigida a determinados legacy devices, es decir, productos que podían continuar introduciéndose en el mercado después del 26 de mayo de 2021 gracias a las disposiciones transitorias del MDR.
Entre ellos pueden encontrarse:
- Productos cubiertos por determinados certificados válidos emitidos conforme a la Directiva 93/42/CEE o la Directiva 90/385/CEE.
- Determinados productos que bajo la Directiva 93/42/CEE podían autocertificarse, pero que bajo el MDR necesitan por primera vez la intervención de un organismo notificado.
No todos los productos antiguos ni todos los certificados MDD/AIMDD se benefician automáticamente de la extensión. Deben cumplirse las condiciones previstas en el artículo 120 del MDR.
Plazos del Reglamento 2023/607: ¿hasta cuándo se pueden introducir productos en el mercado?
Uno de los elementos más importantes del Reglamento 2023/607 es la ampliación escalonada según la clasificación del producto conforme al MDR.
| Tipo de producto | Fin del período transitorio |
|---|---|
| Clase III | 31 diciembre 2027 |
| Clase IIb implantable | 31 diciembre 2027, salvo excepciones |
| Clase IIb no implantable | 31 diciembre 2028 |
| Clase IIa | 31 diciembre 2028 |
| Clase I estéril o con función de medición | 31 diciembre 2028 |
| Productos anteriormente autocertificados que ahora requieren organismo notificado | 31 diciembre 2028 |
Entre las excepciones de determinados implantables IIb que pueden llegar hasta 2028 se encuentran suturas, grapas, rellenos dentales, aparatos dentales, coronas, tornillos, cuñas, placas, alambres, pasadores, clips y conectores.
Estas fechas indican hasta cuándo pueden introducirse los productos correspondientes en el mercado o ponerse en servicio siempre que continúen cumpliéndose las condiciones del régimen transitorio.
¿Qué requisitos exige el Reglamento 2023/607 para acogerse a la prórroga?
La ampliación está condicionada. Entre los requisitos principales se encuentran:
- El producto debe seguir cumpliendo la Directiva 93/42/CEE o 90/385/CEE, según corresponda.
- No deben haberse producido cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista.
- El producto no debe presentar un riesgo inaceptable para la salud o seguridad.
- El fabricante debía haber implantado un sistema de gestión de calidad conforme al artículo 10.9 del MDR antes del 26 de mayo de 2024.
- El fabricante o su representante autorizado debía haber presentado una solicitud formal de evaluación de conformidad a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024.
- El fabricante y el organismo notificado debían haber firmado el correspondiente acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de 2024.
En octubre de 2026, estas fechas ya han pasado. Por tanto, la cuestión ya no es cómo cumplirlas, sino comprobar documentalmente si se cumplieron correctamente en su momento.
¿Tu empresa sigue comercializando productos bajo documentación MDD?
Conviene verificar ahora la clasificación MDR, la situación del certificado, la solicitud al organismo notificado, el acuerdo firmado y la documentación que demuestra que el producto puede acogerse al período transitorio.
Consultar el servicio de marcado CE para productos sanitarios.
¿Sigue siendo válido un certificado CE cuya fecha ha vencido?
En determinados casos, sí.
El Reglamento 2023/607 prorrogó legalmente la validez de determinados certificados emitidos bajo las antiguas Directivas hasta el final del período transitorio correspondiente, siempre que se cumplan las condiciones exigidas. La ampliación se produce por efecto de la legislación, por lo que no es necesario que el organismo notificado emita un nuevo certificado sustituyendo la fecha impresa.
El fabricante puede necesitar demostrar esa validez ante distribuidores, importadores, autoridades, procesos de contratación o terceros. Entre las evidencias que pueden utilizarse se encuentran una declaración del fabricante que identifique los productos y certificados cubiertos y, opcionalmente, una carta de confirmación del organismo notificado.
Existe una situación específica para certificados que ya habían expirado antes del 20 de marzo de 2023. Para que puedan considerarse válidos dentro del régimen ampliado deben cumplirse condiciones adicionales, como la existencia previa de un acuerdo con organismo notificado o determinadas actuaciones de la autoridad competente previstas en el MDR.
Puedes ampliar esta cuestión en nuestra guía sobre la derogación de la Directiva 93/42/CEE y transición al MDR.
¿Qué ocurre con los productos que ya están en la cadena de distribución?
El Reglamento 2023/607 eliminó la antigua fecha de “sell-off”.
Esto significa que los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado antes del 26 de mayo de 2021 conforme a las Directivas o durante el período transitorio aplicable pueden continuar distribuyéndose o ponerse en servicio sin una fecha límite regulatoria adicional, sin perjuicio de la vida útil o fecha de caducidad del propio producto.
Es importante distinguir, por tanto, entre introducir un producto en el mercado y continuar distribuyendo una unidad que ya fue introducida legalmente. No son situaciones regulatorias equivalentes.
¿Qué debería revisar ahora tu empresa?
Si tu empresa continúa fabricando, importando o distribuyendo productos acogidos al régimen transitorio, en 2026 conviene comprobar al menos:
- Clase del producto conforme al MDR y fecha transitoria aplicable.
- Certificado MDD/AIMDD y situación actual.
- Evidencias de la solicitud presentada antes del 26 de mayo de 2024.
- Acuerdo escrito con el organismo notificado firmado antes del 26 de septiembre de 2024.
- Sistema de gestión de calidad conforme al MDR.
- Ausencia de cambios significativos de diseño o finalidad prevista.
- Situación de la evaluación de conformidad MDR.
- Seguimiento poscomercialización, vigilancia y demás requisitos MDR ya aplicables a legacy devices.
- Evidencias documentales para demostrar ante terceros que el producto está correctamente acogido al período transitorio.
La existencia de un certificado antiguo no debería utilizarse de manera aislada como prueba de que el producto puede continuar comercializándose. La situación debe revisarse conjuntamente.
Preguntas frecuentes sobre el Reglamento 2023/607
¿El Reglamento 2023/607 sustituye al Reglamento 2017/745?
No. El Reglamento 2023/607 modifica determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745, especialmente su régimen transitorio. El MDR continúa siendo la normativa principal aplicable a los productos sanitarios.
¿La ampliación se aplica a todos los productos sanitarios?
No. Solo determinados productos que cumplen las condiciones establecidas pueden beneficiarse de los períodos transitorios ampliados. La clase del producto, su situación bajo la normativa anterior y el cumplimiento de los requisitos del artículo 120 son determinantes.
¿Qué ocurre si no se cumplieron los requisitos dentro de plazo?
Si el fabricante no presentó la solicitud, no implantó el sistema de calidad o no formalizó el acuerdo con el organismo notificado dentro de los plazos exigidos, el producto no puede acogerse a la extensión simplemente por pertenecer a una de las clases incluidas.
La situación deberá analizarse individualmente para determinar qué procedimiento regulatorio resulta aplicable antes de continuar introduciendo el producto en el mercado.
¿Se puede modificar un producto durante el periodo transitorio?
Sí pueden realizarse determinados cambios, pero el producto no puede beneficiarse del régimen transitorio si se introducen cambios significativos en su diseño o finalidad prevista.
Debe analizarse cada modificación antes de implementarla y documentar si afecta o no a las condiciones de transición. Si el cambio es significativo, el producto modificado deberá completar el procedimiento de conformidad MDR correspondiente antes de introducirse en el mercado.
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