Tras el rotundo éxito de las ediciones anteriores celebradas en Valencia y Madrid, Omologic y AZA Logistics unen fuerzas de nuevo para celebrar la III Jornada Nacional de Importación de Productos Sanitarios e IVD el próximo 5 de noviembre en la Fundación PTS de Granada.
Este tercer encuentro nace de una necesidad urgente y reiterada por el sector: importar un producto sanitario no se reduce a verificar que cuenta con el marcado CE.
En las convocatorias de Valencia y Madrid quedó patente que el verdadero cuello de botella para importadores, distribuidores y departamentos de Regulatory Affairs no está únicamente en la conformidad del producto en origen, sino en la compleja maraña regulatoria, aduanera y operativa que se activa en el momento en que la mercancía toca territorio español.
Comprar un lote con certificado no garantiza que el contenedor supere la inspección en frontera ni que la empresa esté legalmente habilitada para comercializarlo.
Más allá del marcado CE: los puntos ciegos de la importación
Esta tercera edición da un paso adelante para desgranar todos aquellos requerimientos legales, técnicos y logísticos que con frecuencia se pasan por alto y terminan derivando en retenciones aduaneras, paralizaciones de producto o expedientes sancionadores.
1. La Licencia Previa de Funcionamiento de la AEMPS
Tener un producto conforme no autoriza a una empresa a importarlo.
En España, cualquier entidad que realice actividades de importación de productos sanitarios debe contar obligatoriamente con la licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
Este requisito exige disponer de instalaciones adecuadas, procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y la designación de un Responsable Técnico garante, una figura clave cuya responsabilidad legal es independiente del fabricante extranjero.
2. Las obligaciones directas del importador (Artículo 13 MDR / IVDR)
Bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, el importador deja de ser un mero intermediario comercial para convertirse en un operador económico con responsabilidad regulatoria propia.
Antes de poner un producto en el mercado, el importador debe comprobar formalmente:
- La correcta identificación del fabricante y, en su caso, del Representante Autorizado (EC REP) en la UE.
- La validez y vigencia de la Declaración de Conformidad y los certificados del Organismo Notificado.
- La asignación y registro del sistema UDI.
- El registro obligatorio del importador en EUDAMED.
3. Etiquetado, acondicionamiento e idioma: el talón de Aquiles en frontera
Uno de los motivos más habituales de bloqueo en los puntos de entrada es el etiquetado.
El producto debe identificar con claridad al importador legal en su envase, embalaje o documento de acompañamiento, sin contradecir la información del fabricante.
Asimismo, las instrucciones de uso y el etiquetado de seguridad deben estar rigurosamente en español.
Un error tipográfico, una omisión de símbolos armonizados o una discrepancia con el expediente técnico invalida la entrada de todo un lote.
4. Inspección Farmacéutica y controles de Sanidad Exterior
La frontera no es un simple trámite arancelario.
Los productos sanitarios están sujetos a controles sanitarios oficiales donde actúan los inspectores farmacéuticos de Sanidad Exterior.
Conocer de antemano qué documentos se exigen en la solicitud de control sanitario, cómo justificar la trazabilidad del lote y cómo responder a un requerimiento técnico evita sobrecostes dramáticos por demoras en puerto o aeropuerto.
5. Logística, cadena de custodia y almacenamiento (GDP)
Externalizar el transporte o el depósito no exime de la responsabilidad regulatoria.
El importador debe garantizar que las condiciones de temperatura, humedad, segregación y cuarentena se mantienen intactas a lo largo de toda la cadena logística.
La homologación de los operadores logísticos y los protocolos de liberación de producto son exigencias directas de las autoridades sanitarias.
Un enfoque multidisciplinar: de la norma a la aduana
Al igual que en Madrid y Valencia, la jornada abandona la teoría abstracta para reunir en una misma mesa a todos los agentes que intervienen en una operación de importación real.
El programa contará con ponencias y debates prácticos a cargo de:
- Especialistas en regulación y licencias de Omologic, centrados en el checklist previo al embarque y la defensa técnica.
- Técnicos de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas, exponiendo los motivos reales de rechazo e inmovilización en frontera.
- Expertos en gestión aduanera de Nimbex Europa, detallando la sincronización entre aranceles, clasificación y documentación sanitaria.
- Especialistas en logística y distribución farmacéutica de AZA Logistics, abordando el almacenamiento bajo normativa, la trazabilidad de lotes y las buenas prácticas de distribución.
Datos del encuentro e inscripciones
- Fecha: 5 de noviembre de 2026
- Horario: 08:30 – 15:00 h
- Lugar: Fundación PTS (Parque Tecnológico de la Salud), Granada
- Dirigido a: Directores Generales, responsables de Regulatory Affairs, directores técnicos de importación, responsables de calidad, directores de compras y operadores logísticos del sector salud.
Si tu empresa importa o proyecta importar productos sanitarios o IVD procedentes de terceros países, esta jornada te proporcionará los criterios operativos necesarios para blindar tus operaciones antes de comprometer cualquier compra.
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