Productos Sanitarios AEMPS
¿Qué es AEMPS?
La AEMPS es una institución pública cuyo interés es la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad y el medio ambiente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad cuya finalidad pública es garantizar la calidad, seguridad y correcta información de medicamentos y productos sanitarios.
Los fines de la AEMPS para los productos sanitarios más destacados son:
▪ La autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
▪ La lucha contra los productos sanitarios ilegales y falsificados.
▪ La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
▪ El seguimiento de la seguridad de los productos sanitarios.
▪ La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
La red de expertos de la AEMPS y la competencia de sus comités (científicos y de coordinación) y su fundamental papel hacen que la AEMPS haya sido nombrado el Organismo Notificado 0318 por la Comisión Europea para productos sanitarios.
¿Te ayudamos con los trámites con la AEMPS?
Funciones de la AEMPS
Además de las funciones de la AEMPS descritas anteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el Organismo Notificado encargado de realizar el Marcado CE de los productos sanitarios tras realizar:
▪ Validación Administrativa de la Documentación Inicial
▪ Revisión y Evaluación del Expediente Técnico – Technical File
▪ Comunicación de deficiencias y evaluación de Acciones Correctivas.
▪ Visitas a las instalaciones del fabricante y/o empresas subcontratadas
▪ Realización de auditoría al sistema de calidad
▪ Emisión del Marcado CE Obligatorio
⚠️ NOTA: La AEMPS realizará auditorías y evaluaciones periódicas a los fabricantes, subcontratistas y proveedores y hará seguimiento postcomercialización de los productos.
AEMPS Productos Sanitarios Ensayos Clínicos
Los productos sanitarios cuentan con una regulación propia y procedimientos para los ensayos clínicos que realiza la AEMPS. Los ensayos clínicos e inspecciones clínicas para el producto sanitario consistirán en:
▪ Establecer y verificar que el producto sanitario ha sido fabricado, diseñado y embalado de modo que sea adecuado para los fines específicos y uso previsto especificado por su fabricante.
▪ Establecer y verificar los beneficios clínicos del producto según las especificaciones del fabricante.
▪ Establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones de uso normal del producto, y evaluar si constituyen riesgos aceptables en comparación con los beneficios que aporta.
AEMPS Vigilancia de Mercado
Cualquier producto está sujeto a la vigilancia de mercado para poder notificar sobre incidentes y accidentes relativos al uso del producto, registro y evaluación. En el caso de los productos sanitarios, con especial atención, dado el grado de riesgo que puede derivarse de uno de estos incidentes para la salud del usuario. Los centros y profesionales sanitarios, así como los fabricantes, distribuidores e importadores de estos productos deben notificar cualquier incidente a la AEMPS para que se proceda a la retirada e investigación del producto.
En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado un importante sistema de alertas sanitarias que permite notificar a todos los Organismos, Instituciones y Pacientes los incidentes registrados en el uso de productos sanitarios. Durante el Estado de Alarma declarado por COVID-19, la AEMPS ha tenido un papel fundamental notificando y alertando de productos sanitarios y medicamentos relacionados con Coronavirus, que han sido empleados con resultado fallidos para el control de la enfermedad. Incluso han elaborado listados de test-covid fallidos, mascarillas falsificadas y productos no homologados que podrían generar un gran daño a la población mundial.
También aquellos medicamentos y productos sanitarios que están ofreciendo garantías y buenos resultados en la lucha frente al COVID. El avance en la investigación para la obtención de una vacuna frente la COVID-19 puede seguirse de manera fiable a través de las Alertas Sanitarias de la AEMPS Productos Sanitarios COVID.
AEMPS Trámites Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la institución a la que remitir cualquier actividad de comercialización de productos sanitarios, excepto la distribución. Si eres importador o fabricante de productos sanitarios deberás realizar los siguientes trámites con la AEMPS, pudiéndote valer de nuestra licencia de importación de productos sanitarios.
▪ Licencia de Importación de Productos Sanitarios AEMPS
▪ Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios
Sin embargo, si tu papel es únicamente como distribuidor, deberás realizar la Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios en la Autoridad Competente de tu Comunidad Autónoma. No se deberá hacer ningún trámite con la Agencia de Productos Sanitarios.
Otros trámites con la AEMPS sobre productos sanitarios:
▪ Inspección de la declaración responsable
▪ Modificación de la licencia previa (importación y fabricación) productos sanitarios.
▪ Revalidación de licencia previa (importación y fabricación) productos sanitarios.
▪ Modificación de datos administrativos en el Marcado CE
▪ Prórrogas del Marcado CE del equipo médico.
▪ Procedimiento de modificación de productos sanitarios.
Tramitación de Registros Sanitarios con la AEMPS
Omologic es una consultoría especializada en productos sanitarios que realiza habitualmente todos los trámites con la AEMPS para la certificación de productos sanitarios y obtención de licencias de productos sanitarios.
Nos encargamos de realizar todas las gestiones con el Organismo Notificado y preparar bajo los requisitos de la AEMPS y la normativa europea de productos sanitarios, todos los documentos que se requieren para la comercialización y regulación de productos sanitarios. Contacta con nuestro equipo para conocer qué tipo de trámites con la AEMPS necesitas para regularizar la comercialización de tus productos sanitarios.
