El 4 de diciembre de 2025, Omologic organizó en Madrid (Alcobendas) la Jornada “Requisitos en importación y distribución de productos sanitarios”, un sector con poca oferta formativa pese a su importancia dentro del área sanitaria.
Importadores, distribuidores y operadores logísticos tuvieron un espacio para aterrizar lo que más preocupa hoy: cómo asegurar que un producto sanitario entra en la UE y llega al paciente con cumplimiento regulatorio documentado de principio a fin.
Durante la mañana, el foco fue claro: en un entorno dominado por MDR e IVDR (reglamentos europeos cruciales para la seguridad de los productos sanitarios y los de diagnóstico in vitro), el éxito no depende solo del transporte o el precio, sino de la capacidad de demostrar —con evidencias y documentos— que cada etapa de la cadena está bajo control.
Una jornada para conectar regulación, aduanas y logística
La agenda avanzó desde el marco legal (qué exige la norma) hacia la operativa real (cómo lo aterrizas en aduanas, frontera y almacén).
El contexto fue especialmente oportuno: la jornada se celebró en el Net-Pharma Hub y reunió perfiles muy distintos (técnicos regulatorios, responsables de importación, calidad y logística), lo que ayudó a que las preguntas fueran prácticas y accionables.
Si estás planificando importación o regularizando distribución, puedes empezar por estas guías de Omologic:
Requisitos regulatorios para la importación y distribución de productos sanitarios
La sesión inaugural, a cargo de Bernardo Rivero (responsable técnico sanitario en Omologic), expuso la base jurídica y conceptual: antes de hablar de transporte, hay que saber qué es un producto sanitario, qué normativa le aplica y qué obligaciones afectan a cada operador económico.
Idea clave repetida durante el día: el cumplimiento empieza con una identificación y clasificación correctas del producto sanitario, porque una clasificación mal hecha arrastra errores en cadena (documentación, etiquetado, responsabilidades y plazos).
Como referencia normativa europea, se recordó el papel central del MDR y el IVDR:
Periodos transitorios y “legacy”: el punto donde se juegan los plazos
Uno de los tramos con más atención fue el relativo a periodos transitorios y productos legacy (certificados bajo directivas anteriores). El mensaje fue claro: no basta con “tener un CE antiguo”; hay que entender condiciones, fechas y evidencias para evitar sorpresas en inspección o en mercado.
Marco relevante que ajusta disposiciones transitorias para ciertos productos:
El importador como “primera línea de defensa” en la UE
La ponencia aterrizó el rol del importador como pieza crítica: no es “un intermediario logístico”, sino un operador con obligaciones verificables.
Entre las ideas clave que más resonaron:
- Verificación de conformidad antes de introducir el producto en el mercado (marcado, declaración y coherencia documental).
- Identificación del importador en producto/embalaje/documentación cuando aplica.
- En España, la licencia previa de funcionamiento como requisito para operar, ligada a calidad y trazabilidad.
Para ampliar este punto en el blog de Omologic, estos recursos ayudan a construir una ruta clara:
Gestión aduanera e introducción en el mercado
La segunda intervención, a cargo de Beatriz Soria (agente de aduanas en Solucions de Zeidt), bajó al terreno real: proveedor, documentos, transporte, aduanas y la “cocina” que suele generar retrasos.
Se destacó la precisión documental y la importancia de que los documentos comerciales sean coherentes entre sí (factura, packing list, transporte) y estén alineados con lo regulatorio.
Enfoque clave: no es solo “que aduanas lo acepte”, sino que el paquete documental sea sólido ante controles de identidad o físicos.
Incoterms 2020: cuándo el contrato también es cumplimiento
Un aprendizaje muy accionable: elegir bien el Incoterm no es “solo logística”. Define quién asume riesgos, seguros y responsabilidades en fases donde un error puede convertirse en incidencia regulatoria.
Referencia oficial: Incoterms® 2020 – ICC
Para aterrizarlo a importación en España (visión amplia): Requisitos para importar un producto a España
Asesoramiento experto en importación y distribución de productos
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La visión de un Inspector de Farmacia en la gestión de DOIFEs
La intervención de Juan Manuel Seguí, inspector de Farmacia, aportó el enfoque de la autoridad: qué se mira realmente en frontera y por qué.
SIFAEX, DOIFE y el triple control: documental, identidad y físico
Se explicó la operativa con SIFAEX, el sistema informático que regula y soporta la inspección farmacéutica de sanidad exterior en España.
Referencia oficial: SIFAEX – Sede electrónica AEMPS
Se detalló el enfoque en tres niveles:
- Control documental (declaraciones, certificados, facturas, coherencia).
- Control de identidad (que el producto “sea” el documento, incluido el marcado CE).
- Control físico y muestreo (etiquetado, instrucciones, conservación, UDI, lote, caducidad).
“Legacy” en inspección: qué documentación marca la diferencia
Mensaje práctico: cuando se trabaja con productos legacy, el inspector no busca “explicaciones”, busca documentación correcta para acreditar situación transitoria.
Para reforzar la parte de etiquetado e información: Símbolos y etiquetado de productos sanitarios
Trazabilidad y almacenamiento de PS bajo ISO 13485
La jornada cerró su parte técnica con Andrés Sánchez (responsable de calidad en Aza Logistic), centrado en lo que pasa después de la aduana: si la distribución y el almacenamiento fallan, el cumplimiento se rompe, aunque la importación haya sido perfecta.
El eje fue ISO 13485 como marco para asegurar trazabilidad, control de procesos y enfoque preventivo.
Referencia general: ISO 13485 (ISO)
Recursos relacionados en Omologic:
CAPA y control ambiental: lo que evita incidencias repetidas
Dos puntos con impacto operativo:
- Control ambiental (mapeos térmicos, alarmas, registros) para productos sensibles.
- CAPA como sistema real: análisis de causa raíz, acción correctiva y verificación de eficacia.
6 aprendizajes accionables que nos llevamos
- Clasificar bien es ahorrar retrabajo (y riesgos) más adelante.
- El importador necesita evidencias, no intuiciones.
- Documentos comerciales impecables reducen fricción en aduanas.
- El Incoterm define riesgos que terminan siendo regulatorios.
- En frontera, manda la coherencia documental y el etiquetado/IFU.
- ISO 13485 + CAPA + control ambiental convierten tu logística en “audit-ready”.
Preguntas frecuentes de la jornada
¿Qué debería revisar antes de comprar a un proveedor fuera de la UE?
Verifica declaración, coherencia del marcado CE, trazabilidad (lote/serie) y que el paquete documental cuadra con el producto real.
¿Qué “errores tontos” bloquean más en aduanas y frontera?
Lo más habitual: incoherencias entre factura/packing/transporte, etiquetado incompleto, IFU no alineado y ausencia de documentación clave para legacy o para requisitos del operador.
¿Qué tengo que tener listo si mañana me inspeccionan la mercancía?
Ten preparado un sistema de trazabilidad, registros, sectorización de almacén, control ambiental si aplica y una gestión CAPA que demuestre acción y eficacia.
Cómo te ayuda Omologic
Si te has visto reflejado en alguno de estos puntos (legacy, importación, distribución, ISO 13485 o documentación), en Omologic trabajamos el proceso de forma integral: normativa, documentación, licencias y preparación para auditorías e inspecciones.
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