Los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático son un caso muy concreto dentro del Marcado CE: la normativa no solo mira el equipo, sino también el uso previsto, la función metrológica y la trazabilidad documental que respalda su conformidad. En este ámbito, la referencia principal es la Directiva 2014/31/UE, aplicable a todos los IPFNA/NAWI comercializados en la UE.
La primera precisión técnica importante es esta: la directiva se aplica a todos los instrumentos de pesaje no automático, pero no todos siguen el mismo régimen de marcado. La diferencia práctica está en si el instrumento se destina a los usos regulados del artículo 1.2, letras a) a f), o a otros usos del apartado g). Esa distinción condiciona la evaluación de conformidad, el marcado y la documentación exigible.
“La presente Directiva se aplicará a todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.”
¿Qué son los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático?
Un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático es aquel que requiere la intervención de un operador para determinar el peso. En otras palabras, la carga no se pesa de forma autónoma dentro de un proceso automático, sino que una persona interviene al menos en una parte esencial de la operación: colocar la carga, retirarla o validar el resultado.
Conoce más y las diferencias con el Marcado CE para instrumentos de medida
Diferencia entre pesaje automático y no automático
La diferencia clave está en la forma en que se ejecuta la pesada. Si el equipo necesita actuación humana durante la operación, estamos ante un NAWI. Si el pesaje se realiza de forma automática dentro de un proceso continuo o autónomo, ya no estamos en este marco y habrá que revisar otra normativa específica. Esta clasificación inicial es crítica, porque un error aquí arrastra errores en módulos, ensayos, documentación y etiquetado.
¿Cuáles son los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático?
Dentro de esta categoría encontramos balanzas comerciales, balanzas de laboratorio, básculas de plataforma, balanzas de farmacia, balanzas para pesar pacientes y otros equipos donde la pesada requiere acción del usuario. Lo relevante no es solo la forma del equipo, sino si la función de pesaje depende de la intervención del operador y si el resultado tiene una finalidad legal o comercial regulada.
¿Qué normativa regula el Marcado CE de estos instrumentos?
La base normativa es la Directiva 2014/31/UE sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Para demostrar conformidad con los requisitos esenciales, la vía habitual es apoyarse en normas armonizadas; en este ámbito, la Comisión Europea publica como referencia la EN 45501:2015, que cubre los aspectos metrológicos de los NAWI.
En España, además, hay que distinguir entre la fase de comercialización y puesta en servicio y la fase de instrumentos en servicio. Para esta segunda fase, la referencia es la Orden ICT/155/2020, que regula la verificación después de reparación o modificación y la verificación periódica, con carácter general cada dos años para estos instrumentos.
Si quieres contextualizar este marco dentro del cumplimiento europeo, puedes ampliar información en qué es el marcado CE, en la guía de expediente técnico para marcado CE, en los módulos de evaluación de la conformidad y en la explicación sobre organismos notificados.
¿Qué instrumentos de pesaje necesitan Marcado CE?
Los instrumentos destinados a las aplicaciones del artículo 1.2 a) a f) —por ejemplo, transacciones comerciales, cálculo de tasas o cánones, peritajes judiciales, pesaje de pacientes, preparación de medicamentos en farmacia o venta directa al público por precio en función de la masa— deben seguir la evaluación de conformidad prevista por la directiva y llevar marcado CE + marcado metrológico adicional “M”.
En cambio, los instrumentos destinados a otros usos del artículo 1.2 g) no llevan el marcado de conformidad previsto en esta directiva. Por eso, la respuesta correcta a la pregunta “¿Todas las balanzas necesitan marcado CE?” es no, no en el mismo sentido ni con el mismo régimen metrológico. La clave real no es solo qué balanza es, sino para qué uso se comercializa y se pone en servicio.
Tabla práctica: cuándo aplica CE + M y cuándo no.
| Caso | Uso previsto | ¿CE + M? | Punto técnico clave |
|---|---|---|---|
| NAWI para usos legales | Aplicaciones del art. 1.2 a)–f) | Sí | Requiere evaluación de conformidad, documentación técnica y declaración UE |
| NAWI para otros usos | Aplicaciones del art. 1.2 g) | No | No lleva el marcado de conformidad de la directiva |
| Dispositivo conectado a un instrumento legal, pero no destinado al uso legal | Periféricos o dispositivos no usados para la función legal | No como parte legal | Puede requerir el símbolo de uso restrictivo |
| Instrumento en servicio en España | Tras comercialización y puesta en servicio | Depende del uso regulado | Puede quedar sujeto a verificación periódica cada 2 años |
Base técnica de la tabla: artículos 1, 6, 13, 15, 16, 17 y anexo III de la Directiva 2014/31/UE, más la Orden ICT/155/2020 para control metrológico en servicio en España.
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Requisitos esenciales para el marcado CE
Los requisitos esenciales se centran en que el instrumento ofrezca un comportamiento metrológico fiable y adecuado a su uso previsto. Esto afecta a diseño, construcción, exactitud, estabilidad, inscripciones, visibilidad del resultado y protección frente a manipulaciones o errores que afecten al valor legal de la pesada. Cuando se aplica correctamente una norma armonizada como la EN 45501:2015, el fabricante se beneficia de la presunción de conformidad respecto de los requisitos cubiertos por esa norma.
Un técnico con experiencia revisa además algo que muchas empresas pasan por alto: la coherencia entre la placa, el manual, el expediente, la declaración UE y el uso previsto. En metrología legal, una documentación incoherente es una señal de riesgo aunque el equipo funcione bien. La trazabilidad no es un extra: es parte de la defensa técnica del producto.
Pasos para obtener el Marcado CE en instrumentos de pesaje
El proceso recomendable empieza por clasificar correctamente el instrumento y definir por escrito su uso previsto exacto. Después hay que revisar la normativa aplicable, seleccionar la ruta de evaluación, preparar la evidencia técnica, coordinar la intervención del organismo notificado cuando proceda y emitir la declaración UE de conformidad antes de colocar el marcado.
- Clasificar correctamente el instrumento.
- Definir el uso previsto exacto.
- Revisar la normativa aplicable.
- Seleccionar la ruta de evaluación de conformidad.
- Preparar la evidencia técnica necesaria.
- Coordinar la intervención del organismo notificado, si procede.
- Emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado.
Si estás desarrollando o importando una balanza para un uso regulado, lo más eficiente es revisar desde el inicio la clasificación, el módulo aplicable y la trazabilidad documental.
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Módulos de evaluación de conformidad aplicables
La Directiva 2014/31/UE permite, a elección del fabricante, las rutas Módulo B + D, Módulo B + F o Módulo G. Además, para instrumentos no electrónicos cuyo dispositivo de medición de carga no utilice resortes para equilibrar la carga, el Módulo B no es obligatorio, y pueden aplicarse D1 o F1. Este es uno de los puntos donde más se nota si el planteamiento regulatorio está bien hecho desde el principio.
- Módulo B + D: examen UE de tipo más aseguramiento de la calidad del proceso de producción.
- Módulo B + F: examen UE de tipo más verificación del producto.
- Módulo G: verificación por unidad.
- D1 o F1: aplicables en determinados instrumentos no electrónicos en los supuestos previstos por la directiva.
Otro detalle importante es que el organismo interviniente debe estar notificado exactamente para esta directiva y para el módulo correspondiente. Esa comprobación debe hacerse en la base oficial NANDO, y no con referencias comerciales o certificados genéricos.
Documentación técnica necesaria
La documentación técnica debe permitir entender con claridad cómo se ha diseñado, fabricado y evaluado el instrumento. Suele incluir descripción del modelo y variantes, planos, esquemas, lógica de funcionamiento, normas aplicadas, ensayos, inscripciones, instrucciones, gestión de cambios, trazabilidad de componentes relevantes y declaración UE de conformidad.
Antes de cerrar el expediente, conviene revisar este checklist técnico de trazabilidad documental:
- Definir el uso previsto exacto y separar claramente usos a)–f) de usos g).
- Alinear placa, manual, expediente técnico y declaración UE.
- Versionar planos, firmware, manuales y etiquetas.
- Bloquear cambios de célula de carga, indicador o software sin reevaluación.
- Comprobar si el lugar de uso o la gravedad afectan al rendimiento.
- Conservar la trazabilidad de suministros y decisiones técnicas durante el ciclo documental.
Tip del experto: si el instrumento es sensible a variaciones de la gravedad, la directiva prevé que parte de la evaluación pueda hacerse en dos fases, y la segunda en el lugar de uso o en la zona de gravedad correspondiente. Es un matiz técnico poco citado en artículos genéricos y muy relevante en proyectos reales.
Errores frecuentes al certificar instrumentos de pesaje
El error más habitual no está en la balanza, sino en el uso previsto mal definido. Muchas no conformidades empiezan porque catálogo, manual o argumentario comercial sugieren un uso legal, mientras la documentación técnica se ha preparado como si fuera un uso no regulado. Ese desfase compromete la coherencia del expediente.
También son frecuentes estos fallos:
- Elegir mal el módulo de evaluación de conformidad.
- No verificar el alcance del organismo notificado.
- Olvidar que el marcado legal es CE + M.
- No controlar cambios de software o componentes metrológicos.
- No planificar el control metrológico en servicio una vez el instrumento ya está instalado y operando.
Preguntas frecuentes sobre NAWI
¿Qué es la directiva sobre instrumentos de pesaje no automáticos?
Es la Directiva 2014/31/UE, que armoniza en la Unión Europea la comercialización de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático y define sus requisitos, procedimientos de conformidad y reglas de marcado.
¿Todas las balanzas necesitan marcado CE?
No. Técnicamente, la directiva se aplica a todos los NAWI, pero solo los destinados a los usos del artículo 1.2 a)–f) llevan marcado CE + M conforme a esta norma. Los destinados al apartado g) no llevan ese marcado de conformidad.
Si necesitas validar si tu equipo entra en NAWI, elegir la ruta de conformidad correcta o preparar un expediente sólido y trazable, puedes revisar tu caso con el equipo de Omologic.
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